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达伯乐®(他雷替尼)正式获批:与ROS1融合阳性NSCLC患者共赴更长久的未来

类别:健康 发布时间:2024-12-26 11:00:00 来源:鲁网

12月20日,国家药品监督管理局(NMPA)官网正式公示,信达生物制药的第二代ROS1抑制剂——达伯乐®(他雷替尼)已获批上市。其适应症为用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此前,基于卓越的临床研究结果,他雷替尼获中美两地药监局的突破性疗法认定,并被纳入NMPA药品审评中心(CDE)的优先审评程序。达伯乐®的成功获批,为患者提供了更多精准治疗的选择。

达伯乐®(他雷替尼)正式获批:与ROS1融合阳性NSCLC患者共赴更长久的未来

国家药品监督管理局批准他雷替尼上市

2022年肿瘤流行病学数据显示,中国每年新增肺癌病例约106.06万,其中85%为NSCLC。近年来,随着肺癌分子靶向治疗的快速发展,针对不同驱动基因突变的患者,个性化治疗方案取得了显著进展。其中,ROS1基因融合作为晚期NSCLC靶向治疗中近年来备受关注的“少见靶点”之一,其检出率约为1.0%-3.4%。ROS1阳性患者往往为较年轻、不吸烟的肺腺癌患者,平均发病年龄为50岁左右,且女性患者占比较高。此外,由于ROS1融合很少与其他驱动基因(如EGFR、ALK)共存,这些患者通常无法从现有的其他靶向药物中受益。鉴于这一现状,开发针对ROS1靶点的治疗手段显得尤为重要。以往,针对ROS1阳性NSCLC的治疗手段较为有限,且在颅内疗效、耐药性等方面面临挑战。因此,开发具备强效颅内缓解能力、能够克服耐药的新一代TKI药物,已成为临床的迫切需求。

达伯乐®(他雷替尼)正式获批:与ROS1融合阳性NSCLC患者共赴更长久的未来

己二酸他雷替尼胶囊

达伯乐®(他雷替尼)的获批,标志着中国在ROS1阳性NSCLC治疗领域取得了重要突破。该药物以其延长生存期、高缓解率(特别是在脑转移患者中)以及强大的抗耐药性和良好的安全性,为ROS1阳性NSCLC患者提供了精准有效的治疗选择。这一进展不仅丰富了肺癌治疗的手段,也为患者带来了延长生存期和改善生活质量的希望。

作为新一代ROS1-TKI,他雷替尼在多项临床试验中展现出了卓越的疗效与安全性。其中,由同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授领衔的TRUST系列研究,是迄今在ROS1融合阳性NSCLC患者中开展的规模最大的前瞻性临床试验。TRUST研究合并分析显示,他雷替尼在经治ROS1阳性NSCLC患者中表现出色,其客观缓解率(ORR)为55.8%,mPFS长达9.7个月。

在脑转移患者中,他雷替尼的颅内缓解率同样表现出色,经治患者颅内客观缓解率达73.3%,有效解决了传统治疗对脑转移疗效不足的问题。此外,对于具有G2032R耐药突变的患者,他雷替尼的缓解率达66.7%,展现出强大的抗耐药性。

在安全性方面,他雷替尼的治疗相关不良事件大多为1-2级,且与中枢神经系统(CNS)和心脏相关的不良事件较少,停药率和剂量减少的比例较低,显示出良好的耐受性。随着他雷替尼的成功获批,ROS1阳性NSCLC患者将迎来更为安全有效的治疗选择,进一步改善生存质量。

周彩存教授表示:“作为中国的肺癌诊疗工作者,我们一直期待能有更好的靶向药物惠及我国患者。如今,他雷替尼已成功获批,这不仅是中国肺癌治疗领域的一大进展,也达到了我们在临床研究中所看到的期望。在他雷替尼的临床研究中,我们得到了众多国内专家的大力支持,许多患者积极参与研究,充分体现了大家对这款药物的信心。事实证明,他雷替尼的卓越疗效和良好的安全性已在患者中广泛认可。我相信他雷替尼将成为ROS1阳性NSCLC患者优秀的全新治疗选择。”

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责任编辑:吴英兰

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