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科伦博泰生物:主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定 【科伦博泰生物:主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定】财联社11月26日电,四川科伦博泰生物医药股份有限公司...……更多
...激酶抑制剂项目,亦称为KL590586或EP0031)近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定,用于治疗RET融合阳性实体瘤。 ……更多
中国科学家利用医疗AI突破胰腺癌早筛难题
...分子激酶抑制剂KL590586(EP0031,简称A400),获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格,用于治疗RET融合阳性实体瘤。A400是新一代选择性RET抑制剂(SRI),对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性,且具有克服第一...……更多
...激酶抑制剂项目,亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。 爱立信回应中国区业务调整:不会退出中国市场3月11日消息,有市场传言称...……更多
药企出海提速!中金:港股逐步筑底,生物科技反弹可期
科伦博泰生物主要产品A400 (EP0031)获FDA授予孤儿药资格认定。近期,多个国产创新药在海外取得突破性进展,多家药企(亿帆医药、复星医药等)的产品达成海外授权。业内认为,国产创新药“出海”步伐提速,生物医药领域“...……更多
...司万邦德制药集团有限公司于2023年12月13日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认定函,万邦德制药石杉碱甲用于重症肌无力适应症获得FDA授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药,是指用于预防、治疗、诊断罕...……更多
...ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗法,其获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的优先审批资格与快速通道认定并于2023年1月获FDA批准,随后亦于2023年9月获欧盟委员会批准。许可协议项下拟进行交易旨在将此创新治疗方法引...……更多
上海肺癌创新药“出海”东南亚
...:斯鲁利单抗注射液)成功“出海”,获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市,用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是国产抗PD-1单抗药首次进入东南亚市场,也是斯鲁利单抗首次在海外获批上市。这款国产创新药已有4项适应证...……更多
科伦药业两款ADC药物遭默沙东“退货”,对科伦系影响有多大
...限公司(科伦药业,002422)公告称,控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)于2023年10月21日收到默沙东的正式书面通知,决定终止两项临床前抗体偶联药物(ADC)的合作。科伦药业在公告中称...……更多
里昂:予科伦博泰生物-B“买入”评级
里昂发布研究报告称,予科伦博泰生物-B(06990)“买入”评级,将2023至2024年收入预测分别上调12.5%及1.9%,2025年下调49.9%;2023至2024年净亏损预测下调31.5%及20.8%,并料2025净亏损8,900万元人民币,目标价由135.1港元上调至158港元...……更多
恒瑞医药登榜全球药企市值前二十
...瑞利珠单抗、Edralbrutinib片、海曲泊帕获得美国FDA孤儿药资格认定。与此同时,公司积极与全球领先医药企业合作,推动研发成果快速转化,至今已实现10项创新药海外授权。到2023年,公司的BD动作更是按下了加速键,从创新药EZH...……更多
中金:维持科伦博泰生物-B“跑赢行业”评级
中金发布研究报告称,维持科伦博泰生物-B(06990)“跑赢行业”评级,认为公司资产具有长期价值,因为SKB264将密集启动多项III期临床试验,因此将目标价上调66.7%至210港元。公司去年业绩略胜预期,并关注产品发布及SKB264临...……更多
复宏汉霖完成国产抗PD-1单抗首批海外发货
...于中国获批上市。2023年12月28日,H药获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗广泛期小细胞肺癌,成为首个于东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。据悉,自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫...……更多
交易额最高达220亿美元,跨国药企全球扫货“ADC”
...大手笔买下第一三共产品管线的同时,默沙东终止与科伦博泰的部分合作,科伦博泰的两款ADC产品惨遭“退货”。默沙东寻“新欢”一则交易把科伦博泰“逼”到暂时停牌,只因默沙东与公司部分合作的终止让谣言甚嚣尘上。10...……更多
国际化再提速!鲁南制药一产品获美国食品药品监督管理局批准
...日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于单硝酸异山梨酯缓(DA 214115)增加30mg、60mg规格申请(PAS)的批准函,标志着该产品三个规格(30mg、60mg、120mg)均获得美国市场上市销售许可,...……更多
...股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国食品药品监督管理局关于同意注射用HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函(IND 编号:168514)。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。 ……更多
...霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细...……更多
华海:六大创新 驱动新发展
...究结果获得国际专业期刊认可,HB0034项目获美国FDA孤儿药资格认定。产品销售覆盖近200个国家和地区,33个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满接续”中选。为此,华海获得“全国五一劳动奖状”。“这是一个重量级...……更多
又有药企最高50亿加码ADC领域,从适应证到靶点,百亿赛道如何突围
...利康都不是开发重点,但映恩生物很快就拿到了美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认证,在HER-2 ADC领域依然有很大的机会和潜力。Antoine Yver认为,在Enhertu成功之前,很多大公司停止ADC的研发投入,因为都不太成功,大...……更多
...普利制药(300630)发布公告称,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。普利制药该药品适应症为用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉;推注或输注给药维持成...……更多
百奥泰:BAT1806(托珠单抗)注射液获美国FDA上市批准
...司的合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的关于BAT1806(托珠单抗)注射液(美国商品名称:TOFIDENCE)上市批准的通知。适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特...……更多
近3个月,A股超200起医药并购的背后:药企过冬,各显神通
...DC新药,、多禧生物、乐普生物申报了5款ADC新药,、科伦博泰、映恩生物、百利药业、各申报了4款ADC新药,百力司康、明慧医药申报了2款ADC新药。从技术竞速的角度讲,从外部收购,自然是最优解。但当下的现实是,大家都在...……更多
...学药品“沙库巴曲缬沙坦钠片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。 ……更多
威高骨科董事长弓剑波辞职;维昇药业长效生长激素上市申请获受理
...长效生长激素上市申请获受理3月8日,维昇药业宣布国家药品监督管理局已受理隆培促生长素的上市许可申请。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素(每周注射一次),用于治疗儿童生长激素缺乏症。点评...……更多
创新药出海再破纪录,为何是成都?
...新纪录。这已不是成都药企第一次打破纪录。此前,科伦博泰将9个新药授权给默沙东,交易总额达118亿美元,破国产创新药出海交易额纪录。在重磅交易频发的全球ADC药物市场上,整个业界将眼光投向成都,为什么这座城市能...……更多
...药业等。如2023年1月,科伦药业宣布分拆旗下子公司科伦博泰至港交所主板上市。3月底,信立泰拟将控股子公司信泰医疗分拆至科创板上市。5月,微创医疗旗下微创心律向港交所递交招股书,在此之前,“微创系”已累计收获6...……更多
K药相关临床试验大热 集体“围攻”非小细胞肺癌
...激活免疫系统、杀伤肿瘤细胞的作用。Durvalumab于2017年5月获美国食品药品管理局(FDA)批准,用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌;于2018年2月获FDA批准用于治疗Ⅲ期不可手术切除、接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期非小...……更多
国产创新药火热出海
...引进至国内的项目数。与此同时,去年国内获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的新药数量也增长迅速。清华药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《中国新闻周刊》表示,这两年,中国创新药出海的交易变多...……更多
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...自主研发和生产的创新生物药,特瑞普利单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于复发转移鼻咽癌的全线治疗,这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。此外,该临床研究成果有望推动药物通过欧洲药品管...……更多
全球唯一延缓1型糖尿病发病的创新药,在第六届进博会亚洲首秀
全球首个且唯一获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于延缓1型糖尿病发病的药物TZIELD亮相第六届进博会,这也是其“亚洲首秀”。这一创新药物的出现是继胰岛素问世100年以来,1型糖尿病治疗领域的又一重大突破。全球唯...……更多
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警保联动打击非法获利,碰瓷骗保人员最终落网
近日,中国人民财产保险股份有限公司山东省分公司(以下简称人保财险山东省分公司)联合淄博周村经侦破获一起碰瓷骗保案,案件主要犯罪嫌疑人已被公安机关抓获
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民生银行临沂兰山支行聚焦重点群体开展金融知识普及活动
为提升新市民群体,特别是老年人的金融安全意识和风险防范能力,积极响应中国银行业协会2024年普及金融知识万里行活动号召
2024-07-04 19:07:00
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一场管培生校招违约风波将华润银行推至舆论高点,也引发外界对银行管培生的关注。作为银行管理人才的“储备力量”,银行管培生往往需要通过历经两年左右的培训
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以案为鉴鸣警钟 强化纪法守底线
江南时报讯 为进一步增强全行党员干部纪律意识,筑牢防腐拒变思想防线。近日,灌云农商银行组织开展了警示教育活动。会议以主分会场方式召开
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江南时报讯 为进一步帮助数字人民币钱包客户实现收益,同时吸引更多客户体验并使用数字人民币,提高数字人民币用户的活跃度,近日
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圆桌|大模型价格越来越低,用户受益,但能否持久?
IC 图7月4日,2024世界人工智能大会在上海召开。在当天下午的“人工智能驱动的新价值链构建”对话环节,多位嘉宾就大模型服务价格话题展开讨论
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