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...品质量和疗效一致的药品”，并从2016年加快推进仿制药一致性评价工作，评价标准也进一步明确，原则上要采用生物等效性试验的方法，实现了与国际接轨。具体到磷酸奥司他韦，2019年2月，我国首个国产磷酸奥司他韦通过仿制...……更多
2025-01-12 22:16:00磷酸,国产,进口,专家,名药,药品
...出现差异。随着医改的深入我国出台相关政策开展仿制药一致性评价，通过严格的jmp标准和严格的监管等措施。仿制药和进口原研药的差距正在逐步缩小，比如抗血小板药物氯吡格雷，对应的国产药物泰嘉和进口药物波立维的价...……更多
2023-03-16 20:46:00进口药,科普,国产,进口,知识,药物
...隆缓释片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有155个产品通过或视同通过一致性评价，其中54个为国内首家。米拉贝隆是一种β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于储尿期逼尿肌上的...……更多
2024-01-30 16:41:00贝隆,米拉,缓释片,齐鲁,制药,贝隆
又有药企回应药品一致性评价数据雷同问题。1月24日晚间，据爱施健官方微信公众号，山德士（中国）制药有限公司、Lek Pharmaceuticals d.d.发布声明称，注意到在网上发布的一篇文章中提到，Lek Pharmaceuticals d.d. 生产的瑞舒伐他汀...……更多
2025-01-24 22:19:00一致性,山德,山德士,一致,中国,评价
...、价格更实惠的国产仿制药，东北制药大范围开展仿制药一致性评价工作。”东北制药工艺部部长张海宏介绍，仅2022年至今，东北制药已有10个品规产品通过仿制药一致性评价，除吡拉西坦注射液，还有磷霉素氨丁三醇散、盐酸...……更多
2023-11-14 02:04:00吡拉西坦,顺位,注射液,制药,药品,国家
...阿扎胞苷获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有156个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，可通过引起DNA去甲基化，恢复被过度甲基化的抑癌...……更多
2024-02-20 12:49:00阿扎,白血,齐鲁,白血病,制药,患者
...有明显差别。按照药理学来说，仿制药的临床表现应该跟一致性评价结果相同。如果两个药品的主要成分在血液中吸收指标在一定置信区间内相似，它们也应当有一致的药效。这也是国际通用的评价标准。在实际患者使用中产生...……更多
2025-01-25 20:45:00实证,制药,有效性,学者,对话,风险
...制药质量，中国自2016年起，就开展了仿制药质量和疗效一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。具体来讲，一致性评价需同时满足药学等效性和生物等效性...……更多
2025-01-19 21:22:00解放日报,狮子,解放,关键,日报,信息
...示，公司制造装备水平已与国际同步，超过190个药品通过一致性评价，100个产品中选集中采购，中选药品年供应超70亿片（支），集中采购有效稳定产能预期，发挥规模效应，部分集采中选产品还出口欧美国家。阿司匹林肠溶片...……更多
2024-12-30 13:59:00药品质量,医保,保障,药品,质量,医药
...账号的分析，对全球仿制药评价机制、对中国大陆仿制药一致性评价的历史有了基本认识，当然也对医药界内部对集采和仿制药存在的问题有了初步了解。
对医药集采制度而言，老百姓真正希望感受到的，是药物质量不下降而...……更多
2025-01-27 12:21:00争论,制药,专业,制药,医保,医药
...教授路云表示，一个品种是否纳入集采看竞争格局，如果一致性评价已经有5家企业，就说明这个药品市场竞争比较成熟，它的生产能力、质量保证都比较高，就可以纳入集采的范围。
集采的常态化制度要求将化学药、生物药、...……更多
2023-12-05 11:37:00耗材,阶段,药品,采购,药品,品种
...物。为确保中选药品质量，集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛，只有满足药学等效性和生物等效性两方面要求，仿制药才能通过一致性评价，进而参与集采。集采中选药品降价会影响质量？年合格率达到99.8%以上在9...……更多
2023-10-18 08:43:00药品,药品质量,医保,质量,影响,国家
...目前，诺氟沙星胶囊等品种已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价,8月28日，从国家药监局传来喜讯，公司生产的“氨茶碱片”获全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。工艺优化作为普药生产企业，为提高老产品质量，...……更多
2024-09-05 07:46:00制药,企业,太原,公司,山西,生产
...家组织药品集中带量采购严把质量关，以通过质量和疗效一致性评价为仿制药参加门槛，通过一致性评价的仿制药与原研药作为相同质量层次产品同台公平竞争。这一模式下，大量质优价宜的国产仿制药在竞争中脱颖而出。同时...……更多
2024-02-22 16:14:00呼吸道,医保,网民,疾病,国家,制药
...批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。 ……更多
2023-10-19 07:12:00制剂,导向,临床,品种,价值,研究
浙江震元：子公司注射用氯诺昔康通过一致性评价 【浙江震元：子公司注射用氯诺昔康通过一致性评价】财联社12月15日电，浙江震元公告，全资子公司浙江震元制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氯诺昔康...……更多
2023-12-15 17:14:00震元,子公,一致性,浙江,子公司,一致
...，仿创药CRO行业前景广阔。医药研发投入规模持续增长、一致性评价政策加速推进的背景下，药物研发的外包比例上升，制药企业对CRO的需求持续增长。集采模式下，随着重磅专利相继迎来“专利悬崖”，仿制药市场预计进一步...……更多
2024-06-07 23:30:00万邦,服务型,盈利,模式,价值,医药
...全性确切。此次齐鲁制药欣沛佳®获批上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药已有187个产品通过一致性评价。欣沛佳®的获批上市，将为国内患者带来新的治疗选择，减轻经济负担，改善患者症状，提高生活质量和...……更多
2024-10-10 10:22:00肺动脉,齐鲁,利奥,高压,制药,药物
...自动培养工艺、细胞自动离心精准伺服控制技术以及指标一致性、稳定性等整机性能、关键技术和核心指标方面达到国际领先水平，为生物制药创新发展带来智能数字化装备支撑。全程自动化取代人工 数智融合推动细胞制备标...……更多
2023-11-21 17:02:00海尔,山东省,山东,工作站,全自动,细胞
...被判处死刑。2015年毕井泉局长拨乱反正，开启了仿制药一致性评价的强制要求，逐步收紧了国产仿制药的质量要求，并通过飞检、信用评级等一系列工具进行严格监管。如今中国的仿制药已非昨日阿蒙，许多产品的质量已经可...……更多
2024-09-29 10:24:00选择权,风声,患者,进口,选择,医保
...降质，主要因为形成了完善的药品质量监管体系。前期有一致性评价机制为药品质量托底，中选后在强化监督检查和产品抽检上下功夫，加强全生命周期质量监管，比如开展了企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三...……更多
2023-10-19 00:51:00致远,制药,药品,质量,制药,研究
...人绝望的年代。郑筱萸被正法，行业看到了希望。后来的一致性评价为淘汰劣质仿制药企开了个好头。早期一些头部企业，投入数千万元，老老实实通过一致性评价，相信只有把药做好才能活得更好。不幸的是，几年下来，各地...……更多
2025-02-14 10:24:00一致性,一致,数据,评价,克林,福韦
...绍，近年来，海南省药监局积极推动企业通过开展仿制药一致性评价提升药品的质量疗效，为相关企业提供“一对一”政策咨询和技术指导，畅通药品检验通道，优先检验仿制药一致性评价品种，并为企业提供质量标准研究或检...……更多
2023-01-20 20:14:00海南,信息量,药品,采购,国家,全国
...物发布2023 年度业绩预减公告。@关于医药上市公司动态：一致性评价方面，哈三联药品通过一致性评价、悦康药业注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价；临床/研发/市场进展方面，诺诚健华创新药ICP-723近日完成首例儿童患者...……更多
2024-01-25 17:29:00振德,净利,上市公司,业绩,生物,医疗
...！2015年之前，我国几乎没有推行仿制药与原研药等效的一致性评价工作，导致仿制药的疗效一言难尽。因此，许多国外药品专利失效后，在中国市场仍然赚得风生水起。其次，仿制药质次而价贵。仿制药价格低廉本应是全球共...……更多
2023-03-15 18:00:00尾声,只是,药品,药品,医院,制药
...（2024年第10号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十七批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）.docx国家药监局2024年2月6日 ……更多
2024-02-08 17:17:00国家药监局,制剂,制药,年第,通告,目录
...发费用的20%给予不超过1000万元补助经费；对通过仿制药一致性评价的药品，前3家通过的企业最高补助不超过300万元；其他通过一致性评价的品种最高不超过100万元；对获得国外临床研究或上市批复或许可的药品，按该品种实际...……更多
2024-02-19 02:22:00云南,生物医药,活力,生物,医药,产业
...4年2月6日，山东新时代药业的注射用盐酸吉西他滨通过了一致性评价，目前鲁南制药集团过评（含已过评）的产品数量达到61个，暂未纳入国采且竞争企业数量≥5家的产品有吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠。吸入用七...……更多
2024-02-26 11:48:00鲁南,佳绩,制药,生物,销售,鲁南
...持以科技创新为核心竞争力，近年来在新药研发、仿制药一致性评价、工艺技术优化等方面取得了显著成果，先后有16个新产品获批生产，9个制剂新产品成功实现生产转化并上市销售。冯晓介绍，东北制药将进一步加大研发创新...……更多
2024-03-18 03:21:00生产力,制药,驱动,生产,发展,发展
...力来体现股东权益价值。
在华润双鹤看来，随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高...……更多
2024-02-26 19:17:00华润,双鹤,紫竹,避孕药,并购,避孕
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