东营市市场监管局公布2023药品安全巩固提升行动典型案例

记者 巩奕含 通讯员 刘新东 韩伟

为进一步加强药械化领域监督管理，切实维护人民群众合法权益，东营市各级市场监管部门开展了药品安全巩固提升行动，聚焦药械化领域的安全隐患和薄弱环节，坚持重拳出击，依法查处了一批违法案件。现公布第一批典型案例。

东营区某化妆品店经营不符合技术规范且标签不符合规定的化妆品案

（一）

2023年8月，东营市市场监管局对东营区某化妆品店经营不符合技术规范且标签不符合规定的化妆品的违法行为，依法作出没收不合格产品并处罚款30000元的行政处罚。

2023年5月，东营市市场监管局执法人员对东营区某化妆品店进行执法检查，现场发现当事人经营的某防晒化妆品没有中文标签，执法人员对涉案产品进行了抽检，经山东省食品药品检验研究院检验，结论为不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款和第三十五条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项、第六十一条第一款第五项和《行政处罚法》第二十九条的规定，东营市市场监管局对当事人依法作出行政处罚。

化妆品日常使用率高、市场需求大，经营不合格化妆品的行为扰乱了市场经营秩序，对公众身体健康带来了潜在风险。市场监管部门将持续强化对化妆品的日常监管，坚决打击化妆品各类违法违规行为，不断净化化妆品市场，确保广大消费者安全用妆。

（二）

东营市某医疗器械有限责任公司从不具备合法资质的供货者购进并经营未取得医疗器械注册证及说明书、标签不符合规定的第二类医疗器械且未按规定建立并执行进货查验制度案

2023年5月，东营区市场监管局对东营市某医疗器械有限责任公司从不具备合法资质的供货者购进并经营未取得医疗器械注册证及说明书、标签不符合规定的第二类医疗器械且未按规定建立并执行进货查验制度的违法行为，依法作出警告、没收涉案医疗器械产品和罚款52000元的行政处罚。

2023年3月，东营区市场监管局执法人员对东营市某医疗器械有限责任公司进行执法检查，现场发现当事人经营的第二类医疗器械“脉搏血氧传感器”的外包装无中文标签及说明书，且当事人无法提供该产品的供货资质、产品注册证、产品合格证明文件以及进货渠道等相关材料。经查，当事人从不具备合法资质的供货者购进并经营未取得医疗器械注册证及说明书、标签不符合规定的第二类医疗器械，且未按规定建立并执行医疗器械进货查验制度，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条、第五十七条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十八条第二项、第八十九条第二、三项和《行政处罚法》第二十九条的规定，东营区市场监管局对当事人依法作出行政处罚。

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全。近年来，个别不法商家瞄准商机，从非法渠道购进并销售未经注册的医疗器械产品，从中非法获利，给人民群众的身体健康造成严重危害，必须依法严厉打击，形成有效执法威慑，为保障人民群众生命财产安全筑牢屏障。

（三）

垦利区某口腔诊所使用未依法注册的医疗器械案

2023年9月，垦利区市场监管局对垦利区某口腔诊所使用未依法注册的医疗器械的违法行为，依法作出没收涉案产品并处罚款20000元的行政处罚。

2023年8月，垦利区市场监管局执法人员对垦利区某口腔诊所进行执法检查，现场发现3盒名称为“Pro-Pul-Pan”的医疗器械无中文标签和中文说明书。经查，涉案产品中文名称为瑞士PD根充糊剂，符合医疗器械管理要求，应按照第三类医疗器械管理，且该产品在国家药品监督管理局数据库无注册、备案信息。当事人使用未依法注册的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项，垦利区市场监管局对当事人依法作出行政处罚。

随着医疗科技的发展，医疗器械在口腔诊疗活动中被广泛应用，其质量安全直接关系到患者的生命健康。未依法注册的医疗器械在质量、疗效以及不良反应等方面都存在不确定性，使用时可能对人体造成伤害。本案的查处有力打击了违法使用医疗器械的行为，增强了口腔诊所的风险防控意识，有效保障了人民群众的用械安全。

（四）

利津县某药店未凭处方销售处方药及未按规定进行明码标价案

2023年5月，利津县市场监管局对利津县某药店未凭处方销售处方药及未按规定进行明码标价的违法行为，依法作出警告并处罚没款1068.2元的行政处罚。

2023年5月，利津县市场监管局对利津县某药店进行执法检查，发现当事人未凭处方销售了处方药阿司匹林肠溶片2瓶、芪苈强心胶囊2盒，店内货架上待售的“卫源康”医用外科口罩未设置价格签，未进行明码标价。当事人的上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款和《明码标价和禁止价格欺诈规定》第五条第一款、第六条第一款的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款、《行政处罚法》第二十八条、《明码标价和禁止价格欺诈规定》第二十二条、《价格违法行为行政处罚规定》第十三条第一项的规定，利津县市场监管局对当事人依法作出行政处罚。

加强处方药销售监管，规范经营者明码标价行为，是保护消费者合法权益的重要措施。下一步，市场监管部门将不断加大监管力度，督促各药品经营单位严格执行药品分类管理和明码标价规定，依法合规经营，共同守护良好的药品市场环境。

（五）

广饶某口腔门诊部未建立药品购进验收记录和使用劣药案

2023年1月，广饶县市场监管局对广饶某口腔门诊部未建立药品购进验收记录和使用劣药的违法行为，依法作出警告、没收涉案药品并处罚款10000元的行政处罚。

2022年11月，广饶县市场监管局执法人员对广饶某口腔门诊部进行执法检查，现场发现当事人购进盐酸利多卡因注射液未按照规定建立购进验收记录，药箱内存放的盐酸多巴胺注射液已超出有效期限。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和《山东省药品使用条例》第九条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款和《山东省药品使用条例》第三十七条的规定，广饶县市场监管局对当事人依法作出行政处罚。

药品安全关乎人民群众的身体健康和生命安全。医疗机构作为药品使用单位，必须加强效期药品的管理，防止过期药品的使用。此案中，执法人员在全面取证的基础上，准确定性，合理裁量，依法作出处罚决定，向社会展示了严厉打击销售假劣药行为的决心，对药品使用单位起到了很好的震慑和警示作用。

下一步，全市各级市场监管部门将持续加大执法检查力度，严厉查处各类违法违规行为。同时提醒广大消费者如发现上述违法行为，请及时拨打12345（12315）热线投诉举报，市场监管部门将依法依规严肃处理，切实保障人民群众的用药用械用妆安全。