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本文转自：中国医药报FDA探索医疗器械监管新方式软件预认证：为SaMD提供更多简化高效监管模式随着互联网与人工智能技术的快速发展，医疗行业涌现出越来越多的医疗器械软件（SaMD）。各国监管机构顺应产业发展趋势，积极...……更多
2024-04-11 07:18:00监管,模式,认证,更多,软件,认证
...测工作，2023年全年辖区共上报药品不良反应2352份，上报医疗器械不良事件939份，上报化妆品不良反应91份，获评全市“2023年度药品医疗器械化妆品安全风险监测先进单位”。一是加强“两品一械”监督抽检。该局坚持问题导向...……更多
2024-05-16 13:49:00湖里区,湖里,厦门市,药械,厦门,监测
...生重大药品安全事件，用科学方法和强有力措施保障药品质量安全和公众身体健康。夯实各级责任 推动各项工作获实效药品安全巩固提升行动自2023年7月份启动，为期一年半，省药监局将其作为守牢药品安全底线的重要抓手，在...……更多
2024-01-25 03:08:00底线,公众,指数,药品,幸福,安全
大河网讯 9月10日，河南省药品监督管理局在省药品医疗器械检验院举办了“药品安全宣传周”公众开放日活动。据悉，本次活动是2024年河南省“药品安全宣传周”重点活动安排之一，旨在转变服务理念,深化政务公开， 加强药...……更多
2024-09-11 11:09:00宣传周,河南省,开放日,河南,公众,药品
...增多，医院的用药量、用械量明显增加，药品不良反应、医疗器械不良事件数量明显上升。蒙阴县市场监管局及时开展医疗机构药物警戒专项督查。检查人员通过查看资料、座谈交流、现场询问等多种方式，深入了解各医疗机构...……更多
2023-11-22 15:44:00蒙阴县,蒙阴,临沂市,临沂,山东省,山东
...算、大数据、人工智能、区块链等信息技术，整合药品、医疗器械和化妆品监管资源，汇聚研发、生产、经营、使用各环节数据，推动加强医疗、医药、医保部门协同，构建标准统一、数据共享、业务协同、运行高效的“智慧药...……更多
2024-06-04 07:37:00纵深,广东,监管,成果,智慧,药品
...域监管，加大执法检查频次。以辖区内零售药店、诊所、医疗器械经营企业及化妆品经营企业等为重点场所，全面检查各经营单位的药品、医疗器械、化妆品购进渠道、票据、资质是否齐全合法、贮藏条件是否合规等，督促各经...……更多
2024-05-14 07:44:00冕宁,药械,监测,安全,药械,检查
...重要机遇。据了解，贵州金玖生物技术有限公司是贵州省医疗器械及生物医用材料龙头企业、国家高新技术企业、贵州省专精特新企业。2023年，该公司的产值达到1.1亿元。“我们将继续聚焦人民群众对营养和健康的需求，以龙...……更多
2024-06-18 00:18:00贵州,突破,食品,企业,贵州,贵州省
...先后组织开展了药品经营企业和使用专项检查、医疗器械质量安全专项检查、执业药师“挂证”专项检查、麻醉药品和精神药品专项检查等多范围、多重点的专项整治工作。以日常检查为基础，以专项集中整治为手段，以特殊药...……更多
2024-12-12 14:04:00临渭区,临渭,陕西,管理局,监督,药品
...工作开展情况。调研组指出，当前要全面做好防疫药品和医疗器械保供工作，充实储备品种和数量，满足群众用药用械需求；要超前谋划、科学调度，确保相关药品、医疗器械的市场供应充足；要站在保障民生、服务大局的高度...……更多
2023-01-25 12:05:00保民,滨湖,新区,调研,专题,安全
消费日报网讯（记者 叶德宝 马佳丽）回首2014，浙江医疗器械行业迎来关键转折点。那一年，浙江省政府办公厅一纸《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，如同强心剂，为当时仅500余家的医疗...……更多
2024-11-06 16:47:00医疗器械,器械,医疗,发展,医疗器械,器械
...密切相关的食品情况，督促餐饮单位做好卫生管理和菜品质量安全工作，严厉查处无证无照经营、销售过期变质食品等违法行为，切实保障群众“舌尖上的安全”；在药品安全监管方面。以城乡结合部、农村地区为重点区域，以...……更多
2024-07-05 15:46:00淮南市,大通,大通区,淮南,底线,监管
...工作组排查药械经营企业情况，加强灾区药品、医疗器械质量安全监管，确保市场经营主体平稳有序，守牢群众用药安全有效可及的底线。根据灾区群众急需生活物资和省内医药企业纷纷请愿履行社会责任向灾区人民献爱心的实...……更多
2023-12-22 02:43:00灾区,地震,物资,生活,青海,灾区
...督管理局龙华分局获悉，为加强青少年近视防治医疗器械质量安全监管，严厉打击违法违规经营行为，营造健康、放心的消费环境，近日，海口市市场监督管理局龙华分局开展青少年近视防治医疗器械质量安全专项整治行动。据...……更多
2025-01-16 10:13:00龙华,海口,质量安全,近视,医疗器械,专项
...监控管理，设置产品有效期进行提前预警等，保证了医疗质量安全。“借助药品耗材一体化管理的信息化平台，还可以实现药品耗材院内、院外的全过程监管。”丹阳市人民医院院长吴卫东表示，所有医用药品耗材，从准入、管...……更多
2024-04-22 04:17:00一体化,效益,一体,黄金,管理,耗材
...、互查”相结合的模式，及时防范化解民营医疗机构药械质量安全风险，全力守牢质量安全底线。今年该局已检查民营医疗机构32家，发现问题5个，均已完成闭环整改。 （俞文伟） ……更多
2024-06-25 07:19:00海宁,药械,浙江,医疗机构,质量管理,质量
...主体责任，依法依规经营。对违规超出适应症使用药品、医疗器械，造成人身伤害或者其他严重后果的行为，将严厉打击从重处罚。建章立制，长效监管。在集中整治的基础上，执法人员要求医疗美容经营单位建立健全相关制度...……更多
2023-10-17 11:55:00临泽,临泽县,美容,生活美容,甘肃,专项
...激励，实现市场监管领域“满堂红”；省级食品、药品、质量安全工作评议及知识产权保护工作评议持续保持A级；新争取国家级、省级试点示范25项；年度承担3项市级重点民生实事和1项补短板事项全部完成。质量提升行动成效...……更多
2024-01-05 09:11:00威海市,威海,助推,高质量,监管,活动
...原材料引发的新工艺、新产品评价项目和方法等问题，对医疗器械监管提出了新的挑战。2019年，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，将“增材制造聚醚醚酮骨植入器械”纳入研究，探究监管新工具、新标准、新方法。...……更多
2024-02-19 06:41:00聚醚,关注点,器械,监管,聚醚,材料
...能力。从指令到法规 欧盟MDR升级高标准MDR认证是指欧洲医疗器械监管新法规(Medical Device Regulation，MDR)认证。MDR是欧盟委员会发布的法规，旨在提高医疗器械的监管标准和保护患者的安全与健康。与之前的医疗器械指令(Medical Devic...……更多
2023-10-10 16:24:00葡萄糖,监测,葡萄,认证,生物,系统
...231家次，查处违法案件13件；加强科所队协作，围绕药品质量安全目标，坚持问题导向加大违法案件查办，有效打击经营使用假劣药、非法渠道购药等违法行为。强化风险研判，健全防控体系。建立风险隐患月研判制度，对监管...……更多
2023-10-17 17:00:00璧山,重庆市,重庆,监管,药品,行动
...高端医疗设备、高值医用耗材、高效体外诊断和人工智能医疗器械等领域，形成一批具有国际影响力、拥有关键核心技术的领军企业和拳头产品。015大工程、17条举措加强创新开放，首创医工融合等政策解决行业堵点据《行动计...……更多
2025-01-19 09:11:00产业政策,重磅,年产值,重庆,智慧,政策
...符、温湿度记录不规范等问题。检查发现一家医院某品牌医疗器械已过保质期，西园市场监管所现场进行立案调查。截至目前，此案仍在进一步调查中。下一步，合肥市蜀山区市场监管局将在上级业务部门的具体指导下，联合多...……更多
2023-10-17 11:56:00蜀山,药械,合肥,医疗机构,保障,检查
...全力维护节日期间药品安全稳定。开展校园周边文具玩具质量安全专项检查高新区市场监管局以玩具批发店、商场超市、校园周边文具店及玩具店为重点区域，以“三无”玩具文具等商品为清查重点，组织开展专项检查。在高新...……更多
2024-02-07 14:54:00安全,高新,福州,高新区,监管,检查
...班来应对紧急情况。”“手术当日医务部和医疗质量综合监管中心安排专人现场协调。”“护理部已经在从各个病区调配监护仪，保障患者的术后护理。”“医学装备处派专职工程师前一日对所有仪器设备进行检修保养，手术当...……更多
2023-02-02 21:05:00患者,全力,保障,安全,患者,泌尿外科
...，让行业陷入争议中。2022年，《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》中明确提出，自2024年4月1日起，《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产...……更多
2024-02-26 17:44:00射频,牌照,跳水,医疗器械,器械,医疗
...差异，这要求她必须迅速从“小白”成长为专家。药品、医疗器械、化妆品等领域的监管不仅复杂，而且高度专业化。然而，燕雯并未被这些困难所吓倒。她充分利用业余时间，深入研读《国家市场监督管理总局部门规章汇编》...……更多
2024-12-27 15:36:00陕西,防线,安全,监管,药械,药品
...政协委员、中国科学院院士王建安：加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理本报记者 刘喜梅《 人民政协报 》 （ 2024年02月28日  第 05 版）“支架、瓣膜、起搏器……如今，拥有损伤小、安全...……更多
2024-02-28 01:23:00医疗器械,器械,我国,医疗,管理,医疗器械
...服务和监管，全面保障药械稳价保质。加大防疫重点药械质量安全监管力度，检查督导生产经营企业78家次、零售连锁总部34家次、零售药店2036家次、医疗机构385家次。发布《关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的...……更多
2023-01-20 18:29:00攻坚战,湖北,攻坚,江苏,浙江,企业
...记录。本报讯 为确保春节期间药品、医疗器械、化妆品质量安全，营造平安、祥和的节日氛围，日前，市市场监管局开展药械安全专项检查，并针对性地开展2024“药品安全春风行动”，专项行动将持续到3月31日。近日，在市区...……更多
2024-02-08 09:59:00用药,专项,检查,安全,药品,处方药
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