厦门市湖里区抓实抓牢药械化不良反应监测工作

中国质量新闻网讯 近年来，厦门市湖里区市场监督管理局立足自身职责，狠抓工作落实，抓实抓牢药械化不良反应监测工作，2023年全年辖区共上报药品不良反应2352份，上报医疗器械不良事件939份，上报化妆品不良反应91份，获评全市“2023年度药品医疗器械化妆品安全风险监测先进单位”。

一是加强“两品一械”监督抽检。该局坚持问题导向，有序推进“两品一械”抽检，聚焦群众日常需求量大、适用面广、社会关注度高的主流品种，重点加大对以往抽检不符合规定、日常监管问题多、重点品种的抽检力度，连点拓面扎实开展监督抽检，截至目前已抽检药品74批次、医疗器械3批次、化妆品27批次，共发现不合格化妆品2批次，已依法立案查处。

二是加强药械使用安全监管，推动监测工作落实。该局结合医疗机构药械使用环节的“清规”行动，组织对医疗机构的体系文件、人员设备、药械的“购、存、用”环节开展检查，从源头规范药械质量管理，降低医疗机构药械化使用风险。截至目前，共检查医疗机构78家，立案查处3起。该局督促医疗机构认真履行不良反应监测义务，完善不良反应监测工作的管理制度，确保监测工作有人抓、发现问题有人报的良好工作局面。2023年全年辖区共上报药品不良反应2352份，上报医疗器械不良事件939份，上报化妆品不良反应91份。

三是密切联合区卫健委，开展联动工作。湖里区市场监管局联合卫健局召开医疗美容机构药械法律法规暨不良反应监测宣贯会，学习肉毒毒素监管工作要求及相关知识，强调规范肉毒毒素管理及不良反应监测信息收集、上报，并现场对医疗机构药品管理人员加强普法宣传及业务指导，进一步提升医疗机构药械尤其是肉毒毒素质量管理和监测工作能力。

四是组织药品安全应急演练。该局采用推演方式，模拟辖区某医疗机构发生药品安全突发事件后，按照《药品安全突发事件应急预案》的相关规定，启动区局Ⅳ级药品安全突发事件应急响应的过程。通过演练，增强应急管理合力，为药品安全应急处置积累了有益经验，确保一有突发事件，能够及时、得当、有力处置。

五是强化监管能力素质提升。该局组织人员参加专业化药品检查员培训，实现核心监管人员能力大提升，目前湖里区共有GSP药品检查员45名。制定药品、医疗器械、化妆品监管培训计划，以药品业务监管、检查执法、举报投诉等方面内容为重点开展专题培训，加大现场实操培训力度，提高培训的针对性和精度。

六是开展“两品一械”从业人员能力教育。该局对药械经营使用单位进行培训，以案说法，及时准确解读有关法规要求，引导企业增强质量管理意识和法规意识，主动提升湖里区安全用药和合理用药水平。

七是大力开展社会普法宣传。该局以医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周、全国安全用药月为契机，通过网络直播课堂、有奖问答、进社区进校园等各式各样的新颖方式开展药品、医疗器械、化妆品科普宣传活动，打造不同形式的多种学法普法用法活动。营造良好的宣传氛围，切实提升公众药械化安全意识。（陈永 陈琼英）