软件预认证：为SaMD提供更多简化高效监管模式

本文转自：中国医药报

FDA探索医疗器械监管新方式

软件预认证：为SaMD提供更多简化高效监管模式

随着互联网与人工智能技术的快速发展，医疗行业涌现出越来越多的医疗器械软件（SaMD）。各国监管机构顺应产业发展趋势，积极完善法规和监管手段，在鼓励创新的同时全力保障患者安全

2017年8月，美国食品药品管理局（FDA）发布了数字健康创新行动计划（DHIAP），并开始试行软件预认证试点计划。其后，又发布了《软件预认证计划：2019年测试计划》《开展软件预认证试点计划的监管框架》《开发软件预认证计划的工作模式》等文件。经过对上百家申请企业进行筛选，最终Fitbit、强生、罗氏等9家企业入选参与试点

□袁盛朱鹏志

优化监管模式

软件预认证计划的实施旨在建立一种比当前监管模式更为定制化的监管模型，来评估软件技术的安全性和有效性，为SaMD提供更多简化和高效的监管模式。

该计划的目标是通过评估组织的卓越性，建立对其产品的信任，进而简化上市前审查程序，并利用上市后数据来验证SaMD在真实世界中的持续安全性、有效性，实现定制化、精简有效的监管。

预认证更多针对的是组织而不是单独的产品。预认证过程将考察组织是否能生产高质量、安全和有效的SaMD，以此确定该组织是否能获得预认证。

获得预认证组织的软件产品可以简化或免于某些上市前审查，更快推向市场。

重视全过程监管

预认证项目主要包括卓越性评价、审评路径判定、简化审评和真实世界性能评估4部分内容，各部分相互依赖，覆盖软件产品从上市前开发到上市后性能的全过程评估和监控。

卓越性评价

该项工作旨在确定用于评价预认证组织卓越性的客观标准和方法，并决定是否可以维持其预认证状态。卓越性评价分4个步骤：

●建立预认证计划参考系，确定可以用来考察组织卓越性的具体领域和影响SaMD全生命周期安全和有效的要素；

●组织定义并提供其过程和活动，以及保证过程和活动质量的关键衡量指标（KPI）；

●评价组织提出的过程和活动能否通过计划参考系中的要素展现出其卓越性、KPI是否合适且充分；

●针对每条卓越原则汇总评价结果，决定组织最终的预认证水平，评价要素体现卓越原则的方法是否有效等。

根据组织的能力，认定结果分为两个级别：

●Level1预认证，允许组织开发和销售较低风险的软件且无需审查，同时要求对其他类型的软件进行精简审查，适用于在软件产品方面没有经验或经验有限的组织。

●Level2预认证，允许组织开发和销售较低风险的软件和中等风险的软件且无需审查，同时要求对其他类型的软件进行精简审查，适用于在软件方面有丰富经验的组织。

审评路径判定

该项工作旨在制定基于风险的审评路径判定框架，以便经过预认证的组织可以确定其产品的上市前审评途径。

预认证组织的SaMD产品的上市前审查，依据该组织的预认证状态、预认证级别和SaMD的风险类别来确定。组织需要根据国际医疗器械监管机构论坛（I MDRF）发布的指南来判断产品所属类别并提交SaMD定义声明，包括SaMD提供的信息对医疗保健决策的重要性、医疗保健状况或状态、软件的核心功能描述等。

简化审评

该项工作旨在确定上市前评审所必需的要素（详见表1），并制定上市前评审流程，为预认证组织提供SaMD产品安全性和有效性的合理保证。

简化审评采取一般性的交互评审方式。在上市前审查中，对软件分析性能、临床性能、合适的安全方法进行交互式审评。交互式审评能够尽早介入，利于暴露潜在问题并及时交流解决。同时，审评流程力求尽可能自动化，减少审查时间。

真实世界性能评估

该项工作旨在确定经过预认证的组织会收集和分析产品上市后数据，并使用这些数据分析验证预认证后的持续表现，识别新出现的安全风险，向相关机构或部门提供关键反馈，支持产品的全生命周期监管和迭代更新，并支持适当使用上市后数据生成临床证据。

真实世界性能分析是指对预认证组织销售的SaMD产品在实际环境中的安全性、有效性和性能相关数据的系统计算分析。这种方法可以有效生成、收集和分析来自适当仪器化SaMD产品的数据，以及来自设备注册、数据共享等渠道的真实数据。真实世界性能分析包括真实世界卫生分析、用户经验分析和产品性能分析（详见表2）。

真实世界性能的分析与评估侧重趋势和总结性分析，鼓励组织制定详细分析计划，明确需要收集的真实世界性能数据元素、数据收集频率，并为每个数据元素设定目标。交互式审评批准后，组织执行评估计划并分享分析结果给监管部门，监管部门定期就如何选择合适的验证分析类型等提供进一步指导。

FDA在软件预认证试点计划中提出了从认证组织到审评产品，利用现有申报通道让部分中低风险SaMD产品获得更精简的上市许可路径，以支持和鼓励SaMD产品创新的全新监管框架。从投入和收益来看，对于生产多品类SaMD产品的组织来说，预认证能够简化对组织要素的重复考察，加快迭代产品的上市，收益更加明显，可为我国探索创新相应SaMD产品审评模式提供思路。

（作者单位：国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心）