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...持以科技创新为核心竞争力，近年来在新药研发、仿制药一致性评价、工艺技术优化等方面取得了显著成果，先后有16个新产品获批生产，9个制剂新产品成功实现生产转化并上市销售。冯晓介绍，东北制药将进一步加大研发创新...……更多
2024-03-18 03:21:00生产力,制药,驱动,生产,发展,发展
...)》后，9月末，CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。两份文件虽均为征求意见稿，但从政策层面表明了监管的态度：“以患者需求为中心”、注重“临床价值”、杜绝资...……更多
2023-10-10 17:09:00观察,生物,意见,生物,批件,板块
...效不佳，不如原研药”，还有人认为“仿制药质量和疗效一致性评价是‘一次性评价’，仿制药质量稳定性存疑”，这些说法成立吗？10月17日，国家医保局举办新闻发布会介绍第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安...……更多
2023-10-22 05:50:00疗效,制药,制药,疗效,中国,药品
...药质量明显提高。截止到12月12日，通过仿制药质量疗效一致性评价或者按新标准批准的仿制药8088个品规，覆盖1122个品种。临床常用药品大多有了通过一致性评价、等同国际先进水平的仿制药，可替代原研药。一大批生物医药企...……更多
2023-12-25 07:21:00生物医药,链条,方面,生物,支持,医药
...市场获得了全规格批准上市，并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是，这种药品在美国FDA的技术审评中也已通过，即将获得批准。他达拉非是一种用于治疗勃起功能障碍（ED）和良性前列腺增生（BPH）的长效磷酸...……更多
2023-12-10 16:11:00鲁南,制药,成就,突破,专利,集团
...提高用药可及性。截至目前，齐鲁制药共有150个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。（本网记者）责任编辑：胡明政 ……更多
2023-12-14 16:31:00医保,齐鲁,制药,目录,国家,产品
...创新扶持资金与政策倾斜支持力度,借鉴化学药品仿制药一致性评价和创新药奖补政策,出台完善中药古代经典名方复方制剂、中药创新药物与生物类似药、生物创新药科研开发相关的激励措施。郑家晴建议,支持中药领域的新旧动...……更多
2023-01-15 08:03:00生物制药,高质量,制药,中药,生物,产业
...国市场的正式批准上市，并视为通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是，同工艺、同生产线的产品已通过美国FDA的技术审评，即将获得批准。他达拉非是一种长效的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗勃起功...……更多
2023-12-10 16:12:00达拉,鲁南,福音,制药,规格,鲁南
...口溶膜2个品规，新批准化学仿制药16个，已上市品种通过一致性评价仿制药8个、化学原料药获批9个。在创新药领域，我省也取得重大突破，福建广生堂药业旗下子公司的新冠治疗药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（泰中定）附...……更多
2024-01-18 07:10:00成绩,药品,最好,历史,文号,药品
...染等。截至目前，该药品已有11家企业（含庆余堂）通过一致性评价或视同通过一致性评价。上述药品注册证书的获得将进一步丰富子公司产品线，提升其市场竞争力。另外，福安药业11月27日曾宣布，全资子公司宁波天衡制药有...……更多
2023-12-04 22:36:00福安,二代,药业,总经理,福安,董事
...；全市有43个药品获批上市，33个仿制药通过质量和疗效一致性评价。目前，全市在研创新药物达到91个，获批药物临床试验250个，14个药物已进入Ⅲ期临床试验。2023年，重庆市药监局着力推动中药产业发展，积极支持中药材生产...……更多
2024-02-04 07:23:00高地,用药,公众,医药,安全,重庆
...司已有28个新产品获批上市，30个产品通过（视同通过）一致性评价，延续以往良好发展势头。
未来，齐鲁制药将继续秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，研发上市国产优质新药、...……更多
2023-11-19 18:36:00齐鲁,百强,中国,制药,再次,医药
...业的结构升级;随着多轮集采的不断推进，药企对仿制药一致性评价以及高端仿制药的研发需求快速释放，对研发效率及降低成本的需求也大幅提升。公司CRO业务快速发展，毛利率从2018年的54.04%提升至2022年的68.63%，盈利能力持续...……更多
2024-01-09 23:15:00成份股,大众,成份,报告,制药,涨幅
...同时，将加强对中药质量的监管，以确保产品的安全性和一致性。五是国际推广和合作。中医药的国际推广将继续增长。越来越多的国家对中医药表现出兴趣，将中医药纳入其医疗体系。这将促进中医药知识的国际传播和合作，...……更多
2023-10-18 23:58:00个体化,治疗方案,中药材,中医药,中药,个体
...口服液治疗脑卒中药理机制研究取得突破进展。《速力菲一致性评价过程中的创新技术项目》获评江苏省药学会科学技术奖三等奖。为公司冲刺四季度提振了信心，注入了强劲动力！顶层设计，把准“方向键”近年来，金陵药业...……更多
2023-11-20 11:34:00成绩单,科技创新,成绩,力量,科技,速力
...非凡成绩。奥泰灵®盐酸氨基葡萄糖胶囊通过国家仿制药一致性评价，有效预防和治疗包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈部、脊椎关节和踝关节等全身所有部位的骨关节炎。同时，它采用了国际顶级制药标准PIC/S GMP标...……更多
2023-12-06 15:36:00奥肯,奥泰,香港,中国,制药,家庭
...补充申请批准通知书，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。诺氟沙星胶囊主要适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。 ……更多
2023-10-18 16:03:00诺氟沙星,亚宝药业,子公,亚宝,全资,通知书
...公司产品：已通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的注射用醋酸卡泊芬净拟中选本次集中采购。 ……更多
2023-11-06 21:19:00子公,长江,醋酸,子公司,采购,健康
...国家医保局表示，一贯支持医药企业通过研发创新、开展一致性评价等方式为人民群众提供高质量、有效率、可负担的医药产品，支持医药企业通过公平合理的自主定价，以补偿成本获得回报，同时也倡导医药企业诚信合法经营...……更多
2024-01-05 17:46:00降幅,医保,药品,国家,医保,价格
...许可申请3852件，同比增加66.25%；受理仿制药质量和疗效一致性评价注册申请1006件，同比增加20.48%；受理补充申请4115件，同比增加36.26%；受理境外生产药品再注册申请534件，同比增加28.06%。《报告》显示，2023年，药审中心审结...……更多
2024-02-20 07:03:00药品,增长,我国,药品,制剂,原料药
...品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价，产品质量、疗效与原研药品一致。 ……更多
2023-01-06 17:35:00奥美,沙坦,证书,药品,股份,奥美
...日。 ②力生制药：公司药品盐酸普萘洛尔片通过仿制药一致性评价。盐酸普萘洛尔片适应症包括作为二级预防，降低心肌梗死死亡率；高血压（单独或与其它抗高血压药合用）；劳力型心绞痛；控制室上性快速心律失常、室性...……更多
2023-11-09 12:55:00永和,控制权,事项,控制,公告,公司
...告诉记者，参比制剂对于有效进行仿制药开发，以及开展一致性评价工作有着重要作用。在与客户沟通交流的过程中，发现不少制药企业有海外采购参比制剂的需求，并且企业还表达了参比制剂采购不便的难题。为服务新药创制...……更多
2023-11-13 05:26:00绿色通道,药物,通道,绿色,制剂,平台
...、哈药集团、绿叶制药、湖南华纳等企业的蒙脱石散通过一致性评价，其中，益普生、千金和先声分别为医院销售量排名前三。据《2022腹泻人群肠道健康白皮书》显示，在《成人急性感染性腹泻诊疗专家共识(2013年)》《感染性...……更多
2023-01-04 23:38:00蒙脱石,概念股,药业,强势,概念,医药
...根本上解除患者的困扰。药品集采政策落地实施后，通过一致性评价的仿制药大大降低了药物治疗的成本，使很多患者得以长期服药。2020年初，张大爷从医生口里得知，集采的“伊马替尼”一盒只需要600元左右，很多病友换成...……更多
2024-02-18 06:39:00平价,天价,救命,更多,冠脉,支架
...准163个，推动2个品种（3个品规）通过仿制药质量和疗效一致性评价。去年，自治区药品监督管理局深入基层查找整改各类问题85个，全区药品领域安全风险隐患整改率达99%，形成了22份专题调研报告，为不断破解监管难题、推动...……更多
2024-02-17 07:41:00品类,药品,地产,药品,监管,自治区
哈三联：公司药品己酮可可碱注射液通过一致性评价 【哈三联：公司药品己酮可可碱注射液通过一致性评价】财联社1月3日电，哈三联公告，公司药品己酮可可碱注射液通过一致性评价。 ……更多
2024-01-03 16:25:00三联,注射液,一致性,可可,一致,药品
...布中药配方颗粒质量标准163个，推动2个品种仿制药通过一致性评价。会议现场。人民网记者 穆国虎摄此外，宁夏药品监管管理局创新举办“宁夏药师傅”职业技能竞赛和药品安全普法科普短视频竞赛，策划开展安全用药月等活...……更多
2024-02-02 17:42:00记分,宁夏,信用,处理,企业,宁夏
...药品生产企业4个新药取得注册证书、19个仿制药品种通过一致性评价，新增1家药品批发企业，在稳市场主体、稳经济、保市民安全用药方面发挥药监作用。（张李锋） ……更多
2023-01-18 05:59:00安全,底线,用药,市民,保障,药品
...个，创新医疗器械235个；着力提升仿制药质量，视同通过一致性评价品种已经达到1112个，占临床常用化学药品的三分之二。 ……更多
2023-11-17 12:48:00国家药监局,雷平,局长,药品,国家,国家药监局
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