为药物研发辟出一条“绿色通道”

本文转自：新华日报

□ 本报记者 许雯斐 通讯员 许诺

一家药企想要做一款仿制药，第一步是什么？是找到合适的参比制剂。参比制剂一般为原研药或国际公认的同种药物。一般来说，企业基本都通过第三方机构去海外寻药、买药。这当中就存在着流程复杂、价格不透明、质量难控制等重重风险。如若在研发进入关键时期发现参比制剂存在问题，对于企业而言是巨大的研发浪费，甚至可能要一切“归零”。

近日，商务部网站发布国务院服务贸易发展部际联席会议办公室印发的《全面深化服务贸易创新发展试点第四批“最佳实践案例”》。南京自贸片区实现参比制剂“一站通”综合服务模式入选，成为本批次25个最佳实践案例之一，将在全国推广。

这一模式是如何解决企业在药物研发早期“出海”寻药之难？记者走进江北新区生物医药公共服务平台，一探究竟。

打开江北新区生物医药公共服务平台网站，在网站顶端导航位置，即可进入“宁研通”参比制剂公共服务平台。随后，只要跟随页面指示进行简单企业注册，便可输入参比制剂采购需求，通过平台在线寻源、比质、比价。

“一位企业负责人告诉我们，在平台寻源时发现，同款药品价格竟只有他们之前通过第三方机构购买价格的1/10。”江北新区生物医药公共服务平台相关负责人介绍，当然，这是差额较大的案例，基于平台建立的优质资源库，药品价格自然更透明。

成立多年的江北新区生物医药公共服务平台上，已有超过1400家客户。该负责人告诉记者，参比制剂对于有效进行仿制药开发，以及开展一致性评价工作有着重要作用。在与客户沟通交流的过程中，发现不少制药企业有海外采购参比制剂的需求，并且企业还表达了参比制剂采购不便的难题。

为服务新药创制、仿制药研发企业相关需求，去年7月，“宁研通”参比制剂公共服务平台在南京自贸片区上线。平台为药企搭建采购境外上市药品的快捷通道。

参比制剂平台的建设直面企业之难——为解决供应商来源不正规问题，平台与境内外多家优质供应商签约，将其纳入资源库；为解决企业信息不对称问题，平台建立数据库帮助企业寻源，企业只要输入关键词即可找到可信药源；为解决运输过程中的风险问题，平台依托生物医药公共服务平台功能，提供从进口到清关，再到药物检测、监控等的全流程“一站式”服务……

而支撑“宁研通”平台顺利建设与运营的，正是江北新区生物医药公共服务平台多年经营积累的资源和经验。如生物医药公共服务平台与全球知名药企、服务商等建立合作关系，构建参比制剂数据库，收录制剂药品信息，这是建设“宁研通”平台的关键一步。再比如，生物医药公共服务平台现有的350余项药物检测能力获得CNAS认可，可确保参比制剂质量的可靠性，保障企业新药创制、仿制药研发等顺利进行。

一家制药企业向记者透露，参比制剂的使用是企业的“绝对机密”，业内可以由此推断出企业未来的研发方向。江北新区生物医药公共服务平台是全资国有公共服务平台，“通过这样的平台采购参比制剂，我们才放心。”据介绍，平台工作人员会对采购业务进行全程跟踪，为企业保驾护航。

基于“货源渠道+质检保障”，在采购、通关、检测、储存全链条上，实现“集聚需求、最优价格、全链清关、到货全检、专业运输”一站式综合服务。在南京自贸片区，一条参比制剂采购“绿色通道”由此形成，企业之难迎刃而解，产业之路更加开阔。