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...九州通等企业公告其药品拟中选第九批全国药品集采；在一致性评价方面，上海医药、复旦张江、恒瑞医药等企业公告其药品通过仿制药一致性评价；关于药品上市，广济药业和普利制药的相关药品收到国内或国外市场的上市批...……更多
2023-11-14 10:39:00康德,医药,上市公司,董事长,多家,董事
...艺开发、关键工艺参数和过程控制提出建议；阐述了质量一致性研究与评价的思路及质量标准拟定要求；介绍了该类产品包装和稳定性研究要求。LMWH类产品是多组分混合物，其组成比例不固定。单一的检测项目通常仅能够反映...……更多
2024-02-26 07:23:00肝素,分子量,药学,制药,分子,评价
...药途径和治疗作用的药品。国家通过规定，药品通过实行一致性评价来保证仿制药与原研药质量和疗效一致。记者了解到，我国现代制药业起步较晚，原研药多为国外企业生产。我国药品多以仿制药为主，我国医药市场是仿制药...……更多
2023-11-15 07:14:00一轮,制药,市场,空间,注射剂,制药
...降价后能否保证质量的顾虑，张兰介绍，通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。通过一致性评价的仿制药与原研药具有药学等效和生物等效。据悉，我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药...……更多
2023-10-25 04:26:00保证质量,制药,保证,质量,制药,药品
本文转自：沈阳日报同品种国内首家申报一致性评价东北制药注射用磷霉素钠注册获受理本报讯（沈阳日报、沈报全媒体记者黄超）近日，记者从东北制药获悉，该公司提交的“注射用磷霉素钠”补充申请已获国家药品监督管...……更多
2024-04-18 03:17:00磷霉素钠,制药,磷霉素钠,制药,张海,药品
浙江震元：子公司注射用氯诺昔康通过一致性评价 【浙江震元：子公司注射用氯诺昔康通过一致性评价】财联社12月15日电，浙江震元公告，全资子公司浙江震元制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氯诺昔康...……更多
2023-12-15 17:14:00震元,子公,一致性,浙江,子公司,一致
...不降质为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂，仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则，符合中国药典要求的质量标准，还需...……更多
2024-02-27 23:02:00二甲,医保,疗效,制药,国家,二甲
...教授路云表示，一个品种是否纳入集采看竞争格局，如果一致性评价已经有5家企业，就说明这个药品市场竞争比较成熟，它的生产能力、质量保证都比较高，就可以纳入集采的范围。
集采的常态化制度要求将化学药、生物药、...……更多
2023-12-05 11:37:00耗材,阶段,药品,采购,药品,品种
...批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。 ……更多
2023-10-19 07:12:00制剂,导向,临床,品种,价值,研究
...隆缓释片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有155个产品通过或视同通过一致性评价，其中54个为国内首家。米拉贝隆是一种β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于储尿期逼尿肌上的...……更多
2024-01-30 16:41:00贝隆,米拉,缓释片,齐鲁,制药,贝隆
...阿扎胞苷获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有156个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，可通过引起DNA去甲基化，恢复被过度甲基化的抑癌...……更多
2024-02-20 12:49:00阿扎,白血,齐鲁,白血病,制药,患者
...物。为确保中选药品质量，集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛，只有满足药学等效性和生物等效性两方面要求，仿制药才能通过一致性评价，进而参与集采。集采中选药品降价会影响质量？年合格率达到99.8%以上在9...……更多
2023-10-18 08:43:00药品,药品质量,医保,质量,影响,国家
...、价格更实惠的国产仿制药，东北制药大范围开展仿制药一致性评价工作。”东北制药工艺部部长张海宏介绍，仅2022年至今，东北制药已有10个品规产品通过仿制药一致性评价，除吡拉西坦注射液，还有磷霉素氨丁三醇散、盐酸...……更多
2023-11-14 02:04:00吡拉西坦,顺位,注射液,制药,药品,国家
...集团中关村科技持续强化药品研发工作，重点推进仿制药一致性评价、产品工艺优化和新产品研发三项工作，在仿制药方面取得一系列成果。中关村科技发布的2023年半年报显示，作为国内首仿药，该公司推出的富马酸比索洛尔...……更多
2023-11-13 17:47:00健康,中国,医疗,建设,发展,行业
中关村：下属公司山东华素盐酸贝尼地平片通过一致性评价 【中关村：下属公司山东华素盐酸贝尼地平片通过一致性评价】财联社12月25日电，中关村公告，近日，公司下属公司山东华素收到国家药监局核准签发的《药品补充申...……更多
2023-12-25 16:27:00中关,华素,地平,贝尼,中关村,盐酸
...绍，近年来，海南省药监局积极推动企业通过开展仿制药一致性评价提升药品的质量疗效，为相关企业提供“一对一”政策咨询和技术指导，畅通药品检验通道，优先检验仿制药一致性评价品种，并为企业提供质量标准研究或检...……更多
2023-01-20 20:14:00海南,信息量,药品,采购,国家,全国
...家组织药品集中带量采购严把质量关，以通过质量和疗效一致性评价为仿制药参加门槛，通过一致性评价的仿制药与原研药作为相同质量层次产品同台公平竞争。这一模式下，大量质优价宜的国产仿制药在竞争中脱颖而出。同时...……更多
2024-02-22 16:14:00呼吸道,医保,网民,疾病,国家,制药
...物发布2023 年度业绩预减公告。@关于医药上市公司动态：一致性评价方面，哈三联药品通过一致性评价、悦康药业注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价；临床/研发/市场进展方面，诺诚健华创新药ICP-723近日完成首例儿童患者...……更多
2024-01-25 17:29:00振德,净利,上市公司,业绩,生物,医疗
长江健康：子公司药品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价 【长江健康：子公司药品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价】财联社11月14日电，长江健康公告，全资子公司海南海灵化学制药有限公司(简称“海灵药...……更多
2023-11-14 18:07:00头孢哌酮钠,头孢,巴坦,子公,长江,一致性
...自动培养工艺、细胞自动离心精准伺服控制技术以及指标一致性、稳定性等整机性能、关键技术和核心指标方面达到国际领先水平，为生物制药创新发展带来智能数字化装备支撑。全程自动化取代人工 数智融合推动细胞制备标...……更多
2023-11-21 17:02:00海尔,山东省,山东,工作站,全自动,细胞
...降质，主要因为形成了完善的药品质量监管体系。前期有一致性评价机制为药品质量托底，中选后在强化监督检查和产品抽检上下功夫，加强全生命周期质量监管，比如开展了企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三...……更多
2023-10-19 00:51:00致远,制药,药品,质量,制药,研究
...)》后，9月末，CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。两份文件虽均为征求意见稿，但从政策层面表明了监管的态度：“以患者需求为中心”、注重“临床价值”、杜绝资...……更多
2023-10-10 17:09:00观察,生物,意见,生物,批件,板块
...力来体现股东权益价值。
在华润双鹤看来，随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高...……更多
2024-02-26 19:17:00华润,双鹤,紫竹,避孕药,并购,避孕
...补充申请批准通知书，成为全国首家通过盐酸舍曲林胶囊一致性评价的药企。医药制造是联环集团产业发展的“压舱石”。联环集团连续两年出台全面加速医药制造板块高质量发展“一号文件”，激活创新驱动力。“集团去年研...……更多
2023-12-03 07:48:00十强,全国,联环,集团,产业,医药
...安医药委托天津君安开展“格列齐特缓释片”质量和疗效一致性评价研究。“格列齐特缓释片” 在临床上是一种经常用到的降糖药物，主要作用是降低血糖，通常用于治疗二型糖尿病，一盒药物的费用通常在40元到100元不等。来...……更多
2024-04-07 14:00:00卫校,短线,老婆,老师,交易,延安
...（2024年第10号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十七批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）.docx国家药监局2024年2月6日 ……更多
2024-02-08 17:17:00国家药监局,制剂,制药,年第,通告,目录
...有注射用帕瑞昔布钠等7个新品种获批上市，7个品种通过一致性评价。申报国际、国内发明专利3507件，授权专利1944件，其中国内发明专利申请2370件、国内发明授权1012件；PCT申请133件、授权83件。先后荣获国家技术发明二等奖1项...……更多
2023-10-25 06:43:00鲁南,民营企业,制药,投入,专利,全国
...持以科技创新为核心竞争力，近年来在新药研发、仿制药一致性评价、工艺技术优化等方面取得了显著成果，先后有16个新产品获批生产，9个制剂新产品成功实现生产转化并上市销售。冯晓介绍，东北制药将进一步加大研发创新...……更多
2024-03-18 03:21:00生产力,制药,驱动,生产,发展,发展
...4年2月6日，山东新时代药业的注射用盐酸吉西他滨通过了一致性评价，目前鲁南制药集团过评（含已过评）的产品数量达到61个，暂未纳入国采且竞争企业数量≥5家的产品有吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠。吸入用七...……更多
2024-02-26 11:48:00鲁南,佳绩,制药,生物,销售,鲁南
...射液（15ml：0.15g）上市许可持有人申请获批，并视同通过一致性评价。帕拉米韦是新一代神经氨酸酶抑制剂，可选择性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶，抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，达到抑制流感病毒在人体内...……更多
2024-04-10 11:48:00新华制药,帕拉,注射液,持有人,新华,制药
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