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近日，国家药品监督管理局批准了成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，关节疼痛消失时间、消失率等疗效指...……更多
2024-03-15 22:19:00国家药监局,颗粒,中药,国家,关节,安慰剂
本文转自：中国医药报本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局批准成都华西天然药物有限公司的中药1.1类创新药秦威颗粒上市，通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司的1类创新药妥拉美替尼胶囊上...……更多
2024-03-26 07:21:00药械,颗粒,关节,电场,激酶,治疗
...文转自：人民网人民网北京2月21日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，近日，国家药监局批准了卓和药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对...……更多
2024-02-21 15:32:00国家药监局,止咳,口服液,口服,中药,国家
...。2021年3月9日，泰它西普系统性红斑狼疮适应症正式获得国家药监局的国内上市批准，同年底进入国家医保药品目录。除系统性红斑狼疮适应症外，泰它西普治疗IgA肾炎、原发性干燥综合征、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力...……更多
2023-11-19 02:03:00荣昌,西普,关节炎,疗效,年会,类风湿
药企动态获批/研发/临床/市场进展荣昌生物泰它西普获国家药监局完全批准11月22日，荣昌生物宣布，全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此前...……更多
2023-11-28 10:44:00拜耳,医讯,华北,华北制药,致癌,制药
本文转自：人民网人民网北京1月5日电 （记者孙红丽）国家药监局近日印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（以下简称《措施》），提出了“加强中药材质量管理”“强化中药饮片、中药配...……更多
2023-01-05 10:50:00国家药监局,监管,中药,措施,科学,国家
本文转自：中国医药报本报北京讯（记者落楠）近日，国家药监局批准两款创新药上市。其中，湖北齐进药业有限公司申报的儿茶上清丸为中药1.1类创新药；Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液通过优先审评审批程序获批。儿茶上...……更多
2024-01-11 07:25:00上清,儿茶,阿尔茨海默,阿尔,卡奈,溃疡
...论证会2021年2月10日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局、国家医保局四部委联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（下称《公告》）。《公告》充分肯定了中药配方颗粒试点研究生产的...……更多
2023-12-12 10:52:00治疗学,杭州,中西医,交流会,心血管,心血
本文转自：中国医药报【曝光台】国家药监局通告1批次药品不合格——神威药业炒酸枣仁配方颗粒微生物超标□ 本报记者 殷芝11月9日，国家药监局发布《关于1批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）。《通告》...……更多
2023-11-14 07:27:00微生,酸枣,神威,微生物,颗粒,配方
...，样本量为192例。该试验的方案设计充分考虑心理干预及安慰剂效应的影响，主要为女珍颗粒增加适应证提供人用经验数据，以便后续做好女珍颗粒的二次开发工作。凤凰制药始建于1998年，是利华益集团控股子公司，是国家高...……更多
2023-12-28 07:27:00凤凰,制药,开发,凤凰,山东,山东省
...品路线，能够让更多的农民参与进来增收获益。2021年，国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，当年11月，中药配方颗粒正式实施备案制。“政策落地为中药配方颗粒在市场拓展创造了基础。”陈宇龄介...……更多
2024-01-29 10:00:00农民增收,常委,企业家,农民,企业,贵州
...主体责任。重庆市药监局每年以培训班、“药监沙龙”、国家药监局法治宣传教育基地等平台，依托“安全用药月”“大讲堂”和“云课堂”等学习宣传活动，多维度、分层级加强法律法规、指导原则和行业标准指南等学习培训...……更多
2023-11-29 10:19:00重庆市,重庆,中医药,高质量,中医,产业
...全项目检测，圆满完成检验和质量评价工作，为贯彻落实国家药监局中药配方颗粒全覆盖抽检要求，加强中药配方颗粒管理提供数据支持。积极支持中药配方颗粒新品种的研发。注重研发创新，中心会同驻临高校及重点企业，优...……更多
2024-03-26 10:20:00临沂市,临沂,检测中心,产业发展,颗粒,配方
...证临床中医药服务供给。顶层政策支持中医药守正创新，国家药监局近年来出台多套配套政策与指导原则，鼓励中药新药研制，对企业而言，大大缩短研究周期，激发行业创新热情。国家药审中心数据显示，2021年起中药新药申...……更多
2024-02-15 22:02:00高质量,中药,发展,中药,中医,中医药
...收载于2020版《中华人民共和国药典》。今年，安徽省被国家药监局确定为全国4个中药材GAP示范建设省份之一。中药工业发展势头强劲。2022年，规上中药工业企业共283家，营收达486.2亿元，同比增长14.9%，居全国前三位；规上中...……更多
2023-10-11 15:42:00安徽省,合肥,安徽,第六届,第三届,监管
...个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂，于2021年12月获国家药监局批准上市。2023年1月，达尔西利被纳入国家医保目录。DAWNA-1研究是达尔西利的第一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验，对比达尔西利联合氟维司群或安慰剂联合氟维...……更多
2024-03-15 16:52:00艾瑞,乳腺癌,医保,乳腺,疗效,达尔
...诺生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市2月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康希诺生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）上市申请已获得受理。公开资料显示，13价肺炎球菌结合疫苗...……更多
2024-02-29 10:51:00常态,肺炎,疫苗,基因,疗法,国产
...展的新剂型改进，更好地满足了儿科临床需求。2020年1月国家药监局发布的《药品注册管理办法》中提出，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，该产品是新版管理办...……更多
2023-11-27 10:29:00济川,糖浆,新药,小儿,药业,儿科
...，数据显示，2021年中药共有12款新药获批上市；2022年，国家药监局共批准7个中药新药上市。尽管数量上有所下滑，但国内药企对中药新药研发热情仍在持续上升。不过，需要指出的是，由于中药来源广泛、成分复杂。长期以来...……更多
2023-10-18 23:58:00个体化,治疗方案,中药材,中医药,中药,个体
记者今天从国家药监局获悉，2023年，我国持续深化审评审批制度改革，加大对创新药械研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。2023年我国批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，新增批准儿童药品92个。...……更多
2024-01-11 10:30:00新药,步伐,我国,中药,国家,国家药监局
...靶标治疗系统性红斑狼疮的生物新药，继2021年3月9日获得国家药监局附条件批准上市后，今年11月22日，获得国家药监局完全上市批准。系统性红斑狼疮是一种累及全身多个系统的自身免疫性疾病，长期以来缺乏有效的治疗药物...……更多
2023-12-14 21:03:00荣昌,维迪,西普,医保,生物,目录
...全球创新眼科药物GPN00884的新药临床试验申请（IND）已获国家药监局正式受理。根据公告，GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药，本次滴眼液获受理的新药临床试验申请是一项随机、双盲、安慰剂...……更多
2023-12-27 20:56:00眼药,远大,医药,近视,滴眼液,中国
...措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。国家药监局药品监管司司长袁林表示，办法主要从三方面强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区：——完善药品经营许可管理。办法明确药品批发企业、零售连...……更多
2024-01-02 03:44:00药品,妊娠,零售,销售,企业,药品
...处处长 罗玉冰：医疗机构中药制剂境内管理，由广东省药监局承担，境外由澳门药物监督管理局承担，双方在各自的监管法律制度体系内承担监管责任，并及时通报监管信息，试点医疗机构对跨境使用的医疗机构中药制剂质量...……更多
2023-11-23 17:33:00湾区,粤港,中医药,中医,澳大,广东
...FTO认证。目前系统设备已落地厦门弘爱医院，并成功进入国家药监局优先审批绿色通道，预计2025年获取NMPA注册上市。三、清达颗粒开创精准降压新时代该项目由福建中医药大学研发，构建了高血压早期防治新理论、新方案，创...……更多
2023-11-15 05:42:00福建,代表团,亮点,代表,科技,技术
...设稳步推进。支持郑州大学药物安全性评价研究中心通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证，填补了我省药物非临床研究机构的空白。“智慧药监”平台建设持续深化，药品安全智慧监管“千里眼工程”取得阶段性成...……更多
2023-12-09 15:54:00河南省,河南,研究机构,临床,药物,发布会
...莫诺拉韦组的住院或死亡风险减少约50%。2022年12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。据国家药监局介...……更多
2023-01-14 09:09:00莫诺,口服药,口服,风险,莫诺,默沙东
...尿病患者加用津力达颗粒后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”证实：二甲双胍联合津力达颗粒使用3个月可使糖化血红蛋白进一步降低0.92%，空腹血糖降低1.34mmol/L；减少腰围、降低体重指数，并显著改...……更多
2023-01-11 21:19:00一文,糖尿,糖尿病,方面,治疗,学习
国家药监局近期发布了关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告。据悉，这是今年关于处方药转非处方药的第九批公示名单，自此，2023年经国家药监局组织论证和审定的由处方药转化为非处方药的品种已超过20款，其中...……更多
2023-10-08 00:01:00国家药监局,非处方药,处方药,名单,国家,非处方药
...术治疗结束的全部时间段）治疗的新适应症上市申请获得国家药监局批准。此外，用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理，一线治疗黑色素瘤的...……更多
2024-01-31 09:16:00亏损额,亏损,业绩,生物,普利,适应症
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