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...讯 （记者 徐颖）12月21日，记者从省药监局获悉：为提高医疗器械审评审批效率，日前，该局出台《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》。《实施指南》明确，优化措施只适用于省...……更多
2023-12-27 04:05:00陕西,医疗器械,器械,效率,流程,医疗
...家用射频美容仪“持证上岗”渐行渐近□ 许明双日前，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》规定，射频美容设备分类编码...……更多
2023-05-09 07:06:00射频,家用,美容,射频,美容,设备
...中心审核同意，补正资料期限可延长一年。积极与国家药监局衔接，推动重庆市研发的新冠病毒相关产品进入国家局第三类医疗器械应急审批通道。继续落实减免医疗器械产品注册费相关政策。对进入医疗器械应急审...……更多
2022-12-15 17:28复市,重庆市,重庆,措施,支持,企业
本文转自：广州日报广州日报讯（全媒体记者涂端玉）国家药监局日前发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障...……更多
2023-12-12 04:25:00医疗器械,质量管理,器械,质量,医疗,经营
...作来抓，对问题严重的区域开展专项清理整治。全年接收国家药监局移送涉嫌违法违规线索129条，较2022年的270条下降明显。紧抓核心要义、压实主体责任，出台机制保障医疗器械注册人制度实施紧抓医疗器械注册人对产品全生...……更多
2024-01-18 07:26:00江西,成效,领域,经营,综合,医疗器械
...物学评价试验，4个品种正在检验检测，3个品种已经进入国家药监局注册审批流程，同时通过积极协调，今年省药监局将山东如悦医疗列入全省十大重点帮扶企业之一，省审批审评认证专家到滨州、到企业现场办公，给予政策、...……更多
2023-11-02 17:55:00滨州市,滨州,医疗器械,器械,监管,结构
...审批制度改革、持续优化审评审批流程。同时，支持保障国家药监局六大中心落地，设立了北京药品医疗器械创新服务站（南站）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站，企业在家门口就能实现药...……更多
2024-06-18 04:15:00亦庄,药械,提速,生产,亦庄,企业
...报1月15日消息（记者 蒙健） 近日，为建立健全药品、医疗器械、化妆品风险防控体系，强化风险分级和信用分类管理，提升监管效率，切实保障质量安全，海南省药监局研究起草了《海南省药品监督管理局药品医疗器械化妆...……更多
2023-01-15 18:34:00海南省,海南,生产经营,医疗器械,管理办法,器械
...国际医疗综合实验区，正聚焦前沿医疗技术研究、药品和医疗器械研发制造、两岸医药产业合作等重点领域，打造精准医疗、生物医药、医疗器械、医疗服务、中医药传承与发展五大产业集聚区。”福州自贸片区管委会相关负责...……更多
2023-12-21 08:04:00机遇,医学,合作,生物医药,生物,医疗
...。乐城可以利用特许药械和真实世界研究政策优势，以及国家药监局设在乐城的监管科学研究基地、重点实验室等资源，加快促进国际创新药械进口审评审批制度改革，加快审批速度。同时，通过建立乐城研用、海口生产的模式...……更多
2024-01-18 00:25:00患者,费用,医药,药械,医保,医疗
...证】财联社12月7日电，三鑫医疗公告，公司于近日取得了国家药监局颁发的一次性使用无菌防针刺注射针《医疗器械注册证》。 ……更多
2023-12-07 17:24:00三鑫,医疗,注册证,医疗器械,一次性,器械
...产品正是Keeogo穿戴式外骨骼机器人。目前，该产品已通过国家药监局审批，取得医疗器械注册上市许可，正积极开拓国内市场，用于医院为脑中风等疾病患者提供专业康复服务。据介绍，纬创医疗还将逐步推出智能变形助力车、...……更多
2024-06-16 05:36:00外骨骼,远销欧美,重庆,机器人,亚太,机器
...转自：陕西日报■ 成立了化妆品评价检验中心■ 陕西省医疗器械质量检验院实验大楼投入使用■ 公布了197个中药配方颗粒省级标准和陕西省中药材产地鲜切品种目录本报讯 （记者 徐颖）2月13日，记者从省药监局获悉：我省不...……更多
2023-02-24 05:35:00药械,检验,水平,检测,检验,检测
...经营活动，保障医疗器械产品质量安全，2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版《规范》），自2024年7月1日起施行。新版《规范》既适应上位法的新要求、新变化，又贯彻落实“四...……更多
2024-02-19 06:42:00医疗器械,器械,医疗,发展,行业,医疗器械
...医疗器械经营模块的良好运行，是自治区药监局积极落实国家药监局加快推进智慧监管和市县监管能力标准化建设的部署要求，坚持以信息化引领药品监管现代化的实践探索。自治区药监局坚持问题导向、需求导向、应用导向，...……更多
2024-05-14 07:21:00成功,监管,检查,企业,医疗器械,器械
...文转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》（以下简称《通知》）明确，参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材...……更多
2023-12-14 07:05:00医疗器械,器械,医疗,管理,产品,注册证
...的渠道，科学、合理选购化妆品。在选购化妆品时可通过国家药监局官网或“化妆品监管”app查询核对产品的备案/注册信息。南海网版权声明：以上内容由南海网原创生产，未经书面许可，任何单位及个人不得以任何方式或理...……更多
2024-03-15 21:43:00海南,典型案例,违法,典型,案例,行为
...安诊断公告，控股子公司杭州迪安生物技术有限公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）和人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔...……更多
2023-10-16 16:25:00迪安,子公,注册证,子公司,医疗器械,器械
...医疗器械产品注册证，这是乳房病灶旋切式活检系统产品国家药监局颁发的第一个国产注册证，也是国内首款全自主研发的该类设备，拥有完全独立知识产权。臻旋的成功上市填补了国内此项技术空白，打破进口品牌长达20余年...……更多
2024-02-26 18:45:00西山,行业标准,阶段,标准,行业,科技
...单对《医疗器械监督管理条例》和8个部门规章以及部分国家药监局规范性文件中的关键内容进行了梳理，对落实医疗器械质量安全主体责任的义务性规定和禁止性规定两方面内容进行了明确，督促全区医疗器械企业系统理解质...……更多
2024-01-18 07:26:00内蒙,内蒙古,实效,清单,监管,管理
...方法等问题，对医疗器械监管提出了新的挑战。2019年，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，将“增材制造聚醚醚酮骨植入器械”纳入研究，探究监管新工具、新标准、新方法。监管科学的本质是在创新性产品研发环节...……更多
2024-02-19 06:41:00聚醚,关注点,器械,监管,聚醚,材料
...15.48%。同时，我国创新医疗器械成果加速涌现。2023年，国家药监局共批准Ⅲ类创新医疗器械61件，同比增长10.9%；碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏等一批尖端医疗设备成功上市，不断填补我国相关领域空白，实现多个...……更多
2024-04-02 07:20:00规模,医学,我国,市场,可生,医疗器械
...产品包括射频微电美容仪、脱毛仪、面罩美容仪等。根据国家药监局相关规定，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，自今年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品...……更多
2024-06-17 16:15:00尚品,注册证,医疗器械,处罚,器械,医疗
迈普医学晚间公告，近日，公司已取得国家药监局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司自主研发的“聚醚醚酮颅颌面固定板”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。聚醚醚酮颅颌面固定板适用于颅颌面的...……更多
2023-03-14 00:28:00迈普,聚醚,颌面,注册证,医疗器械,器械
...法人员在眼科医院检查近视防控类医疗器械。资料图片“国家药监局发布通知公告，明确激光近视弱视治疗仪类产品（哺光仪）将作为第三类医疗器械管理。2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类...……更多
2023-10-26 15:12:00温州,质量安全,浙江,近视,医疗器械,专项
...械以最快的速度，服务医疗机构和广大患者。”近年来，国家药监局加快创新医疗器械审批，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。进博“聚...……更多
2023-11-10 09:55:00展品,魔力,故事,虹桥,中国,厄瓜多尔
...我市的经济支柱产业。省医疗器械质量监督检验研究院是国家药监局十大医疗器械检验检测中心之一，是我国医用超声设备检验检测的权威机构。此次省医疗器械质量监督检验研究院与市公检中心建立联合实验室，不仅为省市科...……更多
2023-12-04 06:48:00电工电子,医疗器械,器械,实验室,电工,实验
...元。
在支持药械成果转化方面，《办法》提出，对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
...第一。作为监督检查板块（GDP部分）唯一迎评省局，协助国家药监局顺利通过世卫组织疫苗监管体系评估。智慧监管一体化平台被评为国家药监局智慧监管典型案例。在全国率先组织药品检查员职业技能竞赛，与检验比武、办案...……更多
2023-01-19 17:45:00山东,全国,全国,山东,药品,国家药监局
宝莱特公告，全资子公司辽宁恒信生物近日获得国家药监局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称分别为血液透析干粉和血液透析浓缩液。上述获证的两项新产品丰富了公司血液净化领域的透析粉液产品品类。 ……更多
2023-05-09 21:45:00莱特,子公,注册证,子公司,医疗器械,器械
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