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...力保障了人民群众用药安全“最后一公里”。今年6月，国家药监局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，决定在全国药监系统开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，并纳入2023年中央和国家机关督查检查考核计划。重庆...……更多
2023-12-13 22:24:00重庆,药品,事件,安全,重庆,国家药监局
...中国科学院院士赵继宗，重庆市人民政府副市长江敦涛，国家药监局器械注册司副司长杜惠琴、商务部国际经济合作事务局局长孔德军、中国医学装备协会理事长侯岩、驻会副理事长李志勇、专家委员会常务副主委赵自林、医学...……更多
2024-04-01 18:00:00国展,全线产品,底气,全线,高端,见证
...，在该局网站放置医疗器械经营许可备案申报材料范本、国家药监局网站申报入口操作指南、验收标准等材料，供企业查阅。同时，梳理出《现场检查常见问题清单》，分类逐条列出条款内容、问题说明、问题编号、完善措施等...……更多
2024-06-11 04:15:00自查,营商,建设局,服务,三亚,环境
...不面对白热化市场竞争。今年，直观复星手术机器人获得国家药监局批准，实现了国产化，未来有望以国产产品的身份进入医院。直观医疗执行副总裁布莱恩·米勒博士表示，这款国产Xi手术机器人连同在中国的研发、培训及更...……更多
2023-11-08 07:38:00达芬奇,达芬,之路,机器人,机器,国产
...了解，目前，国内首台旋转束质子肿瘤放射治疗系统获得国家药监局批复的医疗器械注册证，在山东省肿瘤医院正式投入临床使用。该系统采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架，在保证患者治疗效果的前提下，能够有效缩短...……更多
2023-12-04 16:12:00质子,肿瘤医院,山东省,山东,尖端,家门
...”博科集团负责人表示。由于抗原试剂是特殊制品，需要国家药监局的审批，且对场地要求很高，在增资扩产的场地上，省药监局、济南市市场监管局等主管部门的工作人员已派驻现场进行指导帮扶。“相关部门既能给我们提供...……更多
2022-12-17 09:44:00抗原,试剂,生产,供应,企业
...请。此外，微泰闭环人工胰腺系统已于2023年5月获准进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。鱼跃医疗在2023年5月推出了14天免校准CGM产品CT3系列，上市后在线上渠道取得了亮眼的表现，预计2024年还会有相关新品上市。硅基...……更多
2024-03-12 16:57:00巨头,器械,领域,成功,罗氏,糖尿
...快新药、好药上市步伐，不断满足患者临床用药需求。”国家药监局副局长赵军宁表示，国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品质量监管，是公众健康的守护者。近年来，药监部门依法依规加大对创新药械的研发指导，对重点...……更多
2024-07-19 06:21:00福祉,动能,健康,中国,健康,全球
本报讯 （记者 徐建华）近日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO（体外膜肺氧合）产品。该产品在...……更多
2023-01-31 13:42:00多个,医药,产品,国家药监局,产品,进一
...，2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式在北京举行。国家药监局党组书记、局长李利出席并致辞。公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、中国科协等部门相关同志，国家药监局局领导，药品...……更多
2024-09-02 16:03:00宣传周,药品,宣传,活动,安全,全国
...牌纷纷开始低价促销，与新规出台密切相关。2022年4月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。公告显示，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由二类调整为三类器械监管。...……更多
2023-12-29 11:50:00价差,争议,产品质量,投诉,质量,产品
...使用方式请遵守医生或药师的指示。了解医用雾化器根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，“雾化设备/雾化装置”的产品描述为通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化，是一种用于把液体转化为气雾剂...……更多
2023-11-24 17:26:00雾化器,关键,家庭,雾化器,医用,疾病
...；支持2家企业异地引进2个药品批准文号。我市新增二类医疗器械生产企业3家，新增器械注册证书品种10个，新增药品批发企业2家、药品零售连锁总部1家。该局6名干部帮助6家企业解决困难和问题10个；支持辖区内29个品种药品...……更多
2024-01-19 06:38:00高线,产业发展,产业,发展,服务,襄阳
记者今天从国家药监局获悉，2023年，我国持续深化审评审批制度改革，加大对创新药械研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。2023年我国批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，新增批准儿童药品92个。...……更多
2024-01-11 10:30:00新药,步伐,我国,中药,国家,国家药监局
...探索创新相应SaMD产品审评模式提供思路。（作者单位：国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心） ……更多
2024-04-11 07:18:00监管,模式,认证,更多,软件,认证
...的医用纱布块表面活性物质不符合标准要求。2020年11月，国家药监局通告显示，振德医疗生产的多批次脱脂棉球存在下沉时间、吸水量等不符合标准规定等。览富财经网注意到，振德医疗此前曾因产品质量问题被消费者投诉。股...……更多
2024-05-21 15:21:00振德,口罩,出路,需求,医疗,用品
...果能更好的汇集我国人民，加快新药、好药在我国上市，国家药监局在临床试验领域积极探索改革，采取临床试验60日默示许可，临床试验机构备案机制，鼓励参与国际多中心临床试验，推进临床试验技术标准与国际化接轨等措...……更多
2024-05-22 16:40:00提速,所用,年度,试验,临床,中国
...本文转自：人民网人民网北京1月6日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议指出，做好今年的药品监管工作，要扎实推进中国式药品监管现代化，持续筑牢药品安全底线，...……更多
2023-01-06 08:45:00国家药监局,底线,监管,药品,能力,国家
...重磅创新药产品今年也将首次在进博会亮相。9月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，已将武田TAK-861片纳入突破性治疗品种。武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪表示：“进博会承载了中国与世界共...……更多
2024-10-12 13:57:00展区,巨头,行业,武田,中国,拜耳
...》新规对家用美容仪品牌的影响不可小觑。据了解，此前国家药监局发布新规称将于2024年4月1日正式实施。新规明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。对于是否有申请相...……更多
2024-02-22 00:57:00落地,美容,市场,美容,家用,旗舰
...成功签约全国91家连锁药店，74家门店正式营业。然而，国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据（2022年）》显示，截至2022年12月底，全国药店数量突破62.3万。已经开业的健康便利店数量微乎其微。未来5年，如何将健康...……更多
2023-11-10 12:13:00闭环,欧姆,欧姆龙,便利店,药店,健康
...，省药监局赴仙居县开展蹲点式调研，深入了解仙居发展医疗器械产业遇到的困难，以及在发展中急需得到的扶持和帮助。调研发现，仙居产业能级不够、要素支持不足、集聚效应未显，三大短板需要各种相匹配的要素保障。省...……更多
2023-12-08 08:28:00潮声,浙江,山区,产业,洞头,发展
...围包括，1、人工耳蜗类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。2、外周血管支架类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支...……更多
2024-10-28 18:37:00耳蜗,将对,耗材,人工,国家,耳蜗
...圳医院全国首试，临床急需，已在香港、澳门上市，未获国家药监局批准注册的药品与医疗器械，可引进到港大深圳医院投入临床使用，至2023年底，港大深圳医院已引进22个药品和11个器械，超过3000人次患者获益，试点工作经验...……更多
2024-02-01 04:00:00抗药,眼科,深圳,医院,全球,深圳
...普通化妆品等被行政处罚。根据《公告》，经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为广州疆漫生产的金姬丽芍药海藻白芨面膜粉（标示批号：2021/12/20）菌落总数、霉菌和酵母菌总数项目不符合规定、金姬丽芍药苦参面膜粉（...……更多
2024-03-19 07:59:00面膜粉,微生,曝光台,批次,广州,微生物
...加大“走出去”力度。发挥迈瑞医疗龙头效益，充分利用国家药监局定点帮扶优势和上市公司带动力，招引一批医美行业知名企业。以果蔬深加工和药食同源为方向，开展绿色食品产业“链式”精准招商，着力打造医疗器械和绿...……更多
2024-03-20 12:49:00强筋,壮骨,园区,发展,砀山,园区
...似”的口腔产品为械字号产品。《每日经济新闻》记者在国家药监局官网查询到，截至2023年12月26日，共有9个口腔防蛀膏批号，25个口腔/牙齿脱敏膏批号，均为二类医疗器械产品。前文提到的直播间内展示的口腔产品中，脱敏膏...……更多
2024-01-05 12:06:00牙膏,代工厂,贴牌,代工,售价,医疗
...近日，联环集团下属公司江苏联环药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸舍曲林胶囊药品补充申请批准通知书，成为全国首家通过盐酸舍曲林胶囊一致性评价的药企。医药制造是联环集团产业发展的“压舱石”。...……更多
2023-12-03 07:48:00十强,全国,联环,集团,产业,医药
...业审评审批队伍自从2015年药品审评审批制度改革以来，国家药监局为鼓励和促进药物创新，满足患者临床急需药物的可及性，已陆续发布若干优化审评审批的政策，如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于调...……更多
2024-03-15 00:26:00中新,提速,中国,对话,突破,健康
...市。新华医疗实际控制人为山东省国资委，业务板块包括医疗器械、制药装备两大制造主业板块及医疗商贸、医疗服务。资料介绍，其中，医疗器械涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备等九大产品线...……更多
2023-10-23 19:40:00新华,医疗,新华,医疗,公司,收入
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