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国家药监局关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件...……更多
2023-01-28 18:24:00国家药监局,人源,行业标准,重组,医疗器械,蛋白
...重组人源化胶原蛋白方面居于世界领先水平。不仅如此，国家药监局在全球范围内率先建立了医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料命名、分类等指导原则和相关行业标准。目前，重组胶原蛋白国际标准制定相关工作正在布局中。...……更多
2024-06-03 07:18:00赛道,重组,蛋白,重组,蛋白,人源
...FDA批准了全球第一支注射用动物胶原蛋白。2021年，中国国家药监局批准了全球第一支注射用重组人源化胶原蛋白，该产品由锦波生物研发。但和人胰岛素不同的是，40年后，在重组人源化胶原蛋白领域，中国正在引领全球。2023...……更多
2024-01-31 16:36:00牛股,基因,杨霞,蛋白,生物,人源
...启商业化。2022年,我国发布《重组胶原蛋白》(YY/T1849-2022)行业标准和《重组胶原蛋白分类命名指导原则》,首次明确了重组胶原蛋白的分类和命名标准。重组胶原蛋白的分类和命名标准在医美领域,重组胶原蛋白被作为组织填充剂...……更多
2024-05-08 09:39:00富贵,重组,蛋白,蛋白,重组,生物
...熟、产业化进程快，纳科生物还参与了国家5项胶原蛋白行业标准、团体标准的制定，让企业进一步掌握了行业话语权和主动权。这只是一个开始。“现在的‘细胞工厂’，除了满足生产，还将成为企业新的中试转化中心，研发...……更多
2024-04-08 06:57:00蛋白,细胞,工厂,生物,纳科,产业
来源|福瑞达近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网公示，福瑞达生物股份研发的医用级重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料成功完成主文档登记（主文档登记号：M2024397-000）。这一里程碑式的成就，标志着福瑞达生...……更多
2024-12-26 17:07:00福瑞达,福瑞,人源,原材,医用,原材料
...别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表.pdf ……更多
2024-07-22 18:02:00人源,敷料,湖南,生物医药,医用,重组
...疗器械产业发展、生物材料发展、《重组人源化胶原蛋白行业标准》等作主题分享。论坛结束后，与会人员实地参观了锦波生物展厅，了解锦波生物在合成生物领域的研发实力、生产工艺及产品应用，并与技术人员、生产人员进...……更多
2024-05-25 17:59:00发展论坛,产业链,高质量,医疗器械,器械,生物
...白原材料的主文档登记，标志着福瑞达生物股份正式踏入医疗器械高标准、严要求、规范化的注册申报之路。当下，化妆品行业巨头纷纷下注医美赛道，掌握重组胶原蛋白原料及其医美产品开发技术是重中之重，而医用级重组Ⅲ...……更多
2025-01-10 11:19:00福瑞达,福瑞,护城,护城河,生物,股份
...发代号：SSGJ-608）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎两个临床试验《药物临床试验批准通知书》。 ……更多
2023-12-19 18:06:00人源,三生,注射液,抗体,通知书,重组
...务为以A型重组人源化胶原蛋白为核心原材料的各类终端医疗器械产品、功能性护肤品的研发、生产及销售。公司终端产品主要应用于医疗美容、皮肤科、妇科、外科、五官/口腔科、肛肠科、护肤等不同场景。锦波生物在公告中...……更多
2024-07-05 00:29:00堪比,毛利率,毛利,茅台,生物,生物
...广阔应用前景。针对此次福瑞达生物股份重点研究的重组人源化III型胶原蛋白方面的科技成果，山东福瑞达生物股份有限公司基础研究部总监刘菲进行了全面介绍。福瑞达深耕重组胶原蛋白领域多年，利用合成生物学技术，精准...……更多
2023-12-15 20:10:00福瑞达,福瑞,赛道,峰会,重组,蛋白
...这款多糖创面敷贴，适用于体表非慢性创面护理，取得了医疗器械二类注册证，已经获准进入市场销售。”近日，在常州艾斯康生物医药有限公司，总经理钱陈展示了企业首个多糖产品。钱陈介绍，与市面上常见的补水、修复类...……更多
2024-05-18 09:09:00艾斯,落地,成果,更多,艾斯,益生
...水光，532.动能素美白水光及135HA.补水水光，于2020年获得国家药监局械II安全认证，截止到目前，这三种产品在中国和欧洲已有5年的临床应用历史，“酶切法”玻尿酸荣获中国专利金奖，重组Ⅲ型人源胶原是自主研发生产获国家...……更多
2024-06-05 16:14:00博尔,水光,尿酸,法国,周年庆,水光
...“靓丽名片”。2023年6月，福瑞达生物应邀担任透明工厂行业标准起草单位、共同发布《透明工厂行业白皮书》。正如福瑞达生物股份党支部书记、副总经理王伟所说，“福瑞达生物成为化妆品行业内第一家透明工厂，业界唯一...……更多
2024-01-25 11:47:00福瑞达,福瑞,进阶,繁花,顶部,生物
...为以重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品为核心的各类医疗器械、功能性护肤品的研发、生产及销售。2008年，出生于山西晋城沁水县的杨霞，在研究生毕业后选择留在山西医科大学执教，主要研究方向为肝移植技术。熟悉杨...……更多
2024-04-18 10:55:00杨霞,山西,首富,创始人,业绩,生物
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●葆元医药他雷替尼胶囊拟纳入优先审评2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葆元医药申报的他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者...……更多
2024-02-27 11:39:00医保,销售额,患者,前提,国产,支持
...总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药管理局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门在2023年5月联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），明确要求...……更多
2024-04-09 11:25:00华东,医疗美容,动向,清单,名录,关键
...引领下,巨子生物参与起草与制定《重组胶原蛋白》医药行业标准(YY/T1849-2022),牵头制定《重组胶原蛋白透皮吸收测定方法》《重组胶原蛋白促人源细胞胶原蛋白分泌测定方法》两项功效评价相关团体标准和《化妆品用重组胶原蛋...……更多
2024-03-16 10:07:00巨子,新华网,新华,生物,联合,人民
...企业出现产品质量问题，让行业陷入争议中。2022年，《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》中明确提出，自2024年4月1日起，《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施，射频治疗仪...……更多
2024-02-26 17:44:00射频,牌照,跳水,医疗器械,器械,医疗
...牌的发展历程，珂谧围绕“科技美塑年轻化”理念，布局医疗器械敷料和皮肤科功效护肤品。目前已陆续上市胶原益护抗衰系列、水光御龄系列两条产品线。
其中胶原益护抗衰系列，以福瑞达专利100%人源化Ⅲ型重组胶原蛋白为...……更多
2024-07-29 20:39:00水光,发布会,新品,成功,福瑞达,福瑞
...续回血，相较于前两年呈现出装机速度加快的趋势。3、国家药监局共批准上市创新医疗器械237个；机构建议重点关注优质细分赛道龙头公司11月19日，第三届医疗器械创新发展研讨会在北京举行。本次研讨会吸引了来自医疗器械...……更多
2023-11-20 10:16:00重磅,情报,部门,经营,中国,阿尔特曼
...级对2023年度获批的每个创新药、改良型新药、三类创新医疗器械，分别给予1000万元、330万元、660万元的奖励。委托外省生产的创新药械，按照省内生产奖励标准的70%安排资金支持。其中，包括信达生物在内苏州8家企业的10个项...……更多
2024-03-29 07:06:00政策,企业,苏州,生物,百济,生物医药
...日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2024年7月8日国家药品监督管理局2024年第92号公告附件.docx ……更多
2024-07-10 18:54:00国家药监局,假体,骨关节,锻件,合金,铸件
...到2035年，大健康产业将达到16万亿的规模，其中胶原蛋白医疗器械市场更是前景广阔。日前，国内胶原蛋白肠衣领域的头部企业神冠集团，在广西梧州举办了胶原蛋白技术研发45周年庆典，并同步宣布其达产70亿米胶原蛋白肠衣...……更多
2024-06-12 12:03:00肠衣,占有率,蛋白,目光,集团,健康
...检查历时9个多月的扎实筹备，今年3月，重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案，并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查，标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...访、临床评分及磁共振的随访，已经形成一套方案上报给国家药监局，如果通过审批，这种先进的治疗材料将在全国上市，让更多患者都受益。“此外，新版《规范》将为海南省的众多数字疗法项目迎来发展新机，让数字疗法项...……更多
2023-10-31 22:34:00海南,新项目,技术规范,新机,服务项目,疗法
...医疗器械产品注册证，这是乳房病灶旋切式活检系统产品国家药监局颁发的第一个国产注册证，也是国内首款全自主研发的该类设备，拥有完全独立知识产权。臻旋的成功上市填补了国内此项技术空白，打破进口品牌长达20余年...……更多
2024-02-26 18:45:00西山,行业标准,阶段,标准,行业,科技
...理局公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这提高了市场准入门槛，也带来了洗牌期的新机...……更多
2024-04-10 22:42:00净利,净利润,年第,增长,尿酸,蛋白
...器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、国家药监局医疗器械技术审评中心编写的《远程医疗器械研究报告（2023年）》（以下简称《报告》）发布。《报告》梳理了远程医疗器械发展情况，重点研究远程医疗器...……更多
2023-04-20 07:08:00集合体,医疗器械,器械,医疗,数字,医疗
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从跆拳道黑带到警队教官，变换的是职业和身份，不变的是初心与使命。她就是毕节市公安局七星关分局特巡警大队二级警长张文颖。冬日里的低温天气
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大众网记者 李新民 聊城报道近日，东昌府公安分局柳园派出所接到一个紧急报警求助电话，报警人称在铁塔小吃街为孩子购买食品时
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