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科伦博泰生物：主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定 【科伦博泰生物：主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定】财联社11月26日电，四川科伦博泰生物医药股份有限公司...……更多
2023-11-26 19:00:00博泰,药品监督管理局,科伦,获美国,资格认定,孤儿
...激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。 ……更多
2023-11-27 09:07:00子公,科伦,资格认定,孤儿,子公司,药业
...分子激酶抑制剂KL590586（EP0031，简称A400），获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗RET融合阳性实体瘤。A400是新一代选择性RET抑制剂（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，且具有克服第一...……更多
2023-11-28 12:01:00胰腺癌,胰腺,中国,科学家,难题,突破
...激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。
爱立信回应中国区业务调整：不会退出中国市场3月11日消息，有市场传言称...……更多
2024-03-12 13:18:00中国航天,上海,中国,航天,注册资本,火箭
...SKB518新药临床试验申请已于2024年6月17日获国家药品监督管理局批准。注射用SKB518是一款针对靶点生物学特点研发的创新抗体偶联药物，拟用于治疗晚期实体瘤。 ……更多
2024-06-17 17:57:00博泰,科伦,抗体,临床,药物,试验
...HK9926）宣布， 派安普利（商品名：安尼可）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准两项适应症，用于治疗晚期鼻咽癌。据悉，这是中国在全球获批的第三个PD-1产品。从市场反馈来看，康方生物有望率先跑完“ 长夜 ”，但未来...……更多
2025-05-05 09:40:00合作方,美国,生物,合作,生物,沃西
...病（COPD）的临床试验申请已经正式提交至国家药品监督管理局药品审评中心，标志着其在国内临床试验阶段的积极推进。科伦药业2024年前三季度实现营业收入167.89亿元，同比增长6.64%；归母净利润24.71亿元，同比增长25.85%；扣非...……更多
2025-01-13 04:24:00子公,科伦,子公司,总额,药业,高达
...获批2项一类新药临床试验默示许可，1款产品获美国食品药品监督管理局“孤儿药”（针对罕见病人群的小众药物）资格认定，并正在开展数项探索性临床试验，有望在2026年递交1到2款细胞治疗药物的新药上市申请，惠及中国乃...……更多
2024-04-11 10:59:00创新成果,北京,落地,细胞,接口,成果
...药上市许可申请已于2024年6月11日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，于2024年6月18日收到药品注册证书。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出...……更多
2024-06-19 12:15:00康哲,亚甲蓝,缓释片,中国,药业,博泰
科伦博泰生物主要产品A400 (EP0031)获FDA授予孤儿药资格认定。近期，多个国产创新药在海外取得突破性进展，多家药企（亿帆医药、复星医药等）的产品达成海外授权。业内认为，国产创新药“出海”步伐提速，生物医药领域“...……更多
2023-11-27 10:00:00中金,港股,提速,生物科技,生物,科技
...15日，维迪西妥单抗一项新适应症的上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，同时CDE同意纳入优先审评审批程序，该适应症为：用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性（HER2...……更多
2025-04-29 10:53:00荣昌,拐点,生物,荣昌,生物,西普
...新药先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法认定”(Breakthrough Therapy Designation)，用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。据悉，这也是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药...……更多
2024-09-08 22:03:00中新,公费,外商独资,疫苗,周报,流感
...ADC)博度曲妥珠单抗的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发...……更多
2025-01-07 19:24:00子公,科伦,新药,子公司,药业,核心
...司万邦德制药集团有限公司于2023年12月13日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的认定函，万邦德制药石杉碱甲用于重症肌无力适应症获得FDA授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕...……更多
2023-12-13 20:49:00邦德,子公,美国,孤儿,子公司,产品
...完成的全球首个血小板相关细胞新药XJ-MK-002获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药（Orphan Drug Designation，ODD）资格，用于治疗罕见病先天性无巨核细胞性血小板减少症。此前，这款细胞治疗药物已先后获得FDA两个儿...……更多
2025-03-24 14:35:00新药,孤儿,细胞,治疗,血小板,儿科
...ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗法，其获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审批资格与快速通道认定并于2023年1月获FDA批准，随后亦于2023年9月获欧盟委员会批准。许可协议项下拟进行交易旨在将此创新治疗方法引...……更多
2023-11-07 07:23:00纳里尼,乳腺癌,乳腺,中国,药业,疗法
...之一的渐冻症的研究性新药申请（IND），正式获美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准开展注册临床试验。该产品的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。士泽生物自主研发的...……更多
2025-03-03 16:19:00中新,生产力,迎新,进展,资本,生产
...：斯鲁利单抗注射液）成功“出海”，获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是国产抗PD-1单抗药首次进入东南亚市场，也是斯鲁利单抗首次在海外获批上市。这款国产创新药已有4项适应证...……更多
2024-01-06 06:03:00东南亚,肺癌,上海,鲁利,肺癌,细胞
...品目录》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定以及欧盟孤儿药资格认定。来源：SIP金融创新拟稿：余杨审核：王子元审签：黄爱萍/阅读下一篇/返回网易首页下载网易新闻客户端 ……更多
2025-01-26 12:13:00达克,纳斯,纳斯达克,亚盛,首例,多个
...辉瑞的JAK3/TEC双通道抑制剂甲苯磺酸利特昔替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。这是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药。同年3月...……更多
2024-05-28 23:41:00进口药,斑秃,已获,中国,患者,进口
...品目录》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定以及欧盟孤儿药资格认定。上市企业是推动经济蓬勃发展的强劲动力。近年来，园区积极抢抓发展机遇，充分发挥科创资源、金融资源、专业服务资源集聚优势，...……更多
2025-01-26 15:31:00达克,纳斯,纳斯达克,亚盛,登陆,医药
...限公司（科伦药业，002422）公告称，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）于2023年10月21日收到默沙东的正式书面通知，决定终止两项临床前抗体偶联药物（ADC）的合作。科伦药业在公告中称...……更多
2023-10-24 07:42:00科伦,默沙东,药业,药物,影响,科伦
...瑞利珠单抗、Edralbrutinib片、海曲泊帕获得美国FDA孤儿药资格认定。与此同时，公司积极与全球领先医药企业合作，推动研发成果快速转化，至今已实现10项创新药海外授权。到2023年，公司的BD动作更是按下了加速键，从创新药EZH...……更多
2024-02-23 14:56:00恒瑞医药,恒瑞,市值,医药,全球,恒瑞
里昂发布研究报告称，予科伦博泰生物-B（06990）“买入”评级，将2023至2024年收入预测分别上调12.5%及1.9%，2025年下调49.9%；2023至2024年净亏损预测下调31.5%及20.8%，并料2025净亏损8，900万元人民币，目标价由135.1港元上调至158港元...……更多
2024-03-17 23:29:00博泰,里昂,科伦,生物,博泰,科伦
智通财经APP讯，和铂医药-B(02142)公布，公司及科伦博泰(06990)已与 Windward Bio AG(Windward Bio)就授权方联合开发的抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体HBM9378/SKB378订立独家授权协议。根据授权协议，该公司与科伦博泰作为授权...……更多
2025-01-10 22:12:00博泰,科伦,医药,博泰,科伦,智通
...于中国获批上市。2023年12月28日，H药获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个于东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。据悉，自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫...……更多
2024-01-26 12:19:00国产,肺癌,细胞,尼西亚,治疗,印度尼西亚
...于TCRT新药开发。其中KSH01TCRT已在2023年获得美国FDA孤儿药资格认定，为本土开发的首个获得此资格的TCRT产品；该团队开发的个性化TCRxT可为病人定制化T细胞治疗，不受癌种和靶点限制，临床应用更为广阔，是全球为数不多的创新...……更多
2024-04-27 10:48:00肿瘤治疗,肿瘤,药物,细胞,治疗,时代
...重点实验室PI陈悦团队发明的候选新药ACT001，日前被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入我国“突破性治疗品种”名单。公开报道显示，纳入国家药监局“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响...……更多
2025-02-06 19:11:00南开大学,南开,抗肿瘤,突破性,新药,品种
...多中心Ⅲ期临床试验进展顺利，该适应症已获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格认定和孤儿药资格认定，以及欧盟孤儿药资格认定。“本协议的签署有助于拓宽泰它西普的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择...……更多
2025-06-26 19:49:00达克,纳斯,纳斯达克,荣昌,西普,交易额
...研究报告称，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，科伦博泰生物-B（06990）核心产品SKB264第三期在其看来可达较佳的效率，亦料产品可在非小细胞肺癌（NSCLC）方面被广泛使用，而且SKB264就三阴性乳腺癌的第三期临床试验的强劲...……更多
2024-06-12 01:31:00博泰,科伦,生物,国际,港元,临床
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