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科伦博泰生物：主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定 【科伦博泰生物：主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定】财联社11月26日电，四川科伦博泰生物医药股份有限公司...……更多
2023-11-26 19:00:00博泰,药品监督管理局,科伦,获美国,资格认定,孤儿
...激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。 ……更多
2023-11-27 09:07:00子公,科伦,资格认定,孤儿,子公司,药业
...分子激酶抑制剂KL590586（EP0031，简称A400），获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗RET融合阳性实体瘤。A400是新一代选择性RET抑制剂（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，且具有克服第一...……更多
2023-11-28 12:01:00胰腺癌,胰腺,中国,科学家,难题,突破
...激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。
爱立信回应中国区业务调整：不会退出中国市场3月11日消息，有市场传言称...……更多
2024-03-12 13:18:00中国航天,上海,中国,航天,注册资本,火箭
...SKB518新药临床试验申请已于2024年6月17日获国家药品监督管理局批准。注射用SKB518是一款针对靶点生物学特点研发的创新抗体偶联药物，拟用于治疗晚期实体瘤。 ……更多
2024-06-17 17:57:00博泰,科伦,抗体,临床,药物,试验
...药上市许可申请已于2024年6月11日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，于2024年6月18日收到药品注册证书。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出...……更多
2024-06-19 12:15:00康哲,亚甲蓝,缓释片,中国,药业,博泰
...获批2项一类新药临床试验默示许可，1款产品获美国食品药品监督管理局“孤儿药”（针对罕见病人群的小众药物）资格认定，并正在开展数项探索性临床试验，有望在2026年递交1到2款细胞治疗药物的新药上市申请，惠及中国乃...……更多
2024-04-11 10:59:00创新成果,北京,落地,细胞,接口,成果
科伦博泰生物主要产品A400 (EP0031)获FDA授予孤儿药资格认定。近期，多个国产创新药在海外取得突破性进展，多家药企（亿帆医药、复星医药等）的产品达成海外授权。业内认为，国产创新药“出海”步伐提速，生物医药领域“...……更多
2023-11-27 10:00:00中金,港股,提速,生物科技,生物,科技
...新药先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法认定”(Breakthrough Therapy Designation)，用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。据悉，这也是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药...……更多
2024-09-08 22:03:00中新,公费,外商独资,疫苗,周报,流感
...司万邦德制药集团有限公司于2023年12月13日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的认定函，万邦德制药石杉碱甲用于重症肌无力适应症获得FDA授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕...……更多
2023-12-13 20:49:00邦德,子公,美国,孤儿,子公司,产品
...ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗法，其获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审批资格与快速通道认定并于2023年1月获FDA批准，随后亦于2023年9月获欧盟委员会批准。许可协议项下拟进行交易旨在将此创新治疗方法引...……更多
2023-11-07 07:23:00纳里尼,乳腺癌,乳腺,中国,药业,疗法
...：斯鲁利单抗注射液）成功“出海”，获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是国产抗PD-1单抗药首次进入东南亚市场，也是斯鲁利单抗首次在海外获批上市。这款国产创新药已有4项适应证...……更多
2024-01-06 06:03:00东南亚,肺癌,上海,鲁利,肺癌,细胞
...辉瑞的JAK3/TEC双通道抑制剂甲苯磺酸利特昔替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。这是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药。同年3月...……更多
2024-05-28 23:41:00进口药,斑秃,已获,中国,患者,进口
...限公司（科伦药业，002422）公告称，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）于2023年10月21日收到默沙东的正式书面通知，决定终止两项临床前抗体偶联药物（ADC）的合作。科伦药业在公告中称...……更多
2023-10-24 07:42:00科伦,默沙东,药业,药物,影响,科伦
里昂发布研究报告称，予科伦博泰生物-B（06990）“买入”评级，将2023至2024年收入预测分别上调12.5%及1.9%，2025年下调49.9%；2023至2024年净亏损预测下调31.5%及20.8%，并料2025净亏损8，900万元人民币，目标价由135.1港元上调至158港元...……更多
2024-03-17 23:29:00博泰,里昂,科伦,生物,博泰,科伦
...瑞利珠单抗、Edralbrutinib片、海曲泊帕获得美国FDA孤儿药资格认定。与此同时，公司积极与全球领先医药企业合作，推动研发成果快速转化，至今已实现10项创新药海外授权。到2023年，公司的BD动作更是按下了加速键，从创新药EZH...……更多
2024-02-23 14:56:00恒瑞医药,恒瑞,市值,医药,全球,恒瑞
中金发布研究报告称，维持科伦博泰生物-B（06990）“跑赢行业”评级，认为公司资产具有长期价值，因为SKB264将密集启动多项III期临床试验，因此将目标价上调66.7%至210港元。公司去年业绩略胜预期，并关注产品发布及SKB264临...……更多
2024-03-28 21:40:00博泰,中金,科伦,生物,行业,里程
...研究报告称，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，科伦博泰生物-B（06990）核心产品SKB264第三期在其看来可达较佳的效率，亦料产品可在非小细胞肺癌（NSCLC）方面被广泛使用，而且SKB264就三阴性乳腺癌的第三期临床试验的强劲...……更多
2024-06-12 01:31:00博泰,科伦,生物,国际,港元,临床
...于中国获批上市。2023年12月28日，H药获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个于东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。据悉，自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫...……更多
2024-01-26 12:19:00国产,肺癌,细胞,尼西亚,治疗,印度尼西亚
...于TCRT新药开发。其中KSH01TCRT已在2023年获得美国FDA孤儿药资格认定，为本土开发的首个获得此资格的TCRT产品；该团队开发的个性化TCRxT可为病人定制化T细胞治疗，不受癌种和靶点限制，临床应用更为广阔，是全球为数不多的创新...……更多
2024-04-27 10:48:00肿瘤治疗,肿瘤,药物,细胞,治疗,时代
...大手笔买下第一三共产品管线的同时，默沙东终止与科伦博泰的部分合作，科伦博泰的两款ADC产品惨遭“退货”。默沙东寻“新欢”一则交易把科伦博泰“逼”到暂时停牌，只因默沙东与公司部分合作的终止让谣言甚嚣尘上。10...……更多
2023-10-25 22:27:00交易额,高达,交易,全球,默沙东,博泰
...日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于单硝酸异山梨酯缓（DA 214115）增加30mg、60mg规格申请（PAS）的批准函，标志着该产品三个规格（30mg、60mg、120mg）均获得美国市场上市销售许可，...……更多
2024-02-16 19:20:00鲁南,药品监督管理局,获美国,提速,制药,管理局
...股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到美国食品药品监督管理局关于同意注射用HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND 编号：168514）。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。 ……更多
2023-11-27 17:13:00复星,子公,获美国,子公司,控股,临床
...霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细...……更多
2023-12-27 16:53:00复星,子公,获美国,子公司,控股,通道
...还获得了批准，说明了监管层对于产品的认可。NO.4 科伦博泰公布SKB264三线治疗三阴性乳腺癌III期研究数据该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验，评估了芦康沙妥珠单抗对比化疗三线治疗不可手术切除的局部晚期、复...……更多
2024-05-27 13:59:00博泰,科伦,阴性,三线,乳腺癌,乳腺
...究结果获得国际专业期刊认可，HB0034项目获美国FDA孤儿药资格认定。产品销售覆盖近200个国家和地区，33个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满接续”中选。为此，华海获得“全国五一劳动奖状”。“这是一个重量级...……更多
2024-02-18 01:40:00华海,新发,驱动,华海,市场,保华
...的脑机接口公司Neuralink Corp.周二公告称，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对“盲视”（Blindsight）项目的突破性医疗器械认证。该项目用于帮助盲人恢复视觉重见光明。上证报中国证券网讯 马斯克的脑机接口公司Neuralink Cor...……更多
2024-09-18 15:05:00马斯,马斯克,获美国,突破性,医疗器械,器械
...利康都不是开发重点，但映恩生物很快就拿到了美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认证，在HER-2 ADC领域依然有很大的机会和潜力。Antoine Yver认为，在Enhertu成功之前，很多大公司停止ADC的研发投入，因为都不太成功，大...……更多
2024-03-15 21:49:00靶点,赛道,领域,药物,翰森,靶点
...普利制药（300630）发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。普利制药该药品适应症为用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；推注或输注给药维持成...……更多
2024-03-10 17:22:00普利,阿曲,获美国,注射液,制药,普利
...日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的罗库溴铵注射液ANDA APPROVAL LETTER，获批规格为5ml:50mg、10ml:100mg。同一生产线生产的该产品于6月25日在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗...……更多
2024-07-15 16:55:00鲁南,获美国,注射液,制药,鲁南,制药
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