中国为不育不孕治疗提供最新一级证据

本文转自：人民政协报

刘喜梅 仰东萍 孔菲

《&nbsp人民政协报 》 （&nbsp2024年02月21日 &nbsp第&nbsp06&nbsp版）

最新一期的医学顶刊《柳叶刀》（The Lancet）在线发表了中国生殖医学最新研究成果。该成果在男性因素不严重的不孕不育夫妇中，比较了两种辅助生殖技术的治疗效果，它们分别是常规体外受精技术（常规IVF）和卵胞浆内单精子注射技术（ICSI）。

《柳叶刀》同期配发了巴西和丹麦生殖专家述评，对研究结果进行了深度解读。述评专家表示，在治疗非严重男性因素致不孕时，该项研究为生殖医学从业人员提供了“一级证据”。这是级别最高的证据，可强烈推荐给所有临床人员。

目前全球约有1200万例试管婴儿诞生，中国每年有30余万例试管婴儿诞生。常规体外受精技术（常规IVF，俗称“一代试管”）和卵胞浆内单精子注射技术（ICSI，俗称“二代试管”）是体外受精的两种主要技术手段。经研究证实：在非严重男性因素不孕患者中，与常规IVF技术相比，ICSI技术不仅不能提高第一次移植后的活产率，且获得的可利用胚胎数较少、移植率较低、后续观察到的累积活产率也相对较低。

本研究是国家妇产疾病临床医学研究中心研究成果，得到了国家自然科学基金基础科学中心、国家重点研发计划等项目资助。团队在中心主任、全国政协委员、北京大学第三医院乔杰院士带领下，联手浙江大学黄荷凤院士，历经5年多时间完成研究。项目涉及全国8个省份10家生殖医学中心，为一项多中心、开放、随机对照实验。

ICSI技术于1992年首次成功运用于临床，治疗对象为严重男性不育患者。但该技术在国际上逐渐被广泛应用于各类不孕患者。目前，欧美国家使用率近70%，一些中东地区国家的使用率甚至高达90%以上。我国由于对各项辅助生殖技术使用适应证的规范管理，ICSI使用率远低于欧美等国家，为40%左右，但实际临床治疗成功率，不相上下。

在知情同意原则下，参与此研究项目2329对不孕夫妇分别有1154对和1175对被随机分配到常规IVF治疗组和ICSI治疗组。研究结果发现，两组夫妇的主要结局指标，即第一次移植后活产率，分别为33.8%和36.6%，无显著差异。在次要结局指标上，ICSI治疗组的可利用胚胎数较少、移植率较低。而在受精率、受精失败率、流产率、早产率、低出生体重率等其他次要结局指标方面，无显著差异。

研究人员还表示，与常规IVF技术相比，ICSI技术需要通过显微操作，将精子注射到卵母细胞胞浆内。此实验室操作绕过了精卵结合的自然选择过程，不仅相对复杂，且治疗费用也相对较高。因此，无论从有效性、安全性，还是从经济性考虑，常规IVF技术均应被推荐为治疗非严重男性不育患者的最佳方案。

本研究进一步提高了辅助生殖技术的规范性和安全性，规范了ICSI技术适应证，避免了技术滥用，并有效降低了不孕治疗费用，有助于让更多的不孕夫妇和家庭受益。

（刘喜梅 仰东萍 孔菲）