“药械组合”需谨慎 医美安全莫“踩雷”

爱美之心人皆有之，但医美安全红线不可逾越！近日，杭州某医美机构因使用暗藏“麻醉双雷”的未注册医疗器械被查处——一款宣称仅含基础成分的导光凝胶，竟检出高浓度利多卡因、丁卡因等麻醉药物。当微整形遇上“隐形药械”，安全防线岂容失守？不久前，上城区市场监管局就查处了一家医美机构。

前不久，上城区市场监督管理局执法人员依法对位于上城区新塘路某大厦的杭州某医疗美容诊所进行检查，发现当事人自2018年1月起从事医疗美容服务，主要提供医疗皮肤美容科、整形外科等服务。其在提供有针水光、黄金微针等项目时，为了减轻消费者的刺痛感，自去年4月开始使用“韩夫”导光凝胶进行表皮麻醉。该批次导光凝胶经检测，利多卡因含量17327ug/g，丁卡因含量307ug/g，与产品外包装描述“本品主要由卡波姆、甘油、水组成”不一致。该批产品是当事人去年4月11日从杭州某医疗科技有限公司采购，单价200元/盒，共5盒，货值1000元。截止到案发，5盒“韩夫”导光凝胶已用完且无库存。

当事人使用的含麻醉成分的导光凝胶，根据《医疗器械分类规则》第六条第四项的规定“……（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。”，但上述导光凝胶经查询仅为第一类医疗器械备案，并未按第三类医疗器械注册，该产品为未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用未依法注册的医疗器械的违法行为。

对此，上城区市场监管局工作人员表示，鉴于当事人在本案调查期间积极配合调查，主动提供相关材料，案发后积极整改，参照《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第二项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，符合从轻处罚的条件。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……。”的规定，鉴于当事人已停止使用，且产品无库存，故不再责令当事人改正，本案货值金额为1000元，对当事人罚款20000元。

链接：

对此，上城区市场监管局工作人员提醒——

1.医疗器械分类管理至关重要。含麻醉、消炎等药物成分的医美产品，可能属于第三类医疗器械，必须严格注册管理。经营者应核查产品备案/注册信息，确保合法合规。

2.进货查验记录不可忽视。医疗器械使用单位必须建立完整的进货查验制度，留存供货方资质、产品合格证明等文件，否则将面临行政处罚。

3.“赠送”产品仍需合规。即使产品未单独收费，只要用于经营活动，仍受《医疗器械监督管理条例》约束，不能逃避监管。

下一步，上城区市场监管局将继续打击危害消费者利益案件，进一步净化营商环境，创造守护更加放心的消费环境。