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福建编印药品监管执法手册 推进监管规范化建设 2024-12-26
中国消费者报福州讯（记者张文章）近日，福建省药监局印发《福建省药品医疗器械化妆品监管执法手册（试行）》（以下简称《执法手册》），依据相关法律法规，并结合福建省工作实际，从日常监督检查、检查要点、行政处罚3个方面对监管执法各环节关键要点进行全面系统的梳理和明确。
在日常监督检查方面，《执法手册》对检查员资质与职责、检查准备、检查方式及程序等作出详细规定。检查员需具备专业素养，检查组应规范操作，要坚持依法行政，严格遵守检查程序和纪律，确保检查全面、严谨。
针对不同类型的企业和单位，《执法手册》制定了明确的检查要点。在药品检查中，对药品生产企业的原辅料采购、生产过程控制、从业人员资质等内容，以及药品经营企业的进货渠道、储存条件、销售记录等方面都提出了具体的检查要求；在医疗器械监管方面，针对不同类别医疗器械的风险程度，对生产、经营、使用环节的质量管理规范执行情况进行了细化规定；对于化妆品，则根据不同监管对象作了相应的要点梳理，确保监管无死角。
此外，《执法手册》还对行政处罚流程、案件行刑衔接移送标准等方面进行了指导，对正确实施行政处罚提出了基本要求，强调掌握实体法、精通程序规则、注重证据收集等具体措施，旨在有效提升福建省药品医疗器械化妆品监管的科学性和有效性。
《执法手册》的印发为福建全省药品监管执法人员提供了一本实用的工具书，有助于提升执法人员的业务水平和执法能力，进一步规范监管执法行为，提高执法效率。这是福建省药监局在药品医疗器械化妆品监管领域持续推进标准化、规范化、专业化建设的重要举措，也是努力构建科学合理、高效有序监管体系的积极探索。
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快照生成时间：2024-12-26 20:45:02
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