【曝光台】四川省药监局通告14批次不合格药品

本文转自：中国医药报

【曝光台】四川省药监局通告14批次不合格药品

湖南守护神制药三七丹参片因重量差异问题再次“登榜”

□ 本报记者 陆悦 实习记者 付佳

3月3日，四川省药监局网站发布《四川省药品监督管理局关于14批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经成都市药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为湖南守护神制药有限公司（以下简称湖南守护神制药）等11家药品生产企业生产的14批次药品不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、重量差异、水分、黄曲霉毒素、性状等。

值得注意的是，湖南守护神制药生产的三七丹参片再次因重量差异项不符合规定被通报。《通告》显示，经成都市药品检验研究院检验，标示为湖南守护神制药生产的两批次三七丹参片（生产批号：210101、210401）不符合规定，不符合规定项目为“重量差异”。

重量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。“引起片剂重量差异项不合格的因素有很多，通常因运输、零售等环节贮存不当导致，如果片剂吸潮的话，不仅重量差异项会出现问题，水分也会超标。”一位国家级药品检查员告诉记者，对于更容易吸潮的中成药片剂来说，除贮存条件外，还要考虑片剂本身的处方组成、制粒工艺及用于制粒的物料等因素，如果有药材原粉入药，则需要采用合适的工艺，以确保片剂片重的均一性。

“中成药片剂生产工艺要求高、操作技术性强，企业不仅要在生产过程中按规定抽样检查，严格控制片重，还要加强运输、贮存等环节管理，并根据实际情况采取相应措施。”上述检查员补充道。

记者登录中国健康传媒集团中国药品风险预警平台查询发现，湖南守护神制药生产的三七丹参片曾多次因重量差异问题被通报不合格。

2022年12月26日，重庆市药监局发布的《重庆市药品监督管理局关于8批次药品不符合规定的通告》显示，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为湖南守护神制药生产的三七丹参片（生产批号：210802）不符合规定，不符合规定项目为“重量差异”。

同年10月24日，重庆市药监局发布的《重庆市药品监督管理局关于7批次药品不符合规定的通告》显示，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为湖南守护神制药生产的三七丹参片（生产批号：200301 031）不符合规定，不符合规定项目为“重量差异”。

此外，早在2019年12月3日，四川省药监局发布的《四川省药品质量公告（2019年第八期）》显示，经原成都市食品药品检验研究院检验，标示为湖南守护神制药生产的三七丹参片（生产批号：171201）不符合规定，不符合规定项目为“重量差异”。

针对此事，记者致电湖南守护神制药。该公司相关负责人表示，公司已在第一时间召回此次抽检不合格产品及部分其他批次产品。造成产品不合格的原因，可能是川渝地区湿度较大且产品为铝塑包装，在储存过程中容易吸湿造成片重增加，进而导致片重差异项不合格。“我们已对生产全过程开展排查，并将生产过程中重量差异项检查由原来的30分钟一检缩短为15分钟一检。后续还将进一步加强药品生产、储存、运输等各环节管理，加大企业自查、监测力度，确保生产药品质量安全。”上述负责人说。