【曝光台】贵州省药监局通告12批次不合格医疗器械

本文转自：中国医药报

□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真

8月21日，贵州省药监局发布《关于发布贵州省2023年第一期医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，近期，贵州省药监局组织对47家医疗器械生产企业生产的59批次医疗器械进行抽查检验，经核查确认，标示为河南世华医疗用品有限公司（以下简称世华医疗）等10家企业生产的医用一次性防护服等12批次医疗器械不符合标准规定。

多批次标示为世华医疗产品不合格

根据《通告》，经贵州省医疗器械检测中心检验，标示为世华医疗生产的3批次产品不符合标准规定，包括1批次医用一次性防护服（生产批号：A21120509）、1批次医用防护口罩（生产批号：F0221120201）、1批次医用外科口罩（生产批号：05220206），均为无菌项目不合格。

据一位医疗器械检查员介绍，医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩如果无菌项控制不当，易导致菌落或微生物指标超标，给穿戴者造成感染风险。

针对此次标示产品不合格情况，记者多次致电世华医疗，但一直无人接听。8月30日，电话提示欠费停机。

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，今年以来，标示为世华医疗生产的多批次产品因质量不合格被药品监管部门“点名”。

2月2日，山西省药监局发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为世华医疗生产的1批次医用一次性防护服（批号：D21120701）无菌项目不符合标准规定、1批次医用防护口罩（批号：F0222020601）过滤效率不符合标准规定。

1月19日，四川省药监局发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为世华医疗生产的1批次医用一次性防护服（生产批号/生产日期/出厂编号：A21091615/2021年9月16日/无）无菌项目不符合标准规定，1批次医用外科口罩（无菌）（生产批号/生产日期/出厂编号：01211121/2021年11月21日/无）无菌项目不符合标准规定，1批次医用一次性防护服（生产批号/生产日期/出厂编号：A21120509/2021年12月5日/无）外观和无菌项目不符合标准规定。

1月13日，安徽省药监局发布的《安徽省医疗器械质量公告（2023年第1期）》显示，标示为世华医疗生产的1批次医用外科口罩（批号：02211102）口罩带不符合标准规定。

另外9批次产品不合格情况

根据《通告》，另有9批次医疗器械产品不符合标准规定，分别为：

标示为郑州大医微创技术有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产批号：21111804）压力差和无菌项目不符合标准规定；标示生产企业否认不合格产品是其生产。标示为顺康（福建）医疗科技有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：20210703）断裂强力不符合标准规定。标示为彬州市美戈尔衣业有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：P1210002）断裂强力不符合标准规定。标示为河南圣士康医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产批号：20220206）过滤效率不符合标准规定。标示为南昌市康华卫生材有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：20210820）断裂强力不符合标准规定。标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：B21030603）无菌项目不符合标准规定。标示为新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产批号：2211134801）无菌项目不符合标准规定。标示为河南省凯泰医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产批号：22100202）无菌项目不符合标准规定；标示生产企业否认不合格产品是其生产。标示为湖南花猫博士医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产批号：20221202）微生物指标不符合标准规定。