【曝光台】江西省药监局公告十四批次不合格药品

本文转自：中国医药报

【曝光台】江西省药监局公告十四批次不合格药品

标示为湖北金龙药业生产的乌鸡白凤丸检出西洋参特有成分

□ 本报记者 陆悦 实习记者 付佳

日前，江西省药监局网站发布《江西省2023年第1期药品监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，经新余市综合检验检测中心等4家药品检验机构检验，标示为安徽盛海堂中药饮片有限公司等11家企业生产的14批次药品不符合规定。记者梳理发现，《公告》中出现的湖北金龙药业有限公司（以下简称湖北金龙药业）多次被药监部门“点名”，此次被通告原因是标示为该公司生产的3批次乌鸡白凤丸拟人参皂苷F11不符合规定。

《公告》显示，经新余市综合检验检测中心检验，标示为湖北金龙药业生产的3批次乌鸡白凤丸（生产批号：20211207、20211210、20200902）不符合规定，其中前两批次产品不符合规定项目为拟人参皂苷F11，第三批次产品除拟人参皂苷F11不符合规定外，装量差异也不符合规定。

拟人参皂苷F11是西洋参特有的皂苷成分，可以此来区别西洋参、人参和三七。根据《中华人民共和国药典（2020年版）》（以下简称《中国药典》），乌鸡白凤丸处方包括人参、当归、丹参等20余味中药，不包括西洋参。

《中国药典》记载，人参性甘、微苦，微温；西洋参性甘、微苦，凉。一名具有多年临床用药经验的中医内科专家表示，人参与西洋参都属于五加科人参属多年生草本植物，但二者药效、适用人群大不相同，目前在众多中成药处方中还没有以西洋参作为药材入药的。“虽然湖北金龙药业的产品中检出了西洋参的特有成分，但西洋参价格高于人参，因此其投料是否为真正的西洋参还有待查证，不排除使用西洋参加工过程中的‘下脚料’的可能性。”上述专家分析认为。

记者登录中国药品风险预警平台查询发现，湖北金龙药业2020年以来曾多次因药品不合格被药监部门通报或处罚。

2021年12月27日，湖北省药监局发布《湖北省药品质量公告（2021年第3期）》显示，经湖北省药品监督检验研究院检验，检品来源为湖北金龙药业（未标示生产企业）的诃子（生产批号：210115）不符合规定，不符合规定项目为浸出物；2020年6月5日，河南省药监局发布《河南省药品监督管理局关于12批次抽检不合格药品的通告（2020年第2期）》显示，经遂平县食品药品检验所检验，标示为湖北金龙药业生产的复方丹参片（生产批号：20180915）不符合规定，不符合规定项目为重量差异，等等。

此外，《公告》显示，标示为长春长红制药有限公司生产的2批次双氯芬酸钠肠溶片（生产批号：20220201、20210501）、标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司生产的1批次双氯芬酸钠肠溶片（生产批号：20220201）不符合规定，不符合规定项目均为溶出度。

溶出度是指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。“溶出度不合格，对药品质量影响非常大。药品必须按照严格设计的释放速度进行有效成分的溶解释放，太快或太慢都会影响药效。”一位国家级药品检查员告诉记者。

据该检查员介绍，引起片剂溶出度不符合规定的因素有很多，如在压片时力度过大，导致产品崩解困难，在规定时间溶解不畅；在产品制粒阶段，没有按照设计好的方案进行制粒制备，导致压片时达不到工艺要求等。“事实上，溶出度检测是企业内控标准中常见的检测项目，只要企业严格按照生产工艺生产，溶出度就可以得到很好控制。”上述检查员表示。