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本文转自:中国医药报
【曝光台】江西省药监局公告十四批次不合格药品
标示为湖北金龙药业生产的乌鸡白凤丸检出西洋参特有成分
□ 本报记者 陆悦 实习记者 付佳
日前,江西省药监局网站发布《江西省2023年第1期药品监督抽检信息公告》(以下简称《公告》)。《公告》显示,经新余市综合检验检测中心等4家药品检验机构检验,标示为安徽盛海堂中药饮片有限公司等11家企业生产的14批次药品不符合规定。记者梳理发现,《公告》中出现的湖北金龙药业有限公司(以下简称湖北金龙药业)多次被药监部门“点名”,此次被通告原因是标示为该公司生产的3批次乌鸡白凤丸拟人参皂苷F11不符合规定。
《公告》显示,经新余市综合检验检测中心检验,标示为湖北金龙药业生产的3批次乌鸡白凤丸(生产批号:20211207、20211210、20200902)不符合规定,其中前两批次产品不符合规定项目为拟人参皂苷F11,第三批次产品除拟人参皂苷F11不符合规定外,装量差异也不符合规定。
拟人参皂苷F11是西洋参特有的皂苷成分,可以此来区别西洋参、人参和三七。根据《中华人民共和国药典(2020年版)》(以下简称《中国药典》),乌鸡白凤丸处方包括人参、当归、丹参等20余味中药,不包括西洋参。
《中国药典》记载,人参性甘、微苦,微温;西洋参性甘、微苦,凉。一名具有多年临床用药经验的中医内科专家表示,人参与西洋参都属于五加科人参属多年生草本植物,但二者药效、适用人群大不相同,目前在众多中成药处方中还没有以西洋参作为药材入药的。“虽然湖北金龙药业的产品中检出了西洋参的特有成分,但西洋参价格高于人参,因此其投料是否为真正的西洋参还有待查证,不排除使用西洋参加工过程中的‘下脚料’的可能性。”上述专家分析认为。
记者登录中国药品风险预警平台查询发现,湖北金龙药业2020年以来曾多次因药品不合格被药监部门通报或处罚。
2021年12月27日,湖北省药监局发布《湖北省药品质量公告(2021年第3期)》显示,经湖北省药品监督检验研究院检验,检品来源为湖北金龙药业(未标示生产企业)的诃子(生产批号:210115)不符合规定,不符合规定项目为浸出物;2020年6月5日,河南省药监局发布《河南省药品监督管理局关于12批次抽检不合格药品的通告(2020年第2期)》显示,经遂平县食品药品检验所检验,标示为湖北金龙药业生产的复方丹参片(生产批号:20180915)不符合规定,不符合规定项目为重量差异,等等。
此外,《公告》显示,标示为长春长红制药有限公司生产的2批次双氯芬酸钠肠溶片(生产批号:20220201、20210501)、标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司生产的1批次双氯芬酸钠肠溶片(生产批号:20220201)不符合规定,不符合规定项目均为溶出度。
溶出度是指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。“溶出度不合格,对药品质量影响非常大。药品必须按照严格设计的释放速度进行有效成分的溶解释放,太快或太慢都会影响药效。”一位国家级药品检查员告诉记者。
据该检查员介绍,引起片剂溶出度不符合规定的因素有很多,如在压片时力度过大,导致产品崩解困难,在规定时间溶解不畅;在产品制粒阶段,没有按照设计好的方案进行制粒制备,导致压片时达不到工艺要求等。“事实上,溶出度检测是企业内控标准中常见的检测项目,只要企业严格按照生产工艺生产,溶出度就可以得到很好控制。”上述检查员表示。
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快照生成时间:2023-04-20 09:45:29
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