标示为赤峰万泽药业生产的产品又上“黑榜”

本文转自：中国医药报

【曝光台】国家药监局通告14批次不符合规定药品

标示为赤峰万泽药业生产的产品又上“黑榜”

□ 本报记者 陆悦 实习记者 付佳

8月18日，国家药监局发布《关于14批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经上海市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为浙江尖峰药业有限公司等11家企业生产的盐酸奥洛他定滴眼液等14批次药品不符合规定，不符合规定项目包括装量、水分、有关物质、性状等。其中，标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业股份有限公司（以下简称赤峰万泽药业）生产的3批次产品因“有关物质”不符合规定而“上榜”。

赤峰万泽药业半年内被罚两次

根据《通告》，经上海市食品药品检验研究院检验，标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业生产的3批次他克莫司软膏（生产批号：220714、220715、220719）不符合规定，不符合规定项目为“有关物质”。

根据国家药监局发布的不符合规定项目小知识，“有关物质”是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

“‘有关物质’检查是药品质量控制的重点之一，特别是对于他克莫司这类结构复杂且由发酵工艺生产的品种，更要重视‘有关物质’项检查。”一位国家药品检查员认为，产品“有关物质”检查项不符合规定，可能由某个或某些杂质超过限度导致。

据介绍，杂质按来源包括工艺杂质和降解杂质。其中，工艺杂质主要与品种生产工艺有关，比较稳定，只要做好前期工艺研发，并严格控制生产过程，一般可以控制；降解杂质较为复杂，在药品储存、流通过程中都可能产生，企业需要做好产品的长期稳定性考察，选择适当的储存、运输条件，尽可能降低杂质产生的风险。

针对此次产品不合格，记者致电赤峰万泽药业。电话接通，记者表明来意后，一名工作人员以不方便回答为由拒绝接受采访。

记者登录中国健康传媒集团药品风险预警平台查询发现，去年12月至今年5月，赤峰万泽药业曾两次因产品不合格被内蒙古自治区药监局行政处罚。

去年12月，内蒙古自治区药监局发布的行政处罚信息显示，标示为赤峰万泽药业生产的诺氟沙星胶囊（生产批号：201131），经检验，“溶出度”不符合规定。该局对赤峰万泽药业作出没收违法所得并罚款的处罚。

今年5月，内蒙古自治区药监局发布的行政处罚信息显示，标示为赤峰万泽药业生产的参棘软膏（生产批号：210517），经检验不符合规定。该局对赤峰万泽药业作出没收违法所得并罚款的处罚。

据赤峰万泽药业网站信息，该企业成立于1995年，是一家集科研开发，原料药、制剂、食品、化妆品生产，市场营销、贸易为一体的综合性制药企业，经营范围包括化学原料药、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、溶液剂、搽剂等。

另外11批次产品不合格情况

根据《通告》，另有11批次产品不符合规定。

标示为浙江尖峰药业有限公司生产的1批次盐酸奥洛他定滴眼液（生产批号：211206），装量不符合规定；标示为山西康益恒泰药业有限公司生产的1批次炒僵蚕（生产批号：2109058），性状和总灰分不符合规定；标示为河北润华药业有限公司、河北康益强药业有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、安徽省泽华国药饮片有限公司、山东千禾中药饮片有限公司、成都鹤祥天药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的9批次炒酸枣仁（生产批号分别为：2210001、2201001、22081201、220413-2、210501、202208013、221201、22042905、2211001），水分不符合规定。

《通告》显示，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实整改。