【曝光台】重庆市药监局通报九批次不合规医疗器械

本文转自：中国医药报

【曝光台】重庆市药监局通报九批次不合规医疗器械

标示为河南百乐适生产的医用外科口罩又“上榜”

□ 本报记者 李易真

4月16日，重庆市药监局发布《关于9批（台）医疗器械不符合规定的通告》（以下简称《通告》）。根据《通告》，经检验，标示为河南百乐适卫生用品有限公司（以下简称河南百乐适）等9家企业生产的9批（台）产品不符合标准规定。

河南百乐适今年第三次被通报

《通告》显示，经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为河南百乐适生产的医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年9月18日/22091802D），口罩带断裂力强度不符合规定。

根据《医用外科口罩技术要求》，医用外科口罩的每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

“医用外科口罩一般应用于可能有体液、血液飞溅的环境。口罩带的断裂力强度不够，口罩在佩戴过程中易发生断裂，使佩戴者暴露在风险环境中，起不到应有的防护作用。”一位医疗器械检查员介绍说。

中国健康传媒集团舆情监测系统显示，今年以来，河南百乐适已有两次因产品不合格被药品监管部门通报。

2月23日，甘肃省药监局发布的《关于发布2023年医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为河南百乐适生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年7月26日 22072602A）无菌项目不符合规定。

1月4日，河南省药监局发布的《医疗器械质量公告（2024年第1期）》显示，标示为河南百乐适生产的1批次医用外科口罩（生产批号/产品编号：22092802C）无菌项目不符合规定。

针对《通告》公布的相关产品不合格情况，记者于4月18日致电河南百乐适，但电话始终处于关机状态。

企查查网站显示，河南百乐适成立于2014年，经营范围为第一类、第二类医疗器械的生产和销售等。

另外8批次不合格产品情况

根据《通告》，另有8批次医疗器械产品不符合标准规定，分别为：

标示为山东京佳医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年9月12日/20220912），口罩带断裂力强度不合格；

标示为河南驭辽医疗科技有限公司生产的医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年11月24日/032211240403），过滤效率不合格；

标示为英华融泰医疗科技股份有限公司生产的医用压缩雾化器（生产日期/批号/出厂编号：20230104/D0FA01-00517），导线的截面积不合格；

标示为河南瑞科医疗器械有限公司生产的医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年2月19日/220219098），过滤效率不合格；

标示为湖南新谐康医疗器械有限公司生产的医用透明质酸敷料（生产日期/批号/出厂编号：20220613/2022061302），舒适性、紫外吸收不合格；

标示为广东名立医疗科技有限公司生产的医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022/09/02/20220902），口罩带断裂力强度不合格；

标示为重庆炬新一医药科技有限公司生产的特定电磁波治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2023.03.27/2303120001），指示灯和按钮（考察项目）、外壳和防护罩等不合格；

标示为安徽皖舒医疗设备有限公司生产的医用分子筛制氧机（生产日期/批号/出厂编号：2023.03.04/23030602808），传导发射、辐射发射不合格。

根据《通告》，针对以上不符合规定的产品，重庆市药监局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。