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宁企抗心衰新药获批中美两国临床试验
南报网讯（通讯员江高轩记者张希）近日，江宁高新区企业南京艾尔普再生医学科技有限公司自主研发的“人iPSC来源心肌细胞注射液”（HiCM-188）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。此前，这款为心力衰竭患者带来希望的细胞创新药已在中国获准临床试验，并取得安全性及有效性结果。
心力衰竭简称心衰，是各种心脏疾病发展的终末阶段，已成为危害人类健康的重要公共卫生问题。随着人口老龄化发展，心衰的患病率呈上升趋势。针对终末期心衰，心脏移植是最有效的治疗方式之一，但供体资源稀缺，难以满足需求。此外，心脏移植供体匹配条件和手术难度也较高，所有术后并发症均可严重影响患者术后的生存质量，临床上迫切需要新型治疗手段。
近年来，由iPSC（诱导多能干细胞）技术驱动的再生医学领域飞速发展。临床前研究显示，由诱导多能干细胞分化获得的心肌细胞能让受损的心肌得到修复，为治疗心衰提供了心肌再生医学新策略。先后获得中美两国新药临床试验许可的“人iPSC来源心肌细胞注射液”，是艾尔普再生医学自主研发、拟用于治疗严重慢性缺血性心衰的“通用现货型”细胞治疗产品。该产品通过诱导多能干细胞在实验室中分化培养获得，通过将新鲜心肌组织移植到受损区域，创新性地从全心脏移植转向到精准心肌修复。
“人iPSC来源心肌细胞注射液”（HiCM-188）是首个在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的iPSC衍生细胞创新药，也是迄今为止全球首家在中美同时获得IND注册的心衰细胞药品，是企业立足源头创新、高质量标准、全球化布局战略的成功实践。
“当前人口老龄化的加剧，使得心衰问题愈加凸显。由于心脏移植供体稀缺及人工心脏技术经济门槛极高，导致大量心衰患者的临床需求无法得到满足。”南京艾尔普再生医学科技有限公司创始人、CEO王嘉显博士表示，“人iPSC来源心肌细胞注射液”填补了这一领域的临床空白，有望为心衰患者带来革命性治疗方案。
此前，干细胞产品开发技术大多集中在欧美和日本，受技术限制，只能以人工手动操作为主。因此，细胞治疗产品的售价异常高昂，令广大患者望而却步。针对这一现状，艾尔普再生医学将人工智能应用到细胞生产中，自主研发三大多体系细胞智能化生产平台，单产线年产量达到10万人量级。这些突破既让艾尔普再生医学在细胞量产和细胞质量上得到有力保障，又极大降低成本，从而使细胞治疗产品能够在未来惠及更多人群。
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快照生成时间：2024-11-04 11:45:01
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