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21健讯Daily|国产13价肺炎疫苗申报上市;FDA:加速审批基因疗法将成常态
...47亿美元。由于VK2735与替尔泊肽同靶点,13周VK2735 15mg非头对头对比72周替尔泊肽 15mg(SURMOUNT-1研究),15mg替尔泊肽平均体重降幅为22.5%(24 公斤);体重降低≥20%受试者比例,57% vs 3.1%(替尔泊肽组vs安慰剂组)。VK2735仅在13……更多
中国医药城 奋力冲刺首季“开门红”
...疱疹。据悉,此前REC610在菲律宾与知名跨国公司产品“头对头”的临床试验结果显示,其免疫应答水平与跨国公司产品组相当,且在数值上高于后者。江苏荃信生物医药股份有限公司同样传来捷报。1月31日,国家药品监督管理局...……更多
国产ADC开年进展不断:罗氏10亿美元牵手本土药企,恒瑞获FDA快速通道资格
...此次罗氏看上的是宜联生物的YL211,这款ADC药物目前处于临床申报阶段。根据协议,宜联生物将与罗氏中国创新中心共同合作推动YL211项目进入一期临床试验阶段,并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。除了...……更多
...全球建立了广泛的临床开发布局。凭借在全球3期ALPINE头对头研究中,对比第一代BTK伊布替尼取得显著的优效性结果,泽布替尼已确立其“同类最佳”BTK 抑制剂的潜力。目前,泽布替尼已在美国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚...……更多
国产新冠mRNA疫苗,谁将抢先上市?有公司宣告:安全性明显好于辉瑞
...性比辉瑞更好。在安全性方面,在接种第二剂后,根据头对头的数据,云顶新耀疫苗第二剂后安全性明显好于辉瑞,尤其在全身系统性安全性方面。近期,云顶新耀在其mRNA平台基础上开发了二价针对奥密克戎的mRNA疫苗,张晓帆...……更多
科技出海记|“出海”已是必选项?药企最难最新的路
...”的典型案例。“造船出海”,即中国药企独立海外开展临床试验、申报上市。“这是一条难而正确的路。”杏泽资本方面如是评价。 美中抗癌协会执行董事、韩国延世大学客座教授严立曾在一场学术会议上介绍,药企“出海...……更多
非小细胞肺癌药企IPO再添新:同源康交表港交所
...构人士指出。 目前同源康正在同一适应症赛道上推进头对头试验。招股书显示,同源康正在开展TY-9591与奥西替尼在Ex19de、L858R、T790M的EGFR突变中的头对头试验。同源康的TY-9591能否经受考验,仍待更多数据的核验。值得一提的是...……更多
全球生物医药大咖共话新药研发
...尖科学家、跨国药企负责人、国内创新药企负责人、医院临床一线专家等齐聚一堂,从肿瘤免疫疗法、“中西合璧”共促创新、创新药临床评价等不同角度,共话新药研发。论坛上,耶鲁大学医学院免疫学教授、美国国家科学院...……更多
十年来全球首次突破,迪哲医药戈利昔替尼获批
...关。首先,自免在国外是大病种,治疗需求较多,诞生了药王“修美乐”、度普利尤单抗这样的明星品种。众多外资药企因势利导,研发的JAK抑制剂多用于自免适应症。更深层次的原因,是开发淋巴癌相关适应症的难度很大。JAK...……更多
...苯丙酮尿症,最近完成了研究者发起的随机、双盲、对照临床试验,安全性和药效上都取得了优秀的试验数据。”创新药企业和度生物创始人向斌告诉记者,出于未来的商业化考虑,出海也是公司的探索路径之一,正在寻求与海...……更多
广州发力细胞生物技术新质生产力
...个干细胞治疗产品获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验许可(IND批件),广东省有11项,位居全国前三;共有132个国家卫健委备案的干细胞临床研究项目,广东省有25项(广州有21项),排名全国第一;全国干细胞临床...……更多
品牌力量的见证:沃森生物二价HPV疫苗助力宫颈癌防治
...得多项重大技术突破,打破数十项专利技术封锁,且多项临床试验指标优于进口同类产品。而沃森生物二价HPV疫苗(沃泽惠)更是经过了长达17年的潜心研究,突破多项核心技术,特别是毕赤酵母表达系统的创新应用。该表达系...……更多
...们旗下子公司研发的一款全球首创三抗药物获批进入一期临床。这种药物,可以用于治疗晚期实体瘤。”公司董秘乔晓光说,三抗在全球也尚处于研发早期,目前还没有相关产品上市。本土企业成都苑东生物制药股份有限公司也...……更多
mRNA明星百欧恩泰已联手5家中国药企:为何要密集扫货中国创新药
...定,并且目前正在进行多种HER2表达的晚期实体瘤的二期临床试验(NCT05150691)。此外,DB-1305是基于映恩生物专有的DITAC平台构建的第三代 Trop2 ADC 分子,在临床前肿瘤模型中表现出强效的抗肿瘤活性。除了ADC药物,百欧恩泰与其...……更多
IPO前夜拿到PE“救命钱”,18A公司盛禾生物再度冲刺港交所
...IAP0971(PD-1/IL-15)、IAE0972(EGFR/IL-10)分别仅进入1期、2期临床试验;针对大肠癌等的IAH0968(HER2)则已经获得3期临床试验的批准。天降“白马王子”2023年8月,盛禾生物首度向港交所递交了IPO申请,彼时其账上的现金状况引发了...……更多
因明生物:控股子公司誉颜制药重组A型肉毒毒素临床试验获批
...,已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床试验,是全球首次将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域的重要里程碑。因明生物专注于自主研发创新药物,产品线包括重组蛋白肉毒毒素、眼科药物、肿瘤免疫药物及...……更多
君实生物对着财务报表开了一场管理层办公会
...局(FDA)担任药品审评官,历任评审员、资深评审员、GCP临床审评官、审评主管、分部主任等职务,负责过30多个创新药上市许可申请(NDA)和超过200个临床研究申请(IND)的主审工作。李宁熟悉海外市场的临床研究和药品审评...……更多
荣昌生物CEO房健民:以创新为驱动 打通药物到临床“最后一公里”难题
...”两地上市的创新型生物制药企业,荣昌生物以创造药物临床价值为导向,为自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域提供临床解决方案。荣昌生物秉承自主创新、差异化与全球化的发展战略,持续优化科研顶层设计,以自主研发...……更多
...冯晨表示,近年来集团服务企业超过180家,启动超过500项临床试验,其中70%都是创新药的临床试验。“我们最关注细胞和基因治疗赛道,如果能在前端的细胞产品开发、基因编辑、工程技术改造上有所突破,治疗癌症的新药就能...……更多
朝阳产业加速奔向未来
...分论坛提供的高质量平台,促成海莱新创与阿斯利康达成临床研究合作,树立肿瘤治疗器械与药物联合开展临床研究的新范式,创造后续开展此类临床研究的模板。全球联动,打造生态共融圈“国际化”是本次大会的一大亮点,...……更多
本文转自:重庆日报全球首个TSLP双表位双抗获批临床;国产首个银屑病单抗在国内率先申报上市;国内首个产业化生物人工肝项目加快建设;10万平方米创新中心工程即将建成……近年来,重庆国际生物城锚定长江流域具有影...……更多
米度生物近4亿元融资落地,引领核医学CRDMO服务创新药发展
...力于成为全球领先的核医学CRDMO服务商,在国内积极建设临床前-临床转化平台及拓展伴随诊断临床试验网络;在国外建设核医学临床试验影像中心,以推动创新药物在中国及国际的注册申报,并深入开拓国际市场。公司正加速核...……更多
谁能穿越最大的肺癌“无人区”?
...非替尼的单年营收峰值仅为6.47亿美元,并未如愿成为“药王级”产品,但其依然为阿斯利康在EGFR靶点的竞争打下了坚实的基础。图: 吉非替尼历史营收,来源: 锦缎研究院绝大多数投资者都严重低估了吉非替尼的价值。即使...……更多
全球首个“生物城造”疫苗有重大进展
...WGc-043 注射液”获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)批准。WGc-043是全球首个获批开展临床试验的EB病毒相关肿瘤的治疗性mRNA疫苗。这一重大进展,为终末期EB病毒相关肿瘤如鼻咽癌等实体瘤和自然杀伤T细胞淋...……更多
...品特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的两项适应症,分别用于临床一、二线治疗,成为国内首个成功出海美国的自研PD-1药物,也是FDA批准的首款用于治疗鼻咽癌的药物。中国PD-1喧闹了多年的出海故事,终于第一次拿到了全球“金标...……更多
中国企业全球分享经验:AI驱动助实现药物早期研发低成本、高效
...析极大加速了创新靶点的发现;生成式AI显著降低了产生临床前候选化合物(PCC)所需的时间和投入。中国生物技术企业在最新一期Nature子刊NatureBiotechnology发表了关于人工智能(AI)制药的论文。(英矽智能供图)这家名为英矽智能的企...……更多
荃信生物两年半亏损近10亿,商业化竞争前景难料
...2015年,是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物医药企业,拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模的内部生产能力。两年半亏损近10亿据悉,公司现已形成包含多个创新品种的产品管线,其中...……更多
中新健康丨海内外专家、业界聚焦ADC赛道:机会多多 下一代ADC会超级“聪明”
...ve ADC:科学突破,全球创新”研发日活动上,海内外知名临床专家、国际制药企业高管、本土领军制药企业创始人、CRDMO(指一体化,端到端的药物开发模式)企业高管、科研院所专家等生物医药产业链的精英共同聚焦医药领域“AD...……更多
阿斯利康溢价收购亘喜生物受关注
...斯利康收购的亘喜生物于2017年10月成立,是一家产品处于临床研究阶段的生物制药企业,是目前国内专注CAR-T疗法的创新药企业之一。2021年1月,亘喜生物在美国纳斯达克上市。利用其FasTCAR(“次日生产”自体细胞CAR-T平台)和Tr...……更多
亘喜生物与苏州生物医药产业园深化战略合作
...生产空间,提升细胞治疗药物产能,以保障后续开展更多临床研究的用药需求,进一步夯实阿斯利康细胞疗法领域实力。此次扩增的生产设施占地面积约9000平米,整体项目将于今年年内动工,预计于2025年底前竣工。苏州工业园...……更多
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齐鲁银行(601665.SH)第五大股东重庆华宇集团有限公司(下称“重庆华宇”)拟减持齐鲁银行股份,减持比例不超过齐鲁银行总股本的1
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