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...仿制药质量与疗效一致性评价。2018年10月以来逐步获得了美国、荷兰、奥地利、德国、加拿大、澳大利亚、马来西亚、泰国、新西兰、白俄罗斯、新加坡、以色列等多个国家的批准。该品种适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺...……更多
2023-10-21 15:24:00阿奇,霉素,支原体,肺炎,南都,罗红霉素
...国的药品价格较为便宜，因此往往被销往其他欧洲国家和美国，之后德国会考虑实施出口禁令，以便有足够的药物留在国内，供需要的患者使用。这不是第一个对Ozempic短缺采取行动的欧洲国家。当地时间11月14日，比利时发布皇...……更多
2023-11-16 14:44:00糖尿,减肥药,德国,糖尿病,药物,减肥
...者 张佳欣慢性炎症是导致癌症的一个主要因素。现在，美国麻省总医院癌症中心的一项研究表明，他汀类药物可能会通过阻断一种关键炎症蛋白来抑制癌症发展。该研究结果发表在新一期《自然·通讯》上。基于细胞、动物模...……更多
2024-06-06 15:52:00癌症,药物,胰腺,炎症,癌症,胰腺癌
...因为企业的生产线在建造之初，就严格按照中国、欧盟、美国GMP规范建立，遵循最为严谨的质量管理标准。累计在国际市场取得注册批件超300份，在近100个国家签订了合作协议，真正实现中国、欧洲、美国共线生产。记者在采访...……更多
2023-10-19 15:02:00慢性病,癌症,高质量,调研,国家,发展
...域，2024年1月1日，恒瑞医药（600276.SH）公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的认证函，公司以HER3为靶点的ADC药物SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格（FTD）。此次资格认证有助于加快药物后续研发和批准上市。PD-1...……更多
2024-01-02 20:00:00罗氏,开年,恒瑞,本土,牵手,进展
...诺德司美格鲁肽同一通用名下的Ozempic也被疯抢，甚至被美国FDA列为紧缺药。2021年4月，Ozempic在中国获批为2型糖尿病药物。在名人效应与社交媒体的广泛传播下，该款药物也成为中国市场的“减肥神药”。然而时至今日，这股仅...……更多
2023-10-24 12:52:00伟哥,减肥,健康,格鲁,诺和诺德,药物
当地时间10月31日，美国制药公司辉瑞公布三季报，前三季度公司实现营收442.47亿美元，同比下降42%；净利润54.88亿美元，同比下降79%。其中，第三季度公司实现营收132.32亿美元，同比下降42%；净利润由去年同期盈利86.08亿美元，...……更多
2023-11-02 00:17:00辉瑞,亏损,辉瑞,疫苗,诺和诺德,收入
...产业价值链顶端跃升，齐鲁制药两款重磅药同日发运欧洲美国全国首个眼科生物制剂，出海！“发车！”4月17日，齐鲁制药雷珠单抗注射液出口欧洲、注射用醋酸西曲瑞克出口美国同日发货，满载重磅药的冷链车缓缓驶出齐鲁制...……更多
2024-04-18 11:58:00眼科,制剂,生物,全国,齐鲁,制药
...床试验通知书》同意变更I期临床试验方案。2019年8月获得美国FDA批准进入临床研究；2020年7月在美国完成I期临床研究。2022年12月，HY1001已经完成II期临床试验，达到主要临床研究终点。HY1001的注册分类为：治疗用生物制品1类。根...……更多
2024-07-31 13:43:00现金流,连年,亏损,盈利,现金,生物
...用科研合作开拓当地顶尖医院渠道，是联影医疗在中国和美国的经验。联影医疗董秘蔡涛分析，这不但可以帮助产品更快进入市场，而且，“这些高端医院的研究，会为我们提供很多参数帮助改进产品。”在马奕良看来，以色列...……更多
2024-07-01 13:44:00中东,中东,中国,沙特,医疗,印度
...在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年11月30日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验默示许可。TGI-5是天港医诺自主研发的一种新型免疫检查点单抗药物，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药，拟定适应症为治疗...……更多
2024-03-27 02:02:00检查点,免疫,药物,检查,天港,临床
...任廖宗权坦言：每一天都如坐针毡。同一赛道上，中国、美国、德国、日本等多个国家和地区相继“入场”。宜昌人福是创新药研发的“新兵”，没有成功经验可参考，从化合物到原料药再到制剂，任何一个环节出现纰漏，都可...……更多
2023-12-01 06:33:00赛道,国际,宜昌,人福,新药,研究
...公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验(IND)申请。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅供参考，不构成投资建议。AI...……更多
2023-11-06 14:00:00华海,子公,子公司,药业,临床,药物
...价，他们就来自该院药学部。恩格列净于2014年在欧盟和美国获批上市，作为首个被美国食品药品监督管理局（FDA）认可可能降低心血管死亡的降糖药，已被收录在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，有着...……更多
2024-05-06 15:44:00烟台,高质量,格局,发展,工作,莱州
...知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆，该药是20年来首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的阿尔茨海默病药物，中国是继美国、日本后第三个正式批准该药的国家。阿尔茨海默病向来被认为是医药领域的“研发黑洞”，...……更多
2024-01-16 23:33:00阿尔茨海默,阿尔,新药,患者,费用,治疗
...不含专利费，此药可以仿制，但不是每个国家都能仿制，美国划定了可以仿制此药的国家范围。像中国目前有5个厂家可以仿制此药，但不能在国内销售。所以我们现在也建议是否可以在合法合规的基础上，同意Paxlovid仿制药在国...……更多
2023-01-10 00:30:00定价,医保,药物,问题,药品,谈判
在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物在内的推动下，美国药企礼来第一季度营收、净利润强势增长，并因此上调了全年业绩指引。当地时间4月30日，美国药企礼来（LLY.US）公布2024年第一季度业绩，营收87.68亿美元，同比增长26%；净...……更多
2024-04-30 22:41:00减肥药,全年,收入,减肥,药物,糖尿
普利制药：子公司SNAC药用辅料提交美国DMF 【普利制药：子公司SNAC药用辅料提交美国DMF】财联社3月14日电，普利制药公告，公司控股子公司安徽普利药业当日向美国食品药品监督管理局(FDA）顺利提交了8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸...……更多
2024-03-14 19:23:00普利,子公,美国,药用,子公司,辅料
...日，普利制药公告称，磷酸奥司他韦胶囊的上市申请收到美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准，该产品于2023年7月接受FDA现场检查并通过。公开资料显示，磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，最先由Gilead(吉利德医...……更多
2023-11-27 22:00:00普利,制药,美国,流感,普利,美国
...是First-in-class药物审批体系将是下一步改革方向。根据FDA(美国食品药品监督管理局)的定义，授予First-in-class资格的药物是指一种使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。这类药往往是针对重大疾病，具有较大商业潜...……更多
2024-03-15 00:26:00中新,提速,中国,对话,突破,健康
...市。此外，百济神州目前赖以生存的核心药品泽布替尼在美国陷入侵权诉讼，经营或受影响；另一产品替雷利珠单抗市场竞争激烈，或难以复制泽布替尼的成功道路；从在审新药品种来看，该公司短期内难以推出新药上市贡献营...……更多
2024-09-29 17:55:00百济,产品,重任,官司,悬崖,神州
...可谓是率先启动了“价格战”。据辉瑞预计，到2030年，美国GLP-1药物用于糖尿病的市场规模将达350-400亿美元，用于减重的规模将达500-550亿美元。考虑GLP-1药物的多适应症拓展，市场潜力有望持续释放。
那么，以司美格鲁肽为代...……更多
2023-11-20 09:29:00跟随者,富贵,减肥,格鲁,糖尿,临床
...浑浊已经大量减少，周边的病灶也变少。据悉，YUTIQTM由美国FDA在2018年10月12日批准，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。该药品是美国FDA最新批准的长效植入激素，注射后药物在眼内持续释放可长达36个月。YUTIQTM的活...……更多
2024-04-10 11:53:00普瑞,体腔,病灶,南昌,眼科,利器
...id将是辉瑞历史上划时代的药物。辉瑞成立于1849年，德裔美国人化学家查尔斯·辉瑞和糖果商人查尔斯·艾哈特这对表兄弟，从父亲那里借了2500美元，在纽约的布鲁克林的一个红砖房内，开办了辉瑞，靠用糖果改造驱虫药，一炮...……更多
2023-01-09 10:19:00辉瑞,谈判,辉瑞,伟哥,疫苗,口服药
...，9月5日，欧盟法院下令暂停执行这一法令。奥贝胆酸在美国同样生死未卜。9月13日，FDA也将履行加速批准条件，召开专家咨询委员会就其临床获益进行讨论，使用的数据集与CHMP一样。这场撤市风波还可能波及国内。尽管原研并...……更多
2024-09-06 21:12:00批文,制药,怎么办,胆酸,奥贝,欧洲
...研发全流程。为引进外国智力，还聘请了7位国际专家，美国GMP专家1人，美国药政专家1人，新西兰制剂专家3人，分析专家1人，印度制剂专家1人。不仅如此，国研拥有300余台世界一流的设备设施，并已经搭建起了一个与FDA、ICH、...……更多
2024-07-11 14:01:00鲁南,事儿,制药,实验室,实验,国研
...或保健品，其中不仅包括“面包超人”系列，还有德国、美国、澳洲等国家和地区的药品，以感冒、退烧、止咳类药物居多。综合起来看，“不建议”的主要原因是药品所含成份不适合儿童，或者使用时需要遵照医嘱。外用药同...……更多
2024-05-04 20:32:00日本,药品,药品,日本,风险,建议
...目前获批的所有CAR-T疗法均存在继发肿瘤的潜在风险。在美国上市的CAR-T共6个：诺华的Kymriah、百时美施贵宝的Abecma和Breyanzi、传奇生物的Carvykti，以及吉利德的Tecartus和Yescarta，靶向均为BCMA或CD19。FDA消息一出，众多CAR-T疗法企业……更多
2023-12-02 09:31:00从严,致癌,风波,监管,疗法,风险
...癌广谱药PD-1为例，默沙东的K药（帕博利珠单抗）价格与美国市场差不多，一针约1万美元。Mohammed Alghamdi所在的萨勒曼国王大学医院，是沙特阿拉伯最著名的大学之一。公开资料显示，沙特阿拉伯是中东北非地区最大的药品市场...……更多
2024-10-19 12:18:00北非,中东,中国,空白,市场,鼻咽
...l har r a Therapeut ics等3家生物医药领域初创公司入选日前，美国化学会（ACS）旗下C&EN网站公布了2023年值得关注的10家初创公司榜单，3家具备生物医药前沿技术的公司入选。这些公司从数百家获提名的初创公司中脱颖而出，拥有...……更多
2024-02-19 06:42:00十家,公司,蛋白,药物,蛋白质,公司
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大众网记者 赵奕宁 东营报道近日，大众网记者在国家金融监督管理总局山东监管局获悉，根据国家金融监督管理总局东营监管分局行政处罚信息公开表（东金罚决字〔2025〕10号-11号）显示
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