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...文转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司胃转流支架系统创新产品注册申请。该产品由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成，胃转流...……更多
2024-02-04 07:23:00支架,医疗器械,器械,医疗,系统,国家药监局
据国家药监局近日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6...……更多
2024-02-11 14:50:00双丰,国家药监局,医疗器械,器械,数量,质量
本文转自：人民网人民网北京2月5日电 （记者孙红丽）国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）显示，2023年，国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市，相比2022年增加11%。其中有源医...……更多
2024-02-05 16:34:00含金量,医疗器械,器械,不断,医疗,医疗器械
...（ 2024年02月06日 08版）本报北京2月5日电（记者陈海波）国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年，该局共批准上市创新医疗器械61个，数量再创新高，比2022年增加6个。另据了解，从2014年至2023年，国...……更多
2024-02-06 03:21:00医疗器械,器械,医疗,医疗器械,器械,医疗
...转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局经审查，批准了杭州诺生医疗科技有限公司生产的一次性使用射频房间隔穿刺针，北京爱霖医疗科技有限公司生产的经颈静脉肝内穿刺器械，上海腾复医疗科技...……更多
2024-06-17 07:41:00穿刺针,房间隔,射频,医疗器械,一次性,器械
...的是，Lattice的获批离不开国家政策的支持。Lattice是通过国家药监局绿色通道审查而获批注册的，这大大缩短了产品审批注册时间。吕怡然相信，在国家政策推动、企业自驱下，未来神经介入行业也会逐渐发展成以国产为主、进...……更多
2024-08-15 00:28:00动脉瘤,动脉,国产,专家,动脉瘤,动脉
...学、工程学等多学科人才的参与。建议工业和信息化部、国家药监局、科技部、国家发展改革委、国家卫生健康委等相关部门，为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”，多层次深化优化国...……更多
2024-02-28 01:23:00医疗器械,器械,我国,医疗,管理,医疗器械
中国消费者报北京讯（记者孟刚）3月19日，国家药监局发布2024年国家医疗器械抽检产品检验方案，要求各地药监部门组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。抽检方案显示，2...……更多
2024-03-25 18:12:00国家药监局,将对,医疗器械,器械,医疗,国家
...和巨大挑战。技术指导原则体系有待完善2019年4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批9个重点研究项目，药械组合产品技术评价研究位...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
...凝胶”。对此，北京天霜律师事务所律师万欣提醒，按照国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，（指夹式）脉搏血氧仪属第二类医疗器械。销售这类器械的企业应向所在地设区的市级药监部门备案。市场上销售的血氧仪也应...……更多
2023-02-03 09:28:00资质,产品,器械,医疗器械,注册证,医疗
...……近期，医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展...……更多
2023-12-14 07:06:00医疗器械,器械,医疗,资讯,医疗,医疗器械
国家药监局关于注销内窥镜热极治疗系统医疗器械注册证书的公告（2023年第23号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销北京华亘安邦科技有限公司内窥镜热极治疗系统医疗器械注册证，注册证编号：...……更多
2023-02-24 16:06:00国家药监局,内窥镜,医疗器械,年第,器械,证书
...品、26款获CE标志产品、14款获FDA许可或批准产品及20款获国家药监局批准产品。上市后在去年11月，公司还利用充裕的财务资源以240万欧元收购德国公司eucatech AG，进一步丰富产品组合。eucatech AG拥有多个CE标记产品，包括冠状动...……更多
2024-03-11 10:01:00标竿,分红,新高,利润,医疗,行业
...营和使用单位4.7万家次，查办案件706件，两起案件被纳入国家药监局公布的典型案例。加强医疗器械监管能力建设山东省药监局继续实施“医疗器械监管大培训”计划，分门别类加强培训、突出实训，目前已培养国家级医疗器械...……更多
2024-07-27 12:21:00山东,监管,药品,责任,安全,医疗器械
...名片。提升北京药品医疗器械创新服务站服务效能，发挥国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站引领作用，对企业进行注册受理前指导，提供咨询、注册申报资料预审等服务；为重点创新医疗器械提供审评前置服务，从研...……更多
2024-03-13 21:51:00育新,滋养,生产力,北京,红包,医疗器械
...主题新闻发布会。国家药品监督管理局副局长雷平表示，国家药监局全力促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品。雷平介绍，截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中...……更多
2024-09-13 12:09:00国家药监局,医疗器械,器械,医疗,国家,雷平
...5825，生产企业名称为中山市蝶美化妆品有限公司。
通过国家药监局“化妆品监管”APP输入“粤G妆网备字2015135825”查询发现，该产品早在2022年8月30日被注销。此外，该产品包装平面图、立体图与主播所展示的产品并不一致。图...……更多
2024-03-14 11:34:00字号,直播,低价,产品,医疗,产品
本文转自：中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日，国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
2023-10-12 07:11:00缺陷,医疗,医疗,医疗器械,器械,企业
...会上参观手术机器人。新华社记者 王全超摄 数据来源：国家药监局、中国医学装备协会制图：沈亦伶核心阅读近年来，我国的医学装备产业快速发展，2023年市场规模达1.27万亿元。国产品牌迈上高端，自主创新能力显著增强，...……更多
2024-04-20 07:15:00群众,国产,观察,医学,更多,数据
...疗器械临床试验监管就显得尤为重要。3月8日—4月10日，国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《检查办法征求意见稿》）和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...（上海）股份有限公司两个创新产品的注册申请近日获得国家药监局批准。此次获批的两个产品分别为“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”。今年，上海获批上市的Ⅲ类创新医疗器械增至9个，数量追平去年。“冷冻消...……更多
2023-12-06 05:44:00上海,医疗器械,器械,医疗,上海,冷冻
...会上获悉，我国创新医疗器械成果加速涌现，截至目前，国家药监局已批准创新医疗器械259个，前沿技术持续在医疗器械行业中广泛应用，有力保障了公众的生命健康权益。国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴介绍，已...……更多
2024-03-30 08:37:00医疗器械,器械,我国,医疗,医疗器械,器械
...文转自：人民网人民网北京3月25日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，3月21日，国家医疗器械抽检工作推进会在无锡召开。会议系统总结2023年医疗器械抽检工作成效，深入分析当前形势，研究推进2024年抽检工作重点任务...……更多
2024-03-25 18:29:00推进会,医疗器械,器械,医疗,国家,工作
...械产业园、济南市医药创新服务中心等单位承办。依据《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，国家药监局按照风险程度和监管需要，确定部分市场需求量大的第二类医疗器...……更多
2024-04-27 14:02:00济南市,济南,医疗器械,标识,公益,器械
本文转自：中国医药报本报北京讯近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》），决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中...……更多
2023-02-23 07:17:00医疗器械,标识,器械,品种,医疗,工作
...医学中心）一期项目配置的质子治疗系统获批第三类进口医疗器械注册证。该产品是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，由加速器子系统和治疗子系统组成，通过精准定向照射患者体内的肿瘤组...……更多
2024-01-04 15:52:00质子,医疗器械,器械,治疗,医疗,成功
本文转自：人民网人民网北京12月5日电 （记者孙红丽）国家药监局5日发布通告称，国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷...……更多
2023-12-05 18:35:00国家药监局,医疗器械,器械,飞行,缺陷,管理体系
...我来答”等活动，同时积极搭建创新医疗器械研发企业与国家药监局器审中心及器械长三角分中心的沟通桥梁，增强其三类医疗器械研发创新能力，推进全省医疗器械产业高质量发展。近日，安徽省医疗器械生产企业安徽通灵仿...……更多
2023-10-09 16:05:00聚力,安徽省,安徽,助推,企业,安徽
...医疗器械经营模块的良好运行，是自治区药监局积极落实国家药监局加快推进智慧监管和市县监管能力标准化建设的部署要求，坚持以信息化引领药品监管现代化的实践探索。自治区药监局坚持问题导向、需求导向、应用导向，...……更多
2024-05-14 07:21:00成功,监管,检查,企业,医疗器械,器械
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