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国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市 【国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市】财联社11月16日电，国家药品监督管理局附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该...……更多
2023-11-16 17:36:00国家药监局,胶囊,条件,国家,国家药监局,胶囊
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显...……更多
2023-01-11 19:27:00国家药监局,博赛,琥珀酸,琥珀,胶囊,条件
本文转自：中国新闻网中新网11月29日电 据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮䓬类...……更多
2023-11-29 16:46:00国家药监局,达西,胶囊,国家,达西,受体
...文转自：人民网人民网北京5月11日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Bristol-Myers Squibb Company申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1...……更多
2024-05-11 16:21:00瑞普,国家药监局,胶囊,国家,酪氨酸,瑞普
本文转自：中国中医药报本报讯 （记者李 芮）日前，国家药监局发布公告，对清火片和清火胶囊说明书中的警示语及不良反应、禁忌和注意事项进行修订。根据公告，不良反应项应当包括腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、...……更多
2024-01-05 10:00:00清火,国家药监局,清火片,胶囊,说明书,国家
近日，国家药品监督管理局批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且...……更多
2024-05-20 12:06:00国家药监局,瑞齐,甲磺酸,胶囊,国家,瑞齐
近日，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名称：思美宁）上市。该药品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基...……更多
2024-05-20 12:05:00克利,国家药监局,巴林,苯磺酸,胶囊,国家
...之后，第三款在国内获批的新冠口服药。2022年12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO...……更多
2023-01-12 08:53:00生产商,报价,生产,默沙东,莫诺,国药
...此公告。附件：1.品种名单.docx2.非处方药说明书范本.docx国家药监局2024年4月7日 ……更多
2024-04-08 22:21:00枸橼酸,国家药监局,枸橼,非处方药,处方药,胶囊
...莫诺拉韦组的住院或死亡风险减少约50%。2022年12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。据国家药监局介...……更多
2023-01-14 09:09:00莫诺,口服药,口服,风险,莫诺,默沙东
本文转自：人民网人民网北京4月1日电 （记者孙红丽）国家药监局近日发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒...……更多
2024-04-01 16:08:00莲花,非处方药,秋水,胶囊,颗粒,药品
...布大会，在风光秀丽的太湖之滨浙江湖州隆重举行。作为国家药监局南方医药经济研究所指导的、具备权威公信力的专业平台，本次大会期间，主办方米内网发布了“2023年度中国中药企业TOP100榜单”，云南生物谷药业股份有限...……更多
2024-06-25 21:46:00云南,百强,中国,药业,中药,生物
...证书】财联社1月7日电，佐力药业公告，近日，公司收到国家药监局签发的百令胶囊《药品注册证书》。百令胶囊功能主治：补肺肾、益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长；慢性支气...……更多
2024-01-07 17:18:00胶囊,药业,证书,药品,胶囊,药业
...受理】财联社11月29日电，海创药业公告，近日，公司向国家药监局药品审评中心提交了氘恩扎鲁胺软胶囊的新药上市申请并获得受理。该品种是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转...……更多
2023-11-29 20:40:00扎鲁,软胶,软胶囊,新药,药业,扎鲁
...批上市】财联社12月5日电，京新药业公告，公司近日收到国家药监局核准签发的1类创新药“地达西尼胶囊”的《药品注册证书》。此次地达西尼获批上市，是该药品全球首次上市，也是公司首个小分子创新药上市。 ……更多
2023-12-05 20:58:00达西,胶囊,药业,达西,胶囊,药业
...厉查处。特此公告。附件：裸花紫珠制剂说明书修订要求国家药监局2024年2月21日国家药品监督管理局2024年第17号公告附件.docx ……更多
2024-02-23 21:41:00国家药监局,紫珠,制剂,说明书,年第,公告
本文转自：人民网人民网北京11月22日电 （记者孙红丽）国家药监局近日发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，连花清咳片、滋阴...……更多
2023-11-22 15:57:00国家药监局,连花,非处方药,处方药,国家,非处方药
...控股子公司致根医药、公司全资子公司手性药物公司收到国家药监局核准签发的关于ZG-001胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）的临床试验。 ……更多
2023-11-21 16:49:00华纳,药厂,通知书,胶囊,临床,药物
...书修订要求.docx2.麻仁润肠制剂处方药说明书修订要求.docx国家药监局2024年7月11日 ……更多
2024-07-12 23:01:00国家药监局,麻仁,制剂,说明书,年第,公告
...者提供新的治疗选择本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局批准南京圣和药业股份有限公司申报的甲磺酸瑞厄替尼片、正大天晴药业集团股份有限公司申报的枸橼酸依奉阿克胶囊两款1类创新药上市。瑞厄替尼是一种表皮...……更多
2024-06-25 07:20:00甲磺酸,激酶,国家药监局,抑制剂,治疗,枸橼酸
...说，还可实现机器包装，企业的生产效率也提升了。”省药监局相关负责人说。药品说明书是经国家药品监督管理局核准，用以指导安全、合理使用药品的重要法定文件。2020年，我省率先在全国启动药品说明书适老化改革，引...……更多
2024-04-25 04:37:00老年人,药品,说明书,二维码,二维,企业
...肺病等重症高风险因素的患者。2022年2月11日，Paxlovid历经国家药监局应急审评审批程序，被附条件批准进口注册，最初定价为2300元/盒。2022年12月28日，其挂网价格下调至1890元/盒。近日有消息称，上海社区医院为满足65岁以上的...……更多
2023-01-09 10:20:00辉瑞,谈判,拉锯战,医保,小时,报价
...方药。而在此前，百令胶囊为华东医药的独家产品。根据国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量...……更多
2024-01-17 15:04:00华东,官司,药业,规模,医药,药业
...但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定...……更多
2024-03-04 14:25:00华海,剂型,药业,药物,总裁,规格
本文转自：央视新闻客户端记者今天(29日)从国家药监局获悉，2023年，国家药监局批准45个罕见病药品，其中15个品种通过优先审评审批程序加快上市，包括治疗Ⅰ型神经纤维瘤儿童患者的硫酸氢司美替尼胶囊、治疗阿拉杰里综...……更多
2024-03-01 09:53:00国家药监局,用药,药品,国家,国家药监局,药品
...中的错误累积，从而抑制病毒复制。
2022 年 12 月 29 日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。2023 年 1 月 13 日，国药集团国药控股股份...……更多
2023-10-16 18:03:00特效药,特效,长新,病毒,蛋白酶,辉瑞
...局，某券商医药首席分析师对21世纪经济报道记者表示，国家药监局会加快新冠药品的审批流程，相信未来更多新冠药品上市乃至纳入医保只是时间问题。对辉瑞Paxlovid而言，最大的竞争对手无疑是默沙东莫诺拉韦胶囊(Molnupiravir)...……更多
2023-02-02 10:13:00辉瑞,红海,赛道,价格战,价格,疫苗
...个临床所需的创新中药稳定供给。1999年，康弘药业获得国家药监局成立之后核发的第一张GMP（药品生产质量管理规范）证书，比全行业强制推广时间提前5年。2003年，济生堂所有在产品种及剂型一次性通过国家GMP认证。 ……更多
2023-11-10 08:25:00科技创新,中医药,药业,质量管理,中医,质量
本文转自：中国医药报本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局批准成都华西天然药物有限公司的中药1.1类创新药秦威颗粒上市，通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司的1类创新药妥拉美替尼胶囊上...……更多
2024-03-26 07:21:00药械,颗粒,关节,电场,激酶,治疗
...露了两款药物获批开展临床试验，其两家子公司分别收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及药物为HRS-5965胶囊和注射用HRS5580。公告显示，注射用HRS5580相关项目累计已投入研发费用约2087万元，HRS-5965胶囊...……更多
2024-05-16 01:47:00国产,国家药监局,临床,药物,试验,增长
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