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...，当鲁南制药集团旗下的山东新时代药业有限公司接收到国家药品监督管理局签发的他达拉非片（昂扬®）药品注册证书。获批的规格包括20mg、10mg、5mg及2.5mg，这标志着该药品全规格在中国市场的正式批准上市，并视为通过了仿...……更多
2023-12-10 16:12:00达拉,鲁南,福音,制药,规格,鲁南
...的有效治疗方，在临床上得到了广泛应用。2021年3月2日，国家药品监督管理局批准宣肺败毒颗粒上市。批准类型为来自经典名方的中药复方制剂，批准适应证为：湿毒郁肺所致的疫病，症见发热、咳嗽、乏力、喘促气短、咽部不...……更多
2023-11-09 08:15:00步长,优秀奖,山东,中国,专利,步长
...、国家卫生健康委、国家知识产权局、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等有关部门的领导出席会议。爱而开ALK（以下简称“ALK”）全球总裁兼首席执行官韩必恒表示，生物制药创新，包括新产品、新平台及新技术等，在慢...……更多
2024-03-25 14:06:00生物制药,中国,制药,总裁,生物,应用
...（300630）发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。普利制药该药品适应症为用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；推注或输注给药维持成人及2到12...……更多
2024-03-10 17:22:00普利,阿曲,获美国,注射液,制药,普利
...和市场监管部门要加大网络售药监管力度，严格贯彻执行国家药品监督管理局组织制定的《药品网络销售禁止清单（第一版）》，对逃避药品监管等违法销售行为依法制裁，药品销售需要持有《药品经营许可证》，对没有药品销...……更多
2023-01-19 08:16:00副作用,风险,治疗,专家,药品,制药
...化药业有限公司（简称“一生化”）收到上海市市场监督管理局下发的《行政处罚决定书》。上海市市场监督管理局认为，一生化实施以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为违反了《反垄断法》相关规定，构成滥用市...……更多
2023-12-17 22:17:00子公,罚单,不公,上海,子公司,高价
...药业有限公司注射用地西他滨（规格：10mg、25mg、50mg）经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿...……更多
2024-01-15 21:19:00鲁南,一致性,用地,制药,一致,评价
....cn）获悉，度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥）获得国家药品监督管理局批准，可用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有...……更多
2023-11-20 14:05:00炎症,哮喘,用药,根源,药物,患者
...在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理并收到《受理通知书》，拟开展适应症为BC001联合PD-1单抗治疗晚期或转移性实体瘤，包括但不限于BC001联合信迪利单抗加XELOX一线治疗HER-2阴性晚...……更多
2023-12-18 16:52:00步长,子公,适应症,子公司,控股,制药
...16—26岁女性的接种。2022年8月，Gardasil 9的新适应症获得国家药品监督管理局批准，适用人群拓展至9—45岁适龄女性。不断“攻城略地”，Gardasil 9的二剂次接种程序（0，6—12月）于今年1月获得国家药品监督管理局批准，在此前9...……更多
2024-02-06 00:51:00默沙东,药王,晋升,全球,默沙东,疫苗
为贯彻落实国家药品监督管理局关于构建全国药品检查工作“一盘棋”的总体部署，探索建立西南地区药品检查机构共享共赢的区域合作机制，10月10日至10月11日，重庆市药品技术审评查验中心牵头组织召开了全国药品检查机构...……更多
2023-10-12 20:05:00自治区,联席,直辖市,自治,区域,检查
...素B在国内的生产单位仅有一生化一家企业。不过，根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的相关信息，一生化这一产品的独家地位或将改变，多家药企已经提交注射用硫酸多黏菌素B的新药上市申请。
多名高管接连被查 医...……更多
2023-12-19 21:08:00子公,上海,子公司,药品,医药,上海
...注射液（100ml:盐酸替罗非班5mg与氯化钠0.9g）已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸替罗非班氯化钠注射液主要用于降低非ST段抬高急性冠状动脉综合症(NSTE-ACS)患者血栓性心血管事件（死亡...……更多
2023-11-22 13:00:00四药,氯化钠,注射液,盐酸,一致性,疗效
...国上海。济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司哌柏西利胶囊（规格：75mg、100mg、125mg）上市销售，获批日期为11月21日，用于治疗乳腺癌。11月2日，集团旗下...……更多
2023-11-27 13:20:00西利,济民,原料药,胶囊,可信,原料
...渐取代传统临床证据，还大大降低了药械的研发成本。”国家药品监督管理局医疗器械审评中心副主任高国彪坦言，某些罕见病的大型临床随机对照试验费用水涨船高，真实世界研究正好弥补这种缺陷。
而最让药械企业看重的...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...理事会）、WHO（世界卫生组织）、FDA（美国食品药品监督管理局）等国家或组织的经验，充分考虑我国当前制药行业智能制造技术、疫苗mRNA技术和注射剂类药品的发展前景，不仅为三地药品检查员提供了更科学、客观、规范的...……更多
2023-10-17 05:09:00京津冀,药品生产,京津,监管,水平,药品
千亿仿制药格局或迎来新一轮洗牌。9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》（简称“意见稿”），公示期自公示之日起一个月。至10月25日，意见稿...……更多
2023-10-25 18:11:00淘汰制,一致性,制药,一致,评价,意见
...在中国是以豁免临床的形式申报，并已于2023年6月14日获国家药品监督管理局批准上市。骨化三醇口服溶液为纳入国家卫生计生委等3部门联合发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》中的鼓励研发的品种之一，也是十三五国...……更多
2023-10-06 19:00:00强心针,溶液,口服,发育,儿童,正大
...部分数据。特瑞普利单抗10月28日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，收获两项获批适应症，成为中国首个获得FDA批准上市的自主研发和生产的创新生物药。这是继百济神州（06160.HK/688235.SH）的小分子药物泽布替尼2019...……更多
2023-11-01 16:55:00美国,中国,大门,生物,普利,鼻咽
...制药治疗膀胱过度活动症（OAB）药物米拉贝隆缓释片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有155个产品通过或视同通过一致性评价，其中54个为国内首家。米拉贝隆是一种β3肾上腺素...……更多
2024-01-30 16:41:00贝隆,米拉,缓释片,齐鲁,制药,贝隆
...克拉维酸钾（规格：1.2g（C16H19N3O5S 1.0g与C8H9NO5 0.2g））经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种半合成抗生素，对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体外杀菌活性。但是，阿莫西林易于被β-内...……更多
2023-12-21 13:44:00鲁南,产品通过,一致性,制药,短期,一致
近日，齐鲁制药抗肿瘤药物注射用阿扎胞苷获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有156个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，可通过引起DNA去...……更多
2024-02-20 12:49:00阿扎,白血,齐鲁,白血病,制药,患者
...药有限公司的主要产品复方曲肽注射液被吉林省药品监督管理局责令暂停生产销售，直至2020年11月才恢复生产和销售。该事项对公司生产经营和投资者决策具有较大影响，但公司未及时披露。公司以前年度商誉减值损失计提不准...……更多
2023-10-07 13:50:00步长,多亿,引人瞩目,违规,制药,之际
...合开发的1类创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Ib/II期临床试验申请并获得受理，用于治疗成人超重和肥胖症患者。
GMA106是一款GIPR（胃抑制多肽受体）拮抗/GLP-1R（胰高血糖...……更多
2023-10-17 15:50:00减肥药,生物制药,峰值,中国,制药,进展
...标准的药品”的情形，被定性为劣药，被湖南省药品监督管理局处以没收违法所得74445元的处罚，免除其他行政处罚。2021年12月6日，因恒昌医药作为货运经营者未按规定及时维护和检测运输车辆（车牌号：湘AL9817，车型：日野牌...……更多
2024-03-12 12:42:00恒昌,费用率,费用,检测,专利,医药
...22批次药品不符合规定扫码看全文本报讯 （钟和）近日，国家药品监督管理局发布关于22批次药品不符合规定的通告（2023年第48号）。经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的...……更多
2023-10-06 06:53:00批次,药品,药品,批次,检验,国家药品监督管理局
...品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。国家药品监督管理局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。章明介绍，检查涉及药品生产...……更多
2024-03-15 02:44:00脚踝,支架,心脏,支架,药品,国家
...许可的玛巴洛沙韦片仿制药获批。“欧意公司仿制药获得国家药品监督管理局的批准并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片，否则将构成对上述专利的侵权。对于欧意公司申请仿...……更多
2023-12-17 11:51:00玛巴,流感,药店,玛巴,流感,罗氏
...题致使美国顺铂注射液临床用药短缺，美国食品药品监督管理局（FDA）函询齐鲁制药是否能够在满足国内需求的情况下向其出口。接到美国药物短缺援助需求后，齐鲁制药迅速评估并完成准备工作，FDA启动快速审批程序，仅用时...……更多
2023-12-29 16:53:00齐鲁,出口美国,注射液,美国,国产,出口
...还介绍说，在纳入评价的23个药品中，莫西沙星注射液、氟康唑胶囊2个抗感染类药品的结果需进一步说明。张兰指出，根据本研究结果，总体上可得出结论，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。“下一步，我们将...……更多
2023-10-17 16:29:00疗效,中国,安全性,制药,临床,安全
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《还珠格格》中的香妃有吸引蝴蝶的体质，影视剧中的解释是她天然有体香，蝴蝶被香味所吸引！不过现实可能并不是这样的，因为蝴蝶不一定会被花朵所吸引
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