默沙东K药晋升全球新“药王”

日前，默沙东发布2023年财报。公司全年全球销售额为601.15亿美元，同比增长1%，扣除新冠口服药Lagevrio（莫诺拉韦）影响后，全年销售额同比增长9%；GAAP净利润为3.65亿美元，较2022年的145.19亿美元同比下降97%。其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（KEYTRUDA，俗称K药）去年实现销售额250.11亿美元，该药物表现超过了修美乐（阿达木单抗）的销售额，成为全球新晋“药王”。不过，随着司美格鲁肽、替尔泊肽的强势增长，K药全球“药王”的宝座并不安稳。

K药成为新晋“药王”

制药业务、动物保健以及其他业务构成默沙东业务版图。其中，制药业务是核心业务部门。2023年，该业务板块实现营收535.83亿美元，同比增长3%。

K药无疑是默沙东制药部门的王牌产品。2014年9月，K药在美获批上市，2018年在中国上市。截至2024年1月，该药物在美获批的适应症达39个，在中国获批的适应症达12个，治疗领域覆盖了黑色素细胞瘤、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌以及乳腺癌等。

2023年，K药的全球销售额达250.11亿美元，同比增长19%，为制药部门贡献了约46.67%的药品收入。近20%的营收增幅把K药推上了全球“药王”的宝座。

因适应症覆盖广及销量高，艾伯维旗下修美乐多年位居全球畅销药物榜首。作为全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，该药物于2002年被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎，2010年在中国上市。目前，该药已获批包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病以及克罗恩病等。

但由于生物类似药等竞品带来冲击，修美乐的增长开始下滑。2020—2022年，修美乐的全球销售额分别为198.32亿美元、206.96亿美元、212.37亿美元。至2023年，修美乐的营收下滑32.2%至144.04亿美元。

医药行业投资人士李顼在接受北京商报记者采访时，尽管K药今年已经成为新的全球“药王”，但随着司美格鲁肽、替尔泊肽的强势增长，全球“药王”迎来多位有力竞争者，K药的全球“药王”之位难以长久。

HPV疫苗营收增幅达29%

K药是制药部门营收占比第一大的产品，HPV疫苗Gardasil（佳达修）则是制药部门增势最强劲的产品。2023年，默沙东HPV疫苗实现销售额88.86亿美元，同比增长29%。K药和HPV疫苗共同撑起了默沙东业绩的半壁江山。默沙东方面在财报中特别提到，制药业务的增长主要得益于肿瘤药物和疫苗产品销售额的增长。

默沙东的HPV疫苗分为四价疫苗和九价疫苗，自上市以来，上述两款疫苗均无同价苗竞争对手。作为全球首款获批的九价HPV疫苗，默沙东旗下Gardasil 9于2018年4月在华获批，用于16—26岁女性的接种。2022年8月，Gardasil 9的新适应症获得国家药品监督管理局批准，适用人群拓展至9—45岁适龄女性。

不断“攻城略地”，Gardasil 9的二剂次接种程序（0，6—12月）于今年1月获得国家药品监督管理局批准，在此前9—45岁三剂次接种程序的基础上，默沙东九价HPV疫苗新增9—14岁二剂次接种程序。

中国市场已成为拉动HPV疫苗增长的重要市场。在2023年四季度，Gardasil全球销售额同比增长27%至18.71亿美元。默沙东方面表示，Gardasil的增长主要来自强劲的全球需求，尤其是中国市场需求，以及美国公共部门的购买。

Gardasil在中国市场的强劲需求可从国内代理商—智飞生物财报窥见。2023年上半年，智飞生物代理产品实现营业收入235.83亿元，同比增长41.35%。四价HPV疫苗批签发626.67万支，同比增长28.5%；九价HPV疫苗批签发达1467.82万支，同比增长57.85%。

K药和HPV疫苗的销售表现亮眼，占默沙东总收入56.4%，但专利悬崖和竞品的追赶让上述两款产品均面临挑战。据悉，K药的专利预计将于2028年到期。此外，中国疫苗厂商加快九价HPV疫苗的研发，多款产品已进入临床3期。

有分析师称，在大型制药同行中，默沙东是受到专利到期影响最大的公司，在2023—2030年期间，该公司550亿美元的销售额将失去专利保护。默沙东首席执行官Robert M.Davis在今年摩根大通医疗健康大会上表示，“现阶段讨论的焦点无疑是Keytruda和2028，不过我们越来越不再关注2028年，这只是一个年份而已”。

尽管Robert M.Davis乐观表态，但在他的领导下，默沙东已签署价值数十亿美元的协议，帮助建立新的产品线。

北京商报记者 姚倩