济民可信哌柏西利胶囊及原料药获批上市

2023年11月27日，中国上海。

济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司哌柏西利胶囊（规格：75mg、100mg、125mg）上市销售，获批日期为11月21日，用于治疗乳腺癌。11月2日，集团旗下江西国药有限责任公司也已收到国家药品监督管理局核准签发的哌柏西利原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全产业链覆盖。

作为一款在2015年获批上市的乳腺癌新药，哌柏西利是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）一线疗法，用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的绝经期女性晚期乳腺癌[1]，2018年获批进入中国市场，目前已在全球80多个国家上市，长期占据美国CDK抑制剂绝大部分市场份额，2022年全球销售额达到51.2亿美元[2]。

济民可信集团充分发挥“原料药+制剂”一体化优势，哌柏西利原料药和胶囊陆续获批上市，将为患者提供更多治疗选择，并进一步丰富公司产品结构，有助于持续稳定市场份额。

该品种由集团旗下子公司上海济煜医药科技有限公司承担研发，旗下创新技术药物研究院打造济民可信高端口服固体制剂平台，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶、以及多颗粒给药系统，研发设施配置先进、完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，目前已完成4个产品的注册申报，BE试验均为一次性通过，多个项目正在研发中。

关于上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。哌柏西利胶囊的研发申报由该公司创新技术药物研究院完成，该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。

关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

参考文献：

[1] 抗乳腺癌新药palbociclib [J]. 刘恕，徐军，崔毅. 药学进展. 2015,39(08)

[2] Cortellis-Generics数据库