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...B05149、2022B05150、2022B05151)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和...……更多
2022-12-19 17:25头孢,头孢噻肟钠,鲁抗,一致性,制药,一致
...降质，主要因为形成了完善的药品质量监管体系。前期有一致性评价机制为药品质量托底，中选后在强化监督检查和产品抽检上下功夫，加强全生命周期质量监管，比如开展了企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三...……更多
2023-10-19 00:51:00致远,制药,药品,质量,制药,研究
...出现差异。随着医改的深入我国出台相关政策开展仿制药一致性评价，通过严格的jmp标准和严格的监管等措施。仿制药和进口原研药的差距正在逐步缩小，比如抗血小板药物氯吡格雷，对应的国产药物泰嘉和进口药物波立维的价...……更多
2023-03-16 20:46:00进口药,科普,国产,进口,知识,药物
...））经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种半合成抗生素，对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体外杀菌活性。但是，阿莫西林易于被β-内酰胺酶降解，因此，其抗菌活性谱不包括能够产生...……更多
2023-12-21 13:44:00鲁南,产品通过,一致性,制药,短期,一致
...绍，近年来，海南省药监局积极推动企业通过开展仿制药一致性评价提升药品的质量疗效，为相关企业提供“一对一”政策咨询和技术指导，畅通药品检验通道，优先检验仿制药一致性评价品种，并为企业提供质量标准研究或检...……更多
2023-01-20 20:14:00海南,信息量,药品,采购,国家,全国
浙江震元：子公司注射用氯诺昔康通过一致性评价 【浙江震元：子公司注射用氯诺昔康通过一致性评价】财联社12月15日电，浙江震元公告，全资子公司浙江震元制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氯诺昔康...……更多
2023-12-15 17:14:00震元,子公,一致性,浙江,子公司,一致
...第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；第二类是通过国家药监部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；第三类是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工...……更多
2023-02-17 17:33:00药品,品种,国家,药品,注射剂,国家
...批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。 ……更多
2023-10-19 07:12:00制剂,导向,临床,品种,价值,研究
...集团中关村科技持续强化药品研发工作，重点推进仿制药一致性评价、产品工艺优化和新产品研发三项工作，在仿制药方面取得一系列成果。中关村科技发布的2023年半年报显示，作为国内首仿药，该公司推出的富马酸比索洛尔...……更多
2023-11-13 17:47:00健康,中国,医疗,建设,发展,行业
...安医药委托天津君安开展“格列齐特缓释片”质量和疗效一致性评价研究。“格列齐特缓释片” 在临床上是一种经常用到的降糖药物，主要作用是降低血糖，通常用于治疗二型糖尿病，一盒药物的费用通常在40元到100元不等。来...……更多
2024-04-07 14:00:00卫校,短线,老婆,老师,交易,延安
...药品集采对企业和产品资质作了规定，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛，避免在竞争中出现劣币驱逐良币的现象。第二，建立质量监管的协同机制。将国家和地方集采中选企业信息与药监部门共享，药监...……更多
2024-06-14 17:26:00医保,品种,保证,国家,黄华,质量
...物发布2023 年度业绩预减公告。@关于医药上市公司动态：一致性评价方面，哈三联药品通过一致性评价、悦康药业注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价；临床/研发/市场进展方面，诺诚健华创新药ICP-723近日完成首例儿童患者...……更多
2024-01-25 17:29:00振德,净利,上市公司,业绩,生物,医疗
中关村：下属公司山东华素盐酸贝尼地平片通过一致性评价 【中关村：下属公司山东华素盐酸贝尼地平片通过一致性评价】财联社12月25日电，中关村公告，近日，公司下属公司山东华素收到国家药监局核准签发的《药品补充申...……更多
2023-12-25 16:27:00中关,华素,地平,贝尼,中关村,盐酸
...兰17日在北京表示，根据第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。2018年以来，中国已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用...……更多
2023-10-17 16:29:00疗效,中国,安全性,制药,临床,安全
...（2024年第10号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十七批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）.docx国家药监局2024年2月6日 ……更多
2024-02-08 17:17:00国家药监局,制剂,制药,年第,通告,目录
...非凡成绩。奥泰灵®盐酸氨基葡萄糖胶囊通过国家仿制药一致性评价，有效预防和治疗包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈部、脊椎关节和踝关节等全身所有部位的骨关节炎。同时，它采用了国际顶级制药标准PIC/S GMP标...……更多
2023-12-06 15:36:00奥肯,奥泰,香港,中国,制药,家庭
...！2015年之前，我国几乎没有推行仿制药与原研药等效的一致性评价工作，导致仿制药的疗效一言难尽。因此，许多国外药品专利失效后，在中国市场仍然赚得风生水起。其次，仿制药质次而价贵。仿制药价格低廉本应是全球共...……更多
2023-03-15 18:00:00尾声,只是,药品,药品,医院,制药
...研药保持一致，使其成功通过国家药品监督管理局仿制药一致性评价。公司从原料药生产研发开始就考虑优化生产工艺和助溶工艺，不仅做到让分子粒径缩小30%，还减少了米诺地尔生产过程中的副产物及杂质，通过最低限度使用...……更多
2024-06-07 18:10:00米诺,地尔,新军,全网,药物,市场
...志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同一生产线、同一工艺生产的该产品于3月28日获得美国食品药品监督管理局暂时性批准（美国专利保护期至2025年11月29日），成为国内首家同时获得中美批准...……更多
2024-05-28 15:45:00鲁南,溶液,中国,制药,鲁南,批件
...不断提升。截至今年9月底，全省通过仿制药质量与疗效一致性评价文号199个，集中采购中选品规258个，中选药品信息达611条（全国15551条），排名全国第八位。 ……更多
2023-11-09 07:07:00品种,药品,国家,海南,公司,有限公司
...物溶出曲线测定方法。速力菲也成为本品种国内首家通过一致性评价的仿制药品。琥珀酸亚铁片是治疗和预防缺铁性贫血的一线用药。2018年，张蕙就接到任务——开展琥珀酸亚铁片质量与疗效一致性评价研究。“由于国家规定...……更多
2024-05-06 07:39:00火眼,药品质量,工匠,南京,药学,科研
...4年2月6日，山东新时代药业的注射用盐酸吉西他滨通过了一致性评价，目前鲁南制药集团过评（含已过评）的产品数量达到61个，暂未纳入国采且竞争企业数量≥5家的产品有吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠。吸入用七...……更多
2024-02-26 11:48:00鲁南,佳绩,制药,生物,销售,鲁南
...有限公司（下称上药新亚）的注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价。注射用阿奇霉素主要适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病。IQVIA数据库显示，2022年阿奇霉素注射剂医院采购金额为4.57亿元。2022年，上药...……更多
2023-10-17 18:07:00进口药,支原体,来势,肺炎,进口,治疗
...射用阿奇霉素于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价。2018年10月以来逐步获得了美国、荷兰、奥地利、德国、加拿大、澳大利亚、马来西亚、泰国、新西兰、白俄罗斯、新加坡、以色列等多个国家的批准。该品种...……更多
2023-10-21 15:24:00阿奇,霉素,支原体,肺炎,南都,罗红霉素
...市场获得了全规格批准上市，并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是，这种药品在美国FDA的技术审评中也已通过，即将获得批准。他达拉非是一种用于治疗勃起功能障碍（ED）和良性前列腺增生（BPH）的长效磷酸...……更多
2023-12-10 16:11:00鲁南,制药,成就,突破,专利,集团
海南海药晚间公告，子公司海口市制药厂的注射用头孢他啶、阿莫西林胶囊于近日通过仿制药质量和疗效一致性评价。另外，海口市制药厂获批成为聚乙二醇4000散药品上市许可持有人。 ……更多
2023-03-18 00:10:00海药,子公,乙二醇,持有人,海南,子公司
...2023年2月22日，康恩贝(600572.SH)关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告，近日，公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到相关部门颁发的注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书...……更多
2023-02-22 18:11:00康恩,阿奇,霉素,一致性,制药,一致
尔康制药：氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价 【尔康制药：氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价】财联社10月18日电，尔康制药公告，氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价。 ……更多
2023-10-18 18:04:00尔康,制药,氨茶碱,注射液,一致性,一致
汇宇制药：注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价 【汇宇制药：注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价】财联社11月23日电，汇宇制药公告，注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价。 ……更多
2023-11-23 16:18:00甲氨蝶呤,制药,一致性,一致,评价,甲氨蝶呤
...业拟中标的该药品于2023年3月通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。该药品2022年销售收入为917万元，2023年1-9月销售收入为1712万元。福安药业（300194）宣布，全资子公司——福安药业集团宁波天衡制药有限公司参与第九批全国...……更多
2023-11-09 11:47:00三家,全国,产品,奥美,奥美拉唑,药品
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