“南京工匠”张蕙专注药学科研领域——炼成药品质量精准控制的“火眼金睛”

□南京日报/紫金山新闻记者余梦迪

在“五一”国际劳动节前的一个下午，阳光透过金陵药业技术中心实验室的窗户，洒在整洁的实验台上，映照着科研人员忙碌的身影。走进实验室，一台台精密的分析仪器，静静地矗立在实验台上；仪器的显示屏上，数字在不断跳动，仿佛生命的脉搏。空气中，还弥漫着一股淡淡的药味。

实验室里，第七批“南京工匠”、药学部副部长张蕙博士，正专注地操作高效液相色谱仪。她轻触控制面板，启动仪器，并微调旋钮以设定精确参数。

调整完参数，她拿起一旁准备好的样品试管，小心翼翼地放入仪器的进样口。动作轻柔而稳定，生怕一丝一毫的晃动会影响实验的结果。

随着样品的注入，高效液相色谱仪开始发出有节奏的“嗡嗡”声，这是仪器在进行样品分析的声音。站在一旁的张蕙，目光紧紧盯着显示屏上的曲线变化，眉头时而微微皱起。

很快，显示屏上显示出一组清晰的数据。张蕙露出满意的笑容，眼中闪烁着喜悦的光芒。“又成功了！”这一刻，她的神态中充满自豪与成就感。

就是通过高效液相色谱仪、溶出仪等实验设备，张蕙带领团队在实验室“死磕”三年多，对琥珀酸亚铁片原研制剂（参比制剂）进行了鉴别、检查、含量、溶出曲线等质量控制，最终在2022年找到了评价指标的标准，建立了全新的速力菲琥珀酸亚铁片质量标准，并筛选开发出6条药物溶出曲线测定方法。速力菲也成为本品种国内首家通过一致性评价的仿制药品。

琥珀酸亚铁片是治疗和预防缺铁性贫血的一线用药。2018年，张蕙就接到任务——开展琥珀酸亚铁片质量与疗效一致性评价研究。

“由于国家规定的速力菲参比制剂的质量标准，在各国药典中都没有可参照的蓝本，参比制剂的辅料处方与在售的产品完全不同，所有的检测项目、检测方法以及体外评价方法均需自行开发研究。”张蕙说，仿制药的研究生产就是做反向工程，相当于分析原研制剂的处方、生产工艺及质量控制手段，进而反推研制生产出这款药，并评价仿制药的质量与疗效是否与原研制剂一致。除了质量标准达到或者优于参比制剂，还有一个重要的指标就是体外溶出曲线也必须与原研制剂相似。

时间紧任务繁重，张蕙带领团队加班加点，做到“人停机不停”“朝八晚十”集中攻关，研制试验样品达到49批次，研究试验资料堆积了有两人高。

不过苦战的结果是令人满意的。目前，速力菲的市场占有率第一，年销售收入达3亿元，还入选国家卫健委“IDE临床路径”首选用药、国家基本药物目录和医保目录甲类用药，荣获江苏省医药行业优秀产品和中国化学制药行业优秀产品，奠定了国内“铁制剂类抗贫血”领域的市场龙头引领地位。

在药学领域，有这样一句行话：“分析是制剂的眼睛。”这双“眼睛”透过精密的仪器与严谨的方法，为药品质量控制提供了不可或缺的洞察。

张蕙就拥有这样一双“眼睛”。“中药制剂的组分复杂，质量控制一直是行业内的难题。”张蕙边操作仪器边解释道，“我们的目标是通过创新的分析方法，实现对中药制剂中每一组分的精准检测，从而确保产品质量的稳定性和均一性。”

其中，药用石斛是金陵药业拳头产品脉络宁的原料之一。石斛的种类有上千种，药用石斛只有其中一小部分，对石斛的鉴定，除了从外观性状和显微鉴别，目前已有的化学检测手段薄层色谱鉴别、液相色谱鉴别，仍不足以达到属内专属性种内通用性的要求，如何进一步精准鉴定，技术就要再上一个台阶。

这也是张蕙的另一项绝技绝活——石斛DNA分子鉴定方法。这项技术通过对石斛DNA测序，设计通用性和特异性引物，采用特定参数进行PCR扩增，经荧光标记凝胶电泳进行判定。

这项操作方法，为石斛进口药材建立了科学、规范的质量标准，并获得了国家的正式批准。

张蕙回忆道，在研究过程中，她带领团队前往上海中医药大学实验室学习长达半年。其间，用光了实验室里提取DNA模板的试剂盒、PCR缓冲液、荧光标记物等实验耗材。“经过反复试验，最终成功确定石斛的特定引物及最佳PCR扩增参数，不仅对中药鉴别技术起到了引领示范作用，也为企业节约了采购成本。”张蕙说。