儿科中成药发展的问题及建议

本文转自：中国中医药报

儿科中成药拥有潜藏的经济价值和特殊性，应积极传承创新发展——

儿科中成药发展的问题及建议

□ 邓勇 北京中医药大学

据米内网数据显示，2022年儿科中成药在中国三大终端六大市场（城市公立医院和县级公立医院、城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店）合计销售规模超过168亿元，2023年上半年已突破85亿元。

儿科中成药发展形势大好的同时，不仅要看到它潜藏的经济价值，也要充分考虑它作为药物的特殊性，引导正确的发展方向。

儿科中成药的特殊性

•使用人群的特殊性

儿童时期是生长发育的关键阶段，身体的各个器官及其功能都在逐步成熟和完善，对药物的反应与成人存在显著差异。儿童与成人有着不同的生理特点。因此，儿童用药市场绝对不是一哄而上的“利益场”。在儿童用药时，应遵循明确诊断、全盘考虑的原则，选择疗效确切的成熟药物，并严格掌握用药剂量。儿童用药剂量的计算应根据年龄、体重等因素进行调整，且应密切监护用药过程，防止不良反应的发生。同时考虑到儿童幼小脆弱的心理特点，在药物的选择上，应优先考虑儿童专用的药物配方、规格、形状、颜色和口味，以提高儿童用药的依从性。

•中成药的特殊性

虽然理论上中成药的副作用更小、危害性更低，但是中成药中可能含有毒性药材，如朱砂、雄黄等，儿科中成药使用时应特别谨慎，避免使用可能引起不良反应的药材。此外，合理用药是中成药应用安全的重要保证，包括严格把握药品用法用量、明确使用禁忌、正确辨证选药、严格控制疗程等多方面。儿童使用中成药时，应优先选用儿童专用药，确保用药剂量既有效又安全。

儿科中成药存在问题

•药品供给难以完全满足需求

药品种类难以满足：第七次全国人口普查显示，2020年我国0~17周岁儿童约为2.98亿，占全国总人口的21.1%。我国儿科中成药种类明显匮乏。据有关报道，目前我国已上市儿科中成药509 种，占已上市中成药总量的 5.25%。其中儿童专用品种主要分布在肺系疾病及脾胃疾病治疗领域，其他如脑系、肾系疾病的儿童专用药品种较少，这对相关疾病的治疗造成严重阻碍。

缺乏适宜剂型和规格：与成人相比，儿科中成药的适宜品种相对较少，适宜的剂型和规格也不足。

•用药安全与有效性

缺少儿童专用药：我国目前大多数中成药都没有儿童专用药，在儿童患者的招募、儿童伦理、临床试验方案设计、临床试验实施等方面存在“难度较大、儿童临床试验开展较难、相关临床实验数据匮乏”等问题。加上儿童用药的研发周期长、成本高，而且儿童用药的安全性和有效性评价标准更为严格，这些都制约了儿童专用中成药的研发。在一些情况下，儿童不得不使用成人药物，这可能会导致用药不当，增加不良反应风险。

说明书安全信息缺失：调查研究表明，目前我国许多儿科常用中成药在说明书中都或多或少存在一些问题。比较典型的有：辅料和不良反应标注不详实、儿童用法用量标注不全、禁忌与注意事项难以区分、药理毒理缺失等。安全信息的缺失会给药品使用增添不确定因素，这一问题必须得到重视。

不合理用药：儿童作为特殊群体，其用药对精细化的要求更高。首先，儿童体质更加脆弱敏感，致病病因也往往更加复杂多样，在诊断病因、选择合适药物存在挑战。其次，由于儿童的生理特点，剂量调整需要特别小心，过量或不足都可能带来问题，在儿童用药的剂量选择上需要医生具有丰富的临床经验。此外，由于儿童抵抗力较弱，患病时往往会出现多种病症，可能需要针对不同情况开具多种药物进行治疗，在服用多种药物时，可能因药物间的相互作用而影响疗效或产生副作用。

•研发难度大

企业研发压力大：由于儿童的生理特征和药物代谢的特殊性，儿科中成药的开发和生产需要更高的技术和更严格的质量控制。这也意味着要投入更多的成本，要承担更多的风险，给药企药品研发增添了压力。加上儿科中成药的研发周期长，持续投入精力多，实际利益相对有限，诸多因素挫伤了药企研发儿科中成药的积极性。

政策支持方面：虽然政策已经在推动儿童用药的研发和生产，国家也发布了一系列文件对儿科中成药发展进行了支持指导，但儿科中成药的研发仍受到一些因素的制约，如定价机制、医保准入、招标采购等相关扶持政策尚不够倾斜，在这些方面的支持力度尚有提升空间。

儿科中成药发展建议

•加快儿科中成药新药研发

政策支持和鼓励：对于药企研发新药成本高、时间周期长、难度与压力大的问题，政府和相关部门可以通过制定优惠政策、提供研发补贴、税收减免等措施来对其进行鼓励支持。同时，对于儿科中成药的审批过程也可以适当优化，提高效率，或可实行“一企一策、提前介入、专人辅导、全程跟踪”的模式。除了经济支持外，还应提供专利保护，保护科研成果。

产学研合作：儿科中成药的创新研发要加强产学研合作，整合资源，提高研发创新能力。可通过建立儿科用药研发创新平台，加强基础研究和临床试验，加快新药研发进程。鼓励药企、医疗机构、高校深度合作，统筹资源，将理论与实践紧密结合，共同参与儿科中成药的研究创新。

重视儿童群体特殊性：为提高儿童服用药品的依从性，儿科中成药新药的研发要特别注意剂型的研究，尽量研发成颗粒剂、口服液和糖浆等适合儿童服用的剂型，也可尝试研发具优势特点的新剂型，多角度创新。

•提高儿科中成药的安全性与有效性

完善药品说明书：药企在生产药品时，对药品要深入研究，说明书信息要尽量详实、细化用法用量，根据儿童的年龄和体重提供详细的剂量指南。

积极开展药品上市后评价工作：药品上市后要及时开展药品追踪评价工作，发现药品在具体使用中的潜在风险，并对药品的使用提出合理的建议。具体落实主要是收集药品上市后的使用数据，包括销售数据、处方数据、不良反应报告等。

优化院内交代服务：儿科中成药院内交代服务是指在医院内部提供的关于儿科中成药使用的指导和服务，包括但不限于用药咨询、剂量调整、副作用监控等，对优化儿科中成药的使用具有重要意义。院方和药师要根据儿科中成药的特点，建立清晰的用药指导模式，可实行医患“一对一”责任制诊疗服务，如有用药不良反应出现，可及时制定对策。此外，应鼓励医疗人员学习和了解中医药知识，以便更好地理解和运用中成药。

加强监管：我国药品监管部门要加强对儿科中成药质量的监管，定期抽查抽样，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。应加强对儿科中成药说明书的审核，重点关注药品说明书样本与市场流通版本是否存在差异，相关信息是否漏缺，是否属实，保证说明书的科学性和严谨性，同时要推进对已上市中药说明书中禁忌、不良反应、注意事项等相关内容的修改完善。