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...降价后能否保证质量的顾虑，张兰介绍，通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。通过一致性评价的仿制药与原研药具有药学等效和生物等效。据悉，我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药...……更多
2023-10-25 04:26:00保证质量,制药,保证,质量,制药,药品
...实验数据证明的。但仿制药不一样，仿制药只需要经过『一致性评价』就能上市。简而言之，我们已经通过辉瑞的希舒美知道阿奇霉素对治疗支原体肺炎安全有效，现在这一成分的专利到期了，其他药厂不用经过授权也可以生产...……更多
2024-09-01 22:11:00进口药,成分,国产,进口,阿奇,霉素
...市场获得了全规格批准上市，并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是，这种药品在美国FDA的技术审评中也已通过，即将获得批准。他达拉非是一种用于治疗勃起功能障碍（ED）和良性前列腺增生（BPH）的长效磷酸...……更多
2023-12-10 16:11:00鲁南,制药,成就,突破,专利,集团
...1月31日，哈药股份(600664.SH)关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告，近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈药集团生物工程有限公司（以下简称“哈药生物”）收到国家药品监督管理局颁发的关于...……更多
2023-01-31 20:04:00一致性,制药,所属,一致,药品,评价
...“吡拉西坦片”，也顺利完成国内首家仿制药质量和疗效一致性评价BE（人体生物等效性）试验，2023年单品种销售额突破1亿元。目前，亿友药业已拥有9项国家发明专利和11项实用新型专利，成为江西省专业化“小巨人”企业、...……更多
2024-06-11 03:58:00药厂,巨人,从小,亿友,企业,盐酸
...中，生物制品一类新药4个品规，新获批仿制药11个，通过一致性评价8个，另有9个化学原料药获得批准。截至目前，已有66个品规纳入化学药品目录集，17个品种入选集采。新品种的获批，为我省生物医药产业增添了新的增长点。...……更多
2023-11-25 07:46:00个口,分子,全球,广生,柘荣县,泰中
...不降质为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂，仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则，符合中国药典要求的质量标准，还需...……更多
2024-02-27 23:02:00二甲,医保,疗效,制药,国家,二甲
...国市场的正式批准上市，并视为通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是，同工艺、同生产线的产品已通过美国FDA的技术审评，即将获得批准。他达拉非是一种长效的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗勃起功...……更多
2023-12-10 16:12:00达拉,鲁南,福音,制药,规格,鲁南
...理过程，在提升产品质量的同时进一步降低了生产成本。一致性评价确保仿制药物美价廉网络上曾有这样的说法：“原研药和仿制药有效成分的纯度有差别，一个可能是80%—90%，另一个只能做到30%—40%。”针对这样的言论，首都...……更多
2023-11-01 09:30:00制药,国产,制药,药品,一致性,专利
...上涨；[焦点个股]吡拉西坦注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，新华制药涨停；与五矿金通签署重整投资意向协议，ST东洋涨停；实控人因涉嫌操纵证券市场罪被逮捕，金运激光跌超6％；次新股亿道信息连续三日（含首日4...……更多
2023-02-17 18:52:00开高,跌停,指数,三大,板块,跌停
...物。为确保中选药品质量，集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛，只有满足药学等效性和生物等效性两方面要求，仿制药才能通过一致性评价，进而参与集采。集采中选药品降价会影响质量？年合格率达到99.8%以上在9...……更多
2023-10-18 08:43:00药品,药品质量,医保,质量,影响,国家
...一方面，加大公司的研究开发。一、开展药品质量和疗效一致性评价工作，积极参加集采和医院的招投标工作，通过在医院销售公司的产品，提高消费者对公司品牌的认识。二、加大公司中成药二次开发。公司将通过临床研究或...……更多
2024-03-12 00:24:00止咳,药业,销量,核心,突破,产品
...进行专利到期药物筛选，提前进行布局，积极开展仿制药一致性评价工作，在保证产品质量与疗效前提下实现原研药替代，降低药品价格，减轻群众用药负担。截至目前，公司现有过评品种近40项。财务数据显示，辰欣药业近几...……更多
2024-03-16 23:46:00股权,药业,正在,药业,振新,公司
...他尼注射液（规格分别为2ml：1mg、1ml：0.5mg）通过仿制药一致性评价。桂林南药也是该种药品通过仿制药一致性评价的全国首家企业。据悉，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原...……更多
2024-04-28 09:55:00桂林,注射液,一致性,制药,一致,评价
...，已累计超过140个仿制药品种通过或视同通过质量和疗效一致性评价，位居全国前列，其中34个为国内首家。在中药研发上，利用现代生产工艺技术盘活开发名方古方，相继开发上市了胃苏颗粒、蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊等20...……更多
2023-05-14 03:02:00扬子江,扬子,双升,动能,根基,药业
...售蒙脱石散，该产品已于2021年初通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前公司通过外招、从其他基地内部调动员工、调整排班等方式加班生产，以保产品的供应。”康芝药业1月3日在互动平台回应投资者称。康芝药业还表示，全...……更多
2023-01-04 18:12:00蒙脱石,海南,首富,亏损,药业,机会
...效不佳，不如原研药”，还有人认为“仿制药质量和疗效一致性评价是‘一次性评价’，仿制药质量稳定性存疑”，这些说法成立吗？10月17日，国家医保局举办新闻发布会介绍第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安...……更多
2023-10-22 05:50:00疗效,制药,制药,疗效,中国,药品
...家组织药品集中带量采购严把质量关，以通过质量和疗效一致性评价为仿制药参加门槛，通过一致性评价的仿制药与原研药作为相同质量层次产品同台公平竞争。这一模式下，大量质优价宜的国产仿制药在竞争中脱颖而出。同时...……更多
2024-02-22 16:14:00呼吸道,医保,网民,疾病,国家,制药
...解决的就是集采中标降价和保证质量的关系。仿制药通过一致性评价，以及随后的高频率质量抽检解决了这个问题。但中成药没有开展一致性评价，实际生产过程中各企业的产品质量标准还未统一；中药材受是否来自于道地产区...……更多
2023-11-23 08:09:00中成,中成药,困境,潜在,产品,中成
...阿莫西林胶囊和甲硝唑片等。同时需要使用二甲双胍、瑞格列奈以及格列喹酮等降血糖药物，而必要时可以采用注射胰岛素的方式来控制血糖值，以便能够从根本上缓解症状，防止出现更多的并发性病症。二、糖尿病外阴痒用中...……更多
2023-05-04 11:00:00糖尿,外阴,糖尿病,外阴,糖尿,糖尿病
...采之中就一直有注射剂的身影，不过，2020年化药注射剂一致性评价工作的启动，随着过评品类增多，注射剂纳入国采的比重呈现逐年上升的趋势，而国采重心也从口服制剂向注射剂倾斜。公开数据显示，第五次集采注射剂占比...……更多
2023-02-23 10:26:00注射剂,六成,流感,地板,注射剂,东阳
...安医药委托天津君安开展“格列齐特缓释片”质量和疗效一致性评价研究。“格列齐特缓释片” 在临床上是一种经常用到的降糖药物，主要作用是降低血糖，通常用于治疗二型糖尿病，一盒药物的费用通常在40元到100元不等。来...……更多
2024-04-07 14:00:00卫校,短线,老婆,老师,交易,延安
...隆缓释片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有155个产品通过或视同通过一致性评价，其中54个为国内首家。米拉贝隆是一种β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于储尿期逼尿肌上的...……更多
2024-01-30 16:41:00贝隆,米拉,缓释片,齐鲁,制药,贝隆
北陆药业（SZ300016，收盘价：4.36元）发布公告称，2024年7月25日，北陆药业接受首创证券调研，公司证券事务代表孙志芳参与接待，并回答了调研机构提出的问题。2023年1至12月份，北陆药业的营业收入构成为：药品生产占比99.28%...……更多
2024-07-28 14:13:00北陆,药业,调研,证券,北陆,药业
...疫系统领域营收同比减少33.10%，系注射用胸腺法新未通过一致性评价，未参加国家集采，导致销售减少所致。近日，双成药业董秘办相关人士告诉第一财经记者，公司多肽类产品业绩2022年出现下滑，这主要与好几个产品中标集...……更多
2023-04-29 13:45:00药业,多肽,景象,药物,业绩,市场
...出现差异。随着医改的深入我国出台相关政策开展仿制药一致性评价，通过严格的jmp标准和严格的监管等措施。仿制药和进口原研药的差距正在逐步缩小，比如抗血小板药物氯吡格雷，对应的国产药物泰嘉和进口药物波立维的价...……更多
2023-03-16 20:46:00进口药,科普,国产,进口,知识,药物
...星胶囊以及胞磷胆碱钠注射液2ml和4ml两个规格产品均通过一致性评价。2023年11月，硝苯地平缓释片（II）获得《药品注册证书》。2023年12月，硫辛酸片0.2g和0.6g两个规格获得《药品注册证书》，为公司糖尿病治疗管线增添强有力...……更多
2024-05-13 01:19:00亚宝药业,亚宝,药业,活力,动力,亚宝
...降质，主要因为形成了完善的药品质量监管体系。前期有一致性评价机制为药品质量托底，中选后在强化监督检查和产品抽检上下功夫，加强全生命周期质量监管，比如开展了企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三...……更多
2023-10-19 00:51:00致远,制药,药品,质量,制药,研究
北陆药业发布2023年一季度报告，实现营业收入1.88亿元，同比增长2.23%；归属于上市公司股东的净利润1257.61万元，同比下降67.97%；基本每股收益0.0256元。截至2023年4月21日收盘，北陆药业(300016)报收于6.64元，下跌2.06%，换手率0.97%...……更多
2023-04-24 06:54:00北陆,药业,成交额,净流入,北陆,资金
北陆药业：碘海醇注射液和钆喷酸葡胺注射液获得塔吉克斯坦注册证书 【北陆药业：碘海醇注射液和钆喷酸葡胺注射液获得塔吉克斯坦注册证书】财联社12月25日电，北陆药业公告，碘海醇注射液和钆喷酸葡胺注射液获得塔吉克...……更多
2023-12-25 17:27:00注射液,塔吉克斯坦,克斯坦,碘海醇,塔吉,北陆
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