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...第一时间指导企业申报生产许可。据悉，截至14日，中国国家药监局已经批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品，中国工信部已将所有抗原检测试剂生产企业纳入白名单，给予重点保障。(完) ……更多
2022-12-15 22:10:00抗原,试剂,中国,物资,保障,检测
...，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件...……更多
2022-12-17 09:44:00抗原,试剂,违法,检测,病毒,个人
...人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件...……更多
2022-12-17 22:47:00抗原,山东省,山东,试剂,检测
...健康的抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。目前，国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品，市场竞争激烈。而根据在线平台数据显示，不同品牌的新冠病毒抗原检测试剂产品普遍已经降至10元以内。有业内人士指...……更多
2022-12-08 16:33:00试剂盒,个位数,抗原,个位,阶段性,价格战
...临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。国家药监局表示，根据《中行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次...……更多
2024-04-18 17:25:00和信,试剂盒,抗原,试剂,检测,联合
...”博科集团负责人表示。由于抗原试剂是特殊制品，需要国家药监局的审批，且对场地要求很高，在增资扩产的场地上，省药监局、济南市市场监管局等主管部门的工作人员已派驻现场进行指导帮扶。“相关部门既能给我们提供...……更多
2022-12-17 09:44:00抗原,试剂,生产,供应,企业
...关键原辅料的采购和储备，确保抗原检测试剂供应充足。国家药监局表示，各级药品监管部门采取派员驻厂检查、加强质量抽检等多种方式，持续加强新冠病毒疫苗、治疗药物、检测试剂、医用口罩及防护服等疫情防控所需药械...……更多
2022-12-15 20:35:00物资,保障,医疗,生产,供应
...克医学、基蛋生物研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒获国家药监局批准上市。截至目前，我省已有南京诺唯赞、申基医药、无锡科智达、江苏美克、基蛋生物等5家企业的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒获批上市，数...……更多
2022-12-17 07:10:00试剂盒,抗原,江苏,试剂,检测
中国消费者报北京讯（记者孟刚）2月1日，国家药监局发布消息称，截至目前，该局已批准甲型流感病毒检测试剂66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。66个产品中，单检产品27个、联检产品39个，...……更多
2024-02-02 16:19:00国家药监局,甲型,试剂,流感,检测,病毒
...以避免高峰期去医院排队等候时间，降低交叉感染风险。国家药监局官网显示，获得注册批文的流感抗原试剂产品数量高达29款，绝大多数产品具备检测甲流功能。随着流感抗原试剂产品上市数量增加，一些流感抗原试剂产品售...……更多
2025-01-08 19:53:00抗原,试剂,流感,药店,零售,抗原
...，提高生产效率增加产能，不断增强药品供应保障能力。国家药监局将继续实行研审联动，全力做好新冠肺炎临床诊疗急需药品试剂的审评审批。同时，要求各级药品监管部门持续强化疫情防控用药质量监管，督促疫苗、药品、...……更多
2022-12-16 20:41:00供给,物资,群众,保障,需求,重点
...下不去手，会不会不卫生啊？”
据不完全统计，目前在国家药监局注册的肺炎支原体相关试剂盒共有112款，其中国产产品105款、进口产品7款，其中涉及胶体金、酶联免疫、荧光PCR等多种检测方法。那么，肺炎支原体检测盒到底...……更多
2023-11-28 09:53:00支原体,肺炎,检测,医生,支原体,检测
...联合研发的恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局签发的医疗器械注册证，正式上市。疟疾是按蚊叮咬人体后感染疟原虫的一种血液寄生虫病，又叫“冷热病”“打摆子”“发疟子”，通常在被叮咬后10至15天...……更多
2024-01-31 00:40:00新品,生物,疟原虫,疟疾,试剂盒,抗原
...测试剂的线上购买情况进行了解。药店新进一批流感病毒抗原检测试剂检测试剂需求量大增线上平台支原体感染检测试剂月增超10倍目前，我国呼吸道检测产品主要包括核酸、抗体等检测方式，覆盖甲/乙型流感病毒、新冠病毒、...……更多
2023-12-05 16:16:00呼吸道,试剂,恶意,检测,企业,检测
...。什么是窗口期从HIV感染人体到感染者血清中的HIV抗体、抗原或核酸等感染标志物能被检测出之前的时期，称为HIV感染窗口期。该窗口期长短是相对于所采用的检测试剂而确定的。一般而言，第三代检测试剂窗口期为暴露后21天...……更多
2024-05-12 14:58:00传染性,艾滋病,艾滋,时候,抗原,检测
...，北京市疫情防控工作新闻发布会上相关负责人表示，市药监局已强化部门协同联动，采取了多项积极措施，如想方设法调动企业生产积极性、梳理境内具备资格的进口药品在跨境电商平台销售、协调已出口紧缺药品回流本市销...……更多
2022-12-15 08:24:00大面,医护,大面积,患者,人员,医疗
...抗原检测试剂盒，非法获利2412.5元。1月4日，根据海南省药监局提供的违法行为线索，三亚市综合行政执法局第一行政执法支队（以下称“第一支队”）执法人员联合海南省药监局、三亚市公安局执法人员对当事人那某所租住的...……更多
2023-01-07 19:54:00三亚,试剂盒,抗原,试剂,依法,私人
...下简称“安图生物”)研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”产品，日前获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证书，成为我省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。记者从安图生物...……更多
2022-12-18 09:36:00试剂盒,河南省,抗原,河南,试剂
...公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
...越多的新冠病毒感染者选择在微信群和朋友圈晒出自己的抗原阳性检测结果。不过也有不少网友发现，同样都是“阳”，有些人的抗原检测试剂T区就呈深红色，而有的人就是一道浅浅的红色。根据某品牌抗原检测试剂盒（胶体...……更多
2022-12-17 12:23:00抗原,病情,程度,有关
...剂布局的厂家累计已达49家（上市企业有26家），其中获国家药监局批准的共有40家（上市企业有19 家）。虽说有黄牛把20人份的试剂盒炒到200元，但抗原本身是个标准化极高的产品，没有任何产品差异化或品牌效应，谁赚的钱多...……更多
2023-01-06 10:29:00故事,疫情,科兴,核酸,公司,净利
...。可使用新冠病毒、流感病毒、支原体检测试剂自行进行抗原检测，检测结果需结合临床指征，具体可咨询医生。原有基础疾病监测部分呼吸道感染可导致原来的基础疾病病情不稳定，需要关注基础疾病的症状有无加重，加强对...……更多
2024-01-06 11:48:00一文,呼吸道,性疾病,监测,监测,检测
...产，抗原检测试剂日产能到月底预计将提升2.5倍。陕西省药监局近日出台强化药品保供服务的六项举措，其中包括，各零售药店要在显明位置设立专柜，集中将各种同样功能主治的“四类药品”(退热、止咳、抗病毒、治感冒)进...……更多
2022-12-16 19:34:00省委书记,暗访,药店,省委,书记,药品
...，丙肝检测的窗口期也被大大的缩短，丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒的诞生更是弥补了HCV-RNA检测存在的操作复杂、价格高昂、易污染等问题。丙肝核心抗原的检测到底是否具备这么大的检测价值呢？目前临床诊断还普遍的...……更多
2024-01-10 06:07:00检测,丙肝,抗原,核心,价值,丙肝
...有限公司经营无合格证明文件的医疗器械（新型冠状病毒抗原快速检测试剂）案德阳市中江县市场监管局经网络监控发现有人在微信销售抗原试剂，通过溯源发现为崇州的某药房有限公司提供货源。中江县、崇州市两地市场监管...……更多
2023-01-18 11:58:00医疗用品,成都,典型案例,违法,典型,药品
...第一。作为监督检查板块（GDP部分）唯一迎评省局，协助国家药监局顺利通过世卫组织疫苗监管体系评估。智慧监管一体化平台被评为国家药监局智慧监管典型案例。在全国率先组织药品检查员职业技能竞赛，与检验比武、办案...……更多
2023-01-19 17:45:00山东,全国,全国,山东,药品,国家药监局
...企业、市民的咨询问题逐渐增多。针对热点问题，北京市药监局在线答复，及时回应社会关切。个人哪里能买到药品？12月8日，有市民反映，连花清瘟等药品，药店和网上都买不到，有什么措施或者做法？北京市药监局当天提供...……更多
2022-12-15 16:57:00布洛,北京市,缺货,北京,药品,问题
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