收费标准明确！多重荧光免疫组化临床落地时机已成熟

从靶向治疗到免疫治疗，肿瘤诊疗思路在不断演变，临床需要更多新技术去细致地了解肿瘤及其微环境。多重荧光免疫组化（mIHC）技术是一种能够同时检测多个抗原，提供定性和定量信息，并保留样本完整空间形态结构，实现多维度信息获取的技术，可以更深入地了解肿瘤细胞与周围微环境之间的相互作用，为临床肿瘤诊断和免疫治疗提供更多背景信息和参考依据。

多重荧光免疫组化被认为是下一代病理学（NGP）技术，临床应用需求旺盛。但价格体系欠缺是限制其在临床广泛应用的最大障碍之一。

近段时间，多重荧光免疫组化技术相关的医疗服务收费标准有了更进一步的突破。2023年9月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《关于印发全国医疗服务项目技术规范（2023年版）的通知》，多重荧光免疫组化技术被纳入其中，为该技术的临床普及、规范化发展提供强大助力。

多重荧光免疫组化价格体系

问题逐步得到解决

新兴临床检验项目如果没有明确的收费标准，会导致各地区间项目名称不一、收费不透明等混乱现象，不利于创新技术临床应用和发展。因此，价格体系往往是新技术临床应用首要解决的问题。

据了解，《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》为科学测算医疗服务成本和绩效管理等工作提供技术支持，有利于完善本地现行相关医疗服务价格项目缺失和不明确的要素内容，标化口径，统一行业标准，指导医疗机构规范收费行为。

多重荧光免疫组化技术被纳入全国医疗服务项目技术规范

多重荧光免疫组化技术被纳入全国医疗服务项目技术规范中，代表了国家主管部门对其临床价值的认可。接下来，该技术相关的项目收费、临床应用都有了规范可循。对于这样一个处于从科研向临床迈进关键阶段的技术来说，这项文件的出台意义非凡。

此外，多重荧光免疫组化技术在江苏省已经有收费标准，属于“市场调节价医疗项目”，由医院自主定价。

多重荧光免疫组化技术在江苏省已有收费标准

多重荧光免疫组化是下一代病理（NGP）技术的典型代表，也被认为是最有可能实现临床落地的下一代病理技术。随着各地完善相关项目收费标准，将加速该技术临床应用，对于阔然生物这类已经在多重荧光免疫组化技术临床转化上深耕数年的企业来说，是重大利好。

值得注意的是，在国外，多重荧光免疫组化技术实际上还没有明确在临床大规模应用。国内相关价格体系的完善，将帮助中国在这一赛道领先国际。

当然，新技术能否在临床普及的影响因素是多元的，除了收费标准，医保也是关键。动脉网认为，未来多重荧光免疫组化技术纳入医保，有着较强的可行性。

NGS在收费标准的建立以及纳入医保上，经历了较为曲折的过程，直到目前也仅有极少部分地区将NGS纳入医保。这是由于NGS大panel和小panel之间的价格差异过于大，多重荧光免疫组化技术不同色之间价格差异不大，从这个角度看，多重荧光免疫组化进入医保的难度相对小一些。

不过，新技术进入医保并非易事，需要多方面的考量。接下来，多重荧光免疫组化技术还需要继续在各省市建立收费标准，完成物价申报，同时持续积累临床证据，优化成本。

多重荧光免疫组化

临床落地时机已成熟

有大量的先进技术具有临床价值，但至今未列入收费目录。因为，考虑到医疗负担和财政支出负担，政府对于新增收费项目，较为谨慎。

在申请新增医疗服务项目时，一般需要证明新增项目与同类项目相比的创新性、可靠性和安全性，出具权威部门签署的临床研究成果鉴定和临床应用疗效证明。在疫情消耗了大量资源的背景下，新增医疗收费项目更显得困难。

因此，新纳入收费目录的临床检验项目，要么足够精准，要么能够大幅提升医疗效率，具备常规技术无法比拟的优势。多重荧光免疫组化技术恰恰兼具这些优势。

首先，多重荧光免疫组化技术让临床对肿瘤微环境的理解越来越深入。传统的免疫组化技术无法准确分析各个蛋白、细胞间的相关性，只能进行定性判读；免疫荧光技术无法实现多指标分析，只能标记2-3个指标；流式细胞术和基因检测技术缺失了所得信息的原位空间位置关系。

总的来说，传统技术无法同时获得肿瘤微环境中的细胞组成、细胞定位和细胞功能的相关信息。

多重荧光免疫组化技术在多标染色、光谱成像和智能分析方面实现了突破，具备多指标定量分析、高灵敏度和特异性、空间分析、多通道成像等优势，可在一张组织切片上对7-9个生物标志物进行免疫荧光染色，定量评估组织中细胞的组成、定位和功能等信息，全景刻画肿瘤免疫微环境以及细胞间的原位空间信息，更深入地了解肿瘤的发生机制，更有可能预测肿瘤对免疫治疗的反应，精准筛查免疫治疗获益人群。

多重荧光免疫组化技术临床应用优势明显

其次，在病理资源分布不均、病理医生超负荷工作的背景下，医院建设数字病理科的积极性快速上升。多重荧光免疫组化技术检测通量可控，无开机通量限制，同时通过整合设备、试剂、软件和服务，可满足数字病理科建设的需要，不仅帮助病理科提高肿瘤精准诊疗水平，还实现患者数据的互联互通，保障系统和数据的兼容性、集成性和患者完整报告辅助诊断功能。

更为重要的是，多重荧光免疫组化技术本身的临床应用条件已经成熟。阔然生物2019年开始相关临床转化研究，在产品合规性和解决方案完整性上做了大量工作。

基于多重荧光免疫组化技术，阔然生物整合Kreep™多标免疫荧光试剂盒、Krast®全自动多功能免疫组化染色机、KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪、KRIAS®病理分析系统，形成了针对肿瘤微环境全方位分析的整体解决方案，可为临床提供完整的产品服务。

合规性上，2023年11月，阔然生物KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪获得国内首张基于多光谱扫描仪的II类医疗器械注册证。公司还取得了Kreep™多标免疫荧光试剂盒（3色、4色、5色、6色、7色、8色、9色）、Krast®全自动多功能免疫组化染色机（Krast300、Krast600）等30项备案和生产许可。

可以说，依托在多重荧光免疫组化产品体系和合规性上的领先布局，阔然生物已经在临床市场占据了先机。

政策连发，

下一代病理时代来临

政策对于病理行业的支持力度在不断加强。根据动脉网统计，近十年，我国已经发布多条有关病理科建设的政策。其中，病理诊断技术精准高效率发展、数字智慧病理是政策关注的重中之重，有力推动了下一代病理技术的发展。

2018年，国家卫生健康委员会印制的《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》对病理信息管理提出了明确要求，三级甲等医院病理科需具备：设备数据自动采集；标本封装、标识、转送、登记、接收、核对、监管等7项信息化指标。

专家共识方面，发表于《中国肺癌杂志》的《基于分子标志的非小细胞肺癌术后复发预测专家共识》指出，多重荧光免疫组化技术已经成为肿瘤微环境的重要研究手段之一，肯定了该技术的临床价值。

可见，多个有利因素的驱动下，多重荧光免疫组化已经站在大规模临床应用的临界点。

阔然生物多重荧光免疫组化产品已在多家医院应用。由于不同医院病理科的定位和特色各有差异，比如有的医院病理科的优势领域是淋巴瘤，有的擅长肺癌，对多重荧光免疫组化产品的需求也有所差异，阔然生物提供定制开发服务，满足医院个性化的临床需求。

例如，江苏某三甲医院希望开发一款基于淋巴瘤分型的多重荧光免疫组化检测panel，委托阔然生物进行定制研发，经过多次讨论确定染色方案，阔然生物先后开展预实验方案开发，优化并确定自动染色剂的关键参数，并在医院完成上机测试。目前经由阔然生物定制的检测方案已经在该医院运行。

政策发力、头部企业不断加码，多重荧光免疫组化技术合规化、标准化提速，加速迈向临床。未来，阔然生物将继续以三甲医院作为重心，进一步推进多重荧光免疫组化临床应用。