南京方生和医药科技有限公司—— 依托科技创新 拿下大额订单

□南京日报/紫金山新闻记者曹丽珍

“……继续保持战略定力，提高战术的灵活性，抓住时代机遇，‘危’中找‘机’。2025，我们来了……”今年1月1日刚过零时，南京方生和医药科技有限公司（以下简称方生和医药）董事长袁方在朋友圈留下了上述文字。

很快，2025给了袁方一个甜蜜的“回应”——去年3月中旬上市的口服降糖药物和唐净（达格列净片）迎来开年首份订单，总额达数千万片。“开年首单给了我们强大的信心，也增强了我们的战斗力。”袁方说。

“战略定力”“战术”“战斗力”，作为一家医药研发企业的负责人，新年寄语为何聚焦“战”字？

“因为和唐净的诞生，就如同经过了一场战争。”袁方感慨地说。

原来，和唐净是达格列净片的仿制药。达格列净片是一种口服降糖药物，主要用于治疗2型糖尿病，于2012年在欧洲最先获批上市，后于2017年进入中国市场。该药的主要作用原理是通过减少葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，降低血糖水平。此外，近年来的研究表明，达格列净片还具有心脏和肾脏保护作用。

也正因此，在国内市场，达格列净片的销售额逐年增长。统计数据显示，2023年达格列净片在医院端销售额高达34.7亿元，零售端的销售额也达到23.6亿元，是口服降糖药中当之无愧的“销冠”。

“做出一款能让百姓吃得起又放心的好药实属不易，方生和医药的使命，就是要让患者更早地用得起这些好药。”袁方告诉记者，国外进口原研药往往市场价格较高，而仿制药则能让患者以低价购买到与原研药疗效一致的药品。

值得一提的是，为了保护产品的商业价值，原研药公司通常会为其药品构建复杂的专利壁垒，晶型专利便是其中难以突破的核心专利之一。

记者了解到，达格列净片的原研药公司——总部位于英国的一家跨国药企就是通过晶型专利，将其专利保护期延长到2028年3月。这意味着，如果国内医药研发企业能开发出自主创新晶型，就能突破原研药专利壁垒，使达格列净片仿制药合法提前上市。

在“让患者更早地用得起好药”使命的指引下，方生和医药创造性实现晶型专利突破，并于2022年4月22日正式向国家药品监督管理局药品审评中心提交达格列净片药品注册申报并获得受理。依据我国《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定，方生和医药同时也对原研药公司登记在中国上市药品专利信息登记平台上的晶型发明专利，提交了未落入其专利权保护范围的专利声明。

然而，原研药公司很快针对该专利向国家知识产权局请求行政裁决，声称方生和医药的达格列净片落入其专利保护范围。经过方生和医药的举证和国家知识产权局的严格审理，确认方生和医药的达格列净片不受原研药专利权限制。

同年11月，原研药公司向国家知识产权局提交了撤回行政裁决请求的书面申请。一周后，国家知识产权局下发相应的药品专利纠纷行政裁决结案通知书。

2023年12月18日，方生和医药的和唐净顺利获得国家药品监督管理局颁发的国药准字药品注册证书。

去年3月12日，和唐净正式在全国上市，比原研药公司专利保护期截止日期早了整整4年。

赢下这样一场与原研药公司之间的“专利之战”，助力方生和医药在仿制药赛道上行进得愈发稳健。去年尽管是和唐净的商业化元年，但其巨大的市场潜力已展露无遗，累计进入全国各类医疗终端超3000家，全年为全国医保和糖尿病患者节约了上亿元支出。

“在很多老百姓的眼里，可能觉得仿制药是山寨药品，但其实仿制药的研发同样需要创新力，研发出一款便宜又等效的仿制药并非易事。”袁方说，眼下，从南京到江苏再到全国，加快发展新质生产力成为共同目标，而科技创新又是发展新质生产力的核心要素，“依托科技创新，为老百姓研发出用得起又有效的好药，就是我们方生和医药发展新质生产力的最佳注脚。”