“中药需要更加规范、科学的药效、毒理研究”

“药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平，对已批准上市的药品是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计，是药品研究的重要环节。”

记者面前的中国中医科学院研究员刘颖讲话干脆利落。在不久前结束的中国中西医结合学会临床药理与毒理专业委员第六届学术研讨会上，她在“青年学者分会场”做了有关鸿茅药酒上市后再评价方面的研究报告。

作为中医药治疗感染性疾病的专家，刘颖先后主持和参与了多项国家级重大课题，她对中药使用的安全十分关注。

“国家对中药安全非常重视，这是‘以人为本，生命至上’的体现。”刘颖介绍说，国家建立了国家药品不良反应监测系统，能够实时监测药品的不良反应，及时发现和报告药品不良反应，保障公众用药安全。

具体到中药的安全性，刘颖认为要充分认识中药的特点：“从中药来讲，可以从成分协同减毒、炮制减毒、配伍减毒，辨证准确四个方面达到减毒的目的，避免或减少不良反应的发生。对于有毒中药的应用一定要明确机体的病理状态，‘有故无殒，亦无殒也’，有病病受之，无病体受之；在辨证准确的基础上，控制疗程和用量，最大限度保证患者的用药安全。”

在她看来，中药，特别是有悠久历史的经典方剂，正是因为其安全有效才应用至今。她自己是做临床的，特别重视中药在临床方面的有效性。那些仍在被临床广泛应用的中药方剂，其组方严谨、功效显著。因此，加强对我国古代经典名方制剂的保护和合理开发、推动中药新药研发进程，对促进传统中医药继承创新具有战略意义。

“要用现代科学手段为经典中药赋能。”刘颖很认同这次研讨会上一位老专家的观点。正是从这一点出发，她对鸿茅药酒上市后的毒性、药效学、质量工艺、临床调查等方面的研究做了综合梳理和总结。

自2019年以来，鸿茅药业委托中国药科大学新药安全评价研究中心开展了《鸿茅药酒毒性试验研究》；委托广东药科大学开展了《鸿茅药酒药效学研究》；与内蒙古盛唐国际蒙医药研究院共同开展了《鸿茅药酒质量标准提高研究》；鸿茅药业研发中心开展了《鸿茅药酒延长有效期长期稳定性研究》；北京中医药大学开展了《鸿茅药酒自我判断疗效和安全性的横断面调查研究》。“此次药效，还有毒理，做的确实是相对比较规范，科学性也都很好。”刘颖特别强调对试验机构的选择，“做相关研究的试验机构资质是比较可靠的。”

据了解，鸿茅药酒上市后的毒性、药效等研究耗时超过两年。在毒理研究方面，采用SD大鼠进行急毒和长毒试验。分别开展了SD大鼠经口给予鸿茅药酒单次给药毒性试验；SD大鼠经口给予鸿茅药酒浓缩液单次给药毒性试验；SD大鼠经口给予鸿茅药酒13周重复给药毒性试验；SD大鼠经口给予鸿茅药酒浓缩液13周重复给药毒性试验。这些实验表明，鸿茅药酒对脏器以及血液学指标、血生化、组织病理学无异常，有较高的安全性。

“药效学研究符合相关指导原则要求，研究过程管理比较规范，”刘颖以鸿茅药酒对阳虚的治疗说，“治疗阳虚的模型，抗疲劳的模型，都是相对来说比较成熟的模型。”

中国药酒文化源远流长，如何继承和发展是摆在当代人面前的重要课题。

作为第四批国家级非物质文化遗产的鸿茅药酒有近三百年的历史。鸿茅药酒负责人介绍说，古话说，酒为百药之长，药借酒力，酒助药势。在传承古方古法的同时，依靠科技创新，鸿茅药业加快了中药现代化发展，建立起国内一流科研机构和顶尖专家参与的研发团队，开展基础性和前瞻性研究。近五年，鸿茅药业的研发和技改投入达1.4亿元。

“当下中医药发展迅速，传统中医药越来越为国人所接受。”刘颖认为，我们更应当以科学、规范、严谨的质量保障体系，运用现代化科技助力中医药创新发展，为中医药的可持续高质量发展贡献力量。