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生产未注册正畸矫治器仿真美义齿被罚
本文转自：中国消费者报
本报福州讯（记者张文章）近日，福建省药监局公示一起行政处罚信息。厦门市仿真美义齿科技有限公司（以下简称仿真美义齿）因涉嫌生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器，被责令改正，没收违法所得14.64万元，罚款187.8万元。
7月8日，福建省药监局对仿真美义齿的生产地址进行现场检查，发现仿真美义齿在从2020年3月至2022年7月期间，接受医疗机构定制生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）。
福建省药监局认为，仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）的规定；2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）的规定。日前，福建省药监局责令仿真美义齿改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法所得14.64万元；对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，处罚款63.6万元；对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器的行为，处罚款124.2万元。上述罚没合计202.44万元。
另外，本着保市场主体稳健发展、稳定民生就业、处罚和教育相结合和有利于当事人的原则，对仿真美义齿非专门用于生产上述定制式正畸矫治器的工具、设备、原材料等物品予以减轻行政处罚，不予没收。
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快照生成时间：2022-12-19 05:35:36
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