厦门为医疗器械安上“电子身份证”

发布全国首个实施应用医疗器械唯一标识地方标准

厦门为医疗器械安上“电子身份证”

东南网5月14日讯（海峡导报记者 林少蓉 通讯员 姚闻莺 宁中豪）给每个医疗器械产品都上了“电子身份证”，从源头赋码，实现从源头生产到临床使用的全生命周期追溯，不但能帮助医院精准管理医疗器械，也可确保患者用到安全合规的产品，相当于给医疗器械装上了“安全追踪器”，让百姓用械更安心。

昨日，厦门市市场监管局发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准（以下简称“标准”），这也是全国首个医疗机构实施应用UDI（医疗器械唯一标识）的地方标准。

全国首个厦门率先实现医疗器械“一码溯源”

多年来，厦门市市场监管局大力推动医疗器械唯一标识在厦门市医疗机构的深入应用，并基于多家三级医疗机构实施应用UDI的实践基础，制定出台该标准。“标准”为厦门市医疗机构医疗器械精细化管理提供了重要指引，有利于实现医疗器械使用环节全过程可追溯，有利于实现医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管，有利于公众通过信息公开和数据共享查询医疗器械信息，有效保障医疗器械质量安全，维护公众合法权益。

厦门市市场监管局药品安全总监何清杭在接受采访时表示，UDI是给每个医疗器械产品赋予的“电子身份证”，包含产品名称、规格、型号、生产日期、批次、有效期等关键信息，通过二维码或条形码形式显示。它就像商品的“出生证明”，帮助医院精准管理医疗器械，确保患者用到安全合规的产品，一旦发现问题可快速追溯来源并召回，相当于给医疗器械装上了“安全追踪器”，让百姓用械更安心。本次制定出台的“标准”，也为厦门市医疗机构医疗器械使用全过程闭环管理提供了指引，有利于各医疗机构对标规范，提升医疗器械使用精细化管理水平，更好地保障医疗器械使用质量安全，实现使用的医疗器械来源可溯、去向可追，质量可控、责任可究。

多方受益百姓用医疗器械更透明了

昨日发布的“标准”为医疗机构全面落地与深度应用UDI构建全流程闭环管理指引，提供兼具前瞻性与实操性的业务与技术指导。

据了解，有了UDI后，可谓四方受益：医院能快速核对医疗器械信息，比如手术中用的心脏起搏器批号、序列号、有效期等，减少用错风险；监管部门能像“追踪器”一样，发生医疗器械不良事件时能精准识别产品、快速回溯使用历史，迅速启动召回程序，降低危害后果；老百姓买到的医疗器械更透明，能通过国家药监局数据库查真伪、看生产信息，告别“山寨货”的隐患；同时，企业有了UDI，管理更高效，行业更规范，推动医疗器械产业高质量发展。

本次“标准”发布会在厦门大学附属心血管病医院举办，该院也是目前厦门最早可通过医院官方微信小程序查询UDI的医院。医院保障保卫部、信息部主任付磊表示，有了UDI后，医院的医疗器械无论从安全性，还是质量及医疗效率等方面都得到极大的提高。“标准”由厦门大学附属心血管病医院牵头起草，厦门其他几家医院也参与了“标准”的制定。

据悉，目前厦门市26家三级医院都已全面推行实施医疗器械唯一标识，下一步，市市场监管局将推荐二级医疗机构也实施应用。