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陕西咸阳杜克普服装有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案
中国质量新闻网讯 2023年10月26日，陕西省药品监督管理局网站发布行政处罚信息公开摘要-陕药监械罚〔2022〕J5号第202306号。涉及陕西咸阳杜克普服装有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案。
当事人基本情况
行政处罚决定书文号
违法行为类型
违法事实
行政处罚的内容及依据
没收违法所得、没收非法财物的金额
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期
处罚机关
当事人
主体资格证照名称
统一社会信用代码
住所
法定代表人
身份证
联系电话
联系地址
行政处罚的内容
行政处罚的依据
陕西咸阳杜克普服装有限公司
营业执照
916100400732649454E
陕西省咸阳市兴平市纺织工业园内纺织三路8号
杨雯英
61040219********24
13********8
陕西省咸阳市兴平市纺织工业园内纺织三路8号
陕药监械罚〔2022〕J5号
生产不符合强制性标准的医疗器械
《医疗器械监督管理条例》第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
罚款638750元
《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款第一项生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；依据《陕西省药品行政处罚裁量基准（医疗器械类）》第六条生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；第三款货值金额不足1万元的，并处0.2万元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款的规定。
无
2022年12月2日
陕西省药品监督管理局
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快照生成时间：2023-10-26 20:45:01
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