超八成企业注册“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”

本文转自：人民网-北京频道

“小平台”撬动“大服务”

超八成企业注册“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”

人民网北京1月7日电 （记者鲍聪颖）1月7日，记者获悉，截至2024年底，共有721家企业注册使用“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”，覆盖84%北京市二、三类医疗器械生产企业。

据了解，去年12月，“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”上线满一年，这个北京市药监局专门为在京企业搭建的服务平台，一年来让企业获得感满满，走出一条以“小平台”撬动营商环境优化的生动实践。

北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）抽样对北京65家企业的调查显示：80%的企业认为使用该系统能更高效获得审评员回复；80%认为有了明确的现场咨询时间，企业无需再排队等候，也能少跑腿，减少浪费大量在路上的交通时间，办事更方便；68%认为系统上数据长期留存并可查，便于公司内部管理、分享及培训等；一半左右企业认为减少了与审评员电话和现场沟通次数，让每家企业都能充足享受评审咨询服务，更加公平公正、阳光透明，目前的沟通与使用系统前相比节省了20%—50%的时间，有的甚至节省了50%以上。

一年来，“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”受理各类线上咨询问题1061个，答复率高达99.5%，且及时响应，企业1周内即可收到回复占比90%；系统接收预约现场咨询申请1205个，完成接待率98.7%。每月线上咨询量和预约现场咨询量波动不大，月均分别为88个和100个，数据表明系统已成为企业注册申报的贴心“咨询助手”。与此同时，在该系统的加持下，审评员的工作也更高效，月均少接260个电话，月均减少见面咨询60余次，每周减少电话和见面咨询约4小时。

此外，系统也在推动解决企业“产品快速上市”这一核心关切问题。据器械审查中心统计，企业注册申报事项受理前咨询量和受理后咨询量占比为3:1，达到了设计初衷。企业在注册受理前受到系统提供的咨询服务，极大提高了其注册申报材料质量，注册审评“零发补”率提升了24%，提速了产品上市进程。尤其是2024年，创新产品的审评数量以三倍增长率强势突破，获批数量已达12个。

凭借周到服务，系统“吸粉”无数。截至2024年底，共有721家企业注册使用“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”，覆盖84%北京市二、三类医疗器械生产企业，企业满意度调查达100%。其中新增阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司等14家外省医疗器械相关企业在京新设公司运用该系统进行产品注册申报。目前，该系统的影响力还在持续扩大。