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突破原研专利，一款创新药物获批上市
类别：健康 发布时间：2023-08-26 22:55:00 来源：人民资讯
本文转自：人民日报客户端
曹玲娟
8月24日，由南京一心和医药科技有限公司研发生产，复星医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）获得国家药品监督管理局（国家药监局）的药品注册批准。沙库巴曲缬沙坦钠片（一心坦®）按照化药新4类标准获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一心坦®是全球法规市场首个通过创新晶型突破原研专利获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药。该产品获批适应症为用于治疗原发性高血压，以及用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
2022年，沙库巴曲缬沙坦钠片国内销售总额近30亿元，其中国专利将在2026年11月到期。一心坦®的获批，可提前3年让国内心衰和高血压患者用上等效且实惠的创新药物，对提高一线用药的可及性具有积极意义。
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快照生成时间：2023-08-27 00:45:01
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