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乐城特许药械审批时限再提速 平均为1.6个工作日
本文转自：人民网-海南频道
人民网海口5月11日电 （李学山）“目前在乐城特许药械平均的审批时限为1.6个工作日。”5月11日，在海南省新闻办举办的海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会上，海南省药品监督管理局局长朱宁表示，乐城特许药械早期的批准模式是“一人一品一批”，经过不断优化调整，现在已经将这一种模式调整为“一品一院一批”，扩大了审批的数量，推进了产品的快速审批，实现了从“患者等药”到“药等患者”的转变。
2018年，国务院先后赋予了海南省临床急需进口医疗器械和临床急需进口药品使用的审批权，也就是说经过海南省人民政府批准在乐城先行区内可以使用国外已上市，国内尚未注册上市的国际创新药械产品。这一举措可以使国内患者不用走出国门，在乐城先行区内就可以和全球同步，使用到国际最先进的创新药品和医疗器械，更好地满足人民群众对于健康的需求。
截止目前，乐城进口特许药械的首例使用，已经达到了317种，特许药械的审批数量同比增长了62%，使用人次同比增长了147%。乐城先行区作为医疗旅游的先行区已经提前实现了医疗技术、装备、药品与国际先进水平的“三同步”。在特许药械政策实施方面，海南药监、卫健、医保、乐城多部门联合发力，坚持以制度集成创新为抓手，在制度、机制、体制创新做了不少探索，如建立完善“医疗+药品”二合一的联合监管体制机制，推动先行区医疗药品器械联合监管的自贸港立法，实施了特许药械全生命周期的追溯管理，在机制体制方面进行的首创性探索。
朱宁说，早期特许药械使用只集中于少数的学科领域，经过近五年的特许药械使用，乐城先行区医疗学科的优势逐渐形成，在肿瘤、眼科、耳鼻喉科、运动医学、罕见病和康复等方面已经形成了专病专科等治疗特色。
除了扩大特许药械政策的适用性、覆盖面和惠及性方面，乐城还进一步支持创新药械便捷使用，推动实施了带药离园措施，带药离园也是根据临床医疗机构使用的惯例，允许有限度地带离一些风险可控的特许药械在园区外使用，这一政策实施以后，患者的用药意向明显增加，医疗机构的积极性明显增强。
数据显示，目前乐城已经备案带离园区使用的临床急需药品有42个品种，惠及患者5000余人次。朱宁表示，随着新修订的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》实施，将能够更好地满足人民群众更快、更多、更安全地使用国际创新药械的需求。
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快照生成时间：2023-05-11 23:45:14
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