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浙江全链条支持创新药械高质量发展 生物医药产业总体规模位于全国第一方阵
近日，《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》出台，针对新药靶点发现、药物研究、临床试验、产业化等面临的突出问题，力求突破，推动浙江创新药械全链条发展。
新药是抢占生物医药产业制高点、塑造发展新优势的核心驱动力。当前，浙江生物医药产业总体规模位于全国第一方阵，同时也在前沿创新能力、临床试验资源、审评审批效率等方面存在不足。
针对前沿创新能力有待加强这一现状，《若干举措》多管齐下：一方面编制重点研发清单，聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等临床需求迫切、我省具备一定基础的重点领域，设立重点研发清单，在“研发—审批—应用”方面全过程支持；另一方面强化关键核心技术攻关，将聚焦人工智能制药关键技术、新型抗体药物、细胞与基因治疗、高端医疗器械开发应用等重点方向，实施重大科技攻关专项。如“支持研发清单内基于新靶点、新机制、新结构、新原理的重大原创新药，经评审由省级财政给予最高1000万元补助”。同时，浙江还将提升创新平台能级，加快布局新药和创新医疗器械省级科创平台，支持全国重点实验室、中科院杭州医学研究所、省实验室、省工程研究中心等加强“从0到1”的原创研究。
此外，浙江还将开通高价值专利快速预审服务，专利授权时限压缩至最短45天；加强知识产权纠纷快速处理，对基本事实清楚、证据确凿、权利义务明确的案件，实行“简案快办”，平均办理周期缩短至30天以内。
针对临床试验能力不足这一短板。浙江提出系列举措，以真金白银，鼓励提高新药临床研究质效。如对深度参与创新药临床前研究并协助获批上市的研究型医院，每个创新药项目按总额度不超过800万元给予补助；再比如，对由省内注册申请人开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并在浙江产业化的创新药、改良型新药，鼓励申报省重大科技专项项目，符合条件的创新药和改良型新药，省市县联动可累计分别给予最高3000万元、1000万元补助。
针对审评审批效率有待提高这一现象，浙江提出加速举措。如“实施优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点，重大变更审评时限由200个工作日压缩至60个工作日以内”“支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，审评平均时限压缩至40个工作日以内”等。同时，浙江还将实现“完善创新药械挂网绿色通道机制，全流程办理时间控制在15个工作日以内”。
在完善金融支持方面，浙江将支持省级产业基金以市场化方式设立创新药械发展专项子基金，撬动社会资本支持新药发展。同时，研究设立生物医药产业并购基金，带动有条件的生物医药企业开展收并购。
省发展改革委相关负责人表示，聚焦生命健康科创高地和五千亿集群建设，浙江在规模、创新等方面必须拿出超常规、超力度的措施，以创新药械为重要引擎驱动生物医药产业提能升级，加快发展新质生产力。
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快照生成时间：2025-03-08 08:45:01
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