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鲁抗医药:制霉菌素片通过仿制药一致性评价 【鲁抗医药:制霉菌素片通过仿制药一致性评价】财联社1月9日电,鲁抗医药公告,近日公司收到国家药品监督管理局颁发的关于制霉菌素片的药品补充申请批准通知书,该药品通...……更多
津药药业氟康唑氯化钠注射液通过仿制药一致性评价
...知书》,批准氟康唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示,氟康唑氯化钠注射液用于多种真菌引起的感染治疗,为《国家基本药物目录(2018 年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目...……更多
来势汹汹!治疗支原体肺炎进口药更管用?专家提醒
...有限公司(下称上药新亚)的注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价。注射用阿奇霉素主要适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病。IQVIA数据库显示,2022年阿奇霉素注射剂医院采购金额为4.57亿元。2022年,上药...……更多
“中选仿制药降价不降质”可支撑集采行稳致远
...降质,主要因为形成了完善的药品质量监管体系。前期有一致性评价机制为药品质量托底,中选后在强化监督检查和产品抽检上下功夫,加强全生命周期质量监管,比如开展了企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三...……更多
十二年,磨一“药”
...,就是拿出充足的证据向审批机构证明原研药和类似药的一致性。“每个国家的法规不同,药物审批的流程和要求也不一样。”刘升波坦言,他们在对接欧盟法规时毫无经验可循,最终选择对标国际最高标准来制定质量相似性研...……更多
上海医药:注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价 【上海医药:注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价】财联社11月6日电,上海医药公告,全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药监局颁发的关于注射用胸腺法新...……更多
上海医药:盐酸布比卡因注射液等通过仿制药一致性评价 【上海医药:盐酸布比卡因注射液等通过仿制药一致性评价】财联社11月9日电,上海医药公告,公司控股子公司上药禾丰近日收到国家药监局颁发的关于盐酸布比卡因注...……更多
鲁南制药入榜全国民营企业研发投入第117位、发明专利第60位
...有注射用帕瑞昔布钠等7个新品种获批上市,7个品种通过一致性评价。申报国际、国内发明专利3507件,授权专利1944件,其中国内发明专利申请2370件、国内发明授权1012件;PCT申请133件、授权83件。先后荣获国家技术发明二等奖1项...……更多
莱美药业:替米沙坦片通过仿制药一致性评价 【莱美药业:替米沙坦片通过仿制药一致性评价】财联社11月30日电,莱美药业公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替米沙坦片(规格:80mg)的《药品补充申请批...……更多
被传断货!上热搜!多方回应
...射用阿奇霉素于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价。2018年10月以来逐步获得了美国、荷兰、奥地利、德国、加拿大、澳大利亚、马来西亚、泰国、新西兰、白俄罗斯、新加坡、以色列等多个国家的批准。该品种...……更多
我省14家药企17个品种拟中选第九批国家组织药品集采
...不断提升。截至今年9月底,全省通过仿制药质量与疗效一致性评价文号199个,集中采购中选品规258个,中选药品信息达611条(全国15551条),排名全国第八位。 ……更多
“减肥药”专利战胜负未决
...获得受理,这是内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药,适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。在业界看来,首个仿制药的出现意味着国内司美格鲁肽商业化比拼拉开序幕,且对于司美格鲁肽原研药厂诺和诺德的...……更多
白云山:注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价 【白云山:注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价】财联社10月23日电,白云山公告,控股子公司天心药业药品注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价。 ……更多
...时也提振了创新药产业的信心。在药品集中采购(针对仿制药及已过专利期的原研药)和国家医保谈判(主要针对创新专利药)两项政策相互叠加的推动作用下,我国医药市场正在进行结构性调整、促进医药产业创新升级发展。...……更多
...国市场的正式批准上市,并视为通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是,同工艺、同生产线的产品已通过美国FDA的技术审评,即将获得批准。他达拉非是一种长效的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,主要用于治疗勃起功...……更多
【天士力:尼可地尔片通过仿制药一致性评价】财联社3月28日电,天士力公告,全资子公司药品尼可地尔片通过仿制药一致性评价。尼可地尔片用于治疗心绞痛。 ……更多
鲁南制药注射用地西他滨通过一致性评价
...0mg)经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。本品适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2...……更多
销售费用高企 白云山迫近增收不增利
...药产业处于转型升级的重要窗口期。其中,医药行业面临一致性评价、药品集中带量采购、原材料价格上涨以及医保支付等挑战。 北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇在接受北京商报记者采访时表示,公司的收入虽然增加,...……更多
无参比制剂品种仿制研究应以临床价值为导向
...批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴,相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。 ……更多
香港澳美制药奥泰灵、奥肯能、奥络、澳能上榜2022-2023中国家庭常备药榜单
...非凡成绩。奥泰灵®盐酸氨基葡萄糖胶囊通过国家仿制药一致性评价,有效预防和治疗包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈部、脊椎关节和踝关节等全身所有部位的骨关节炎。同时,它采用了国际顶级制药标准PIC/S GMP标...……更多
...集团:盐酸替罗非班氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 【石四药集团:盐酸替罗非班氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价】财联社11月22日电,石四药集团在港交所公告,集团的盐酸替罗非班氯化钠注射...……更多
...绍,近年来,海南省药监局积极推动企业通过开展仿制药一致性评价提升药品的质量疗效,为相关企业提供“一对一”政策咨询和技术指导,畅通药品检验通道,优先检验仿制药一致性评价品种,并为企业提供质量标准研究或检...……更多
这家扬企发力奋进全国“五十强”
...补充申请批准通知书,成为全国首家通过盐酸舍曲林胶囊一致性评价的药企。医药制造是联环集团产业发展的“压舱石”。联环集团连续两年出台全面加速医药制造板块高质量发展“一号文件”,激活创新驱动力。“集团去年研...……更多
可短期治疗敏感菌感染,鲁南制药这一产品通过一致性评价
...))经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种半合成抗生素,对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体外杀菌活性。但是,阿莫西林易于被β-内酰胺酶降解,因此,其抗菌活性谱不包括能够产生...……更多
低分子量肝素类仿制药药学研究与评价导则发布
...艺开发、关键工艺参数和过程控制提出建议;阐述了质量一致性研究与评价的思路及质量标准拟定要求;介绍了该类产品包装和稳定性研究要求。LMWH类产品是多组分混合物,其组成比例不固定。单一的检测项目通常仅能够反映...……更多
《第三批鼓励仿制药品目录》印发,收录39个品种
...合司、国家药监局综合司近日发布关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知,全文如下:关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2023〕471号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化...……更多
我省药品创新研发创历史最好成绩
...口溶膜2个品规,新批准化学仿制药16个,已上市品种通过一致性评价仿制药8个、化学原料药获批9个。在创新药领域,我省也取得重大突破,福建广生堂药业旗下子公司的新冠治疗药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(泰中定)附...……更多
振德医疗2023年净利同比预减69.17%到71.37%;和邦生物发布2023年业绩预减公告丨医药上市公司追踪
...物发布2023 年度业绩预减公告。@关于医药上市公司动态:一致性评价方面,哈三联药品通过一致性评价、悦康药业注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价;临床/研发/市场进展方面,诺诚健华创新药ICP-723近日完成首例儿童患者...……更多
三家渝企公布产品拟中选全国“集采”
...业拟中标的该药品于2023年3月通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。该药品2022年销售收入为917万元,2023年1-9月销售收入为1712万元。福安药业(300194)宣布,全资子公司——福安药业集团宁波天衡制药有限公司参与第九批全国...……更多
...(2024年第10号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十七批)。特此通告。附件:化学仿制药参比制剂目录(第七十七批).docx国家药监局2024年2月6日 ……更多
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