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恒瑞医药旗下羟乙磺酸达尔西利片符合药品注册的有关要求
2023年6月26日，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司收到有关部门核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
药品名称：羟乙磺酸达尔西利片
剂型：片剂
规格：50mg、125mg、150mg
注册分类：化学药品2.4类
受理号：CXHS2200055国、CXHS2200056国、CXHS2200057国
证书编号：2023S00960、2023S00961、2023S00962
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品新增适应症：“本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。”
羟乙磺酸达尔西利片(商品名：艾瑞康)于2021年12月获批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
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快照生成时间：2023-06-26 21:45:20
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