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做个尿检就能查癌？杭州企业做到了
全国首款无创诊断泌尿肿瘤“神器”通过认证
杭州日报讯 昨天，记者从杭州临平经济技术开发区（以下简称“临平经开区”）获悉：由杭州可帮基因科技有限公司（以下简称“可帮基因”）自主研发的尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）和尿路上皮癌基因分析软件通过国家药品监督管理局（NMPA）审核，正式获批第三类医疗器械注册证，成为我国首款尿液“RNA+AI”第三类医疗器械产品。
尿路上皮癌是起源于尿路上皮的恶性肿瘤，包括膀胱癌、肾盂癌和输尿管癌，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，占泌尿系肿瘤发病率第一位。现有研究表明，对尿路上皮癌开展早诊早治可以显著提高早期病变检出率，有效改善患者的生活质量和总体生存率。
位于临平经开区的可帮基因是专注于肿瘤RNA分子诊断技术的高科技企业。该公司凭借自主知识产权的RNA检测和AI算法技术，历时7年喜结“硕果”。
“目前临床上针对尿路上皮癌筛查的方式主要是膀胱镜或输尿管软镜检查。但此类检查不仅需要提前预约，且侵入性的有创检查方式易损伤泌尿系统。”可帮基因医学部负责人孙益丰博士介绍，“公司这款新产品的主要优势在于无创、便捷和高准确率，仅需留存50毫升尿液量便可实现尿路上皮癌的诊断。同时结合独家人工智能算法，最快四小时就可出具检测结果。”
事实上，随着AI技术在医疗领域的深度融合与创新应用，不仅传统检测流程的效率大幅提升，分子诊断等核心领域的精准度更是实现了突破性跃升。据悉，可帮基因这款产品临床诊断的准确率高达95%，相比现有尿液检测方法50%至70%的准确率，有了显著提升。目前该公司已向全国多家医院递交产品入院申请，预计年内可在各大医院上市。
此次可帮基因新产品的获批上市，不仅填补了我国泌尿肿瘤无创“RNA+AI”检测的空白，更成为AI赋能生物医疗的典范案例。“目前该产品年产量在30万人份，根据市场需求，公司有计划进行扩产。”可帮基因相关负责人介绍说。
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快照生成时间：2025-07-03 08:45:02
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